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Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant�

COMMUNIQUE DE PRESSE

12 juillet 2002

Risques du traitement hormonal substitutif de la m�nopause

Les r�sultats d�une vaste �tude am�ricaine prospective men�e aupr�s de
femmes m�nopaus�es* montrent une augmentation du risque de cancer du sein et
d�accidents cardiovasculaires chez les femmes recevant un traitement
hormonal substitutif (THS) associant un oestrog�ne conjugu� �quin et un
progestatif, l�ac�tate de m�droxyprogest�rone.

Le THS par oestrog�nes associ�s � un progestatif est indiqu� chez la femme
m�nopaus�e dans le traitement des troubles associ�s � la carence en
oestrog�nes, en particulier les bouff�es de chaleur et dans la pr�vention de
l�ost�oporose. Il existe en France de nombreux m�dicaments actuellement
commercialis�s dans ces indications, associant diff�rents types d�
oestrog�nes et de progestatifs � des doses variables. Cette �tude concerne
une association oestrog�no-progestative rarement prescrite en France.
N�anmoins, dans l��tat actuel des connaissances, les risques ne peuvent �tre
�cart�s pour les autres associations.

Ces donn�es viennent � l�appui des r�sultats de plusieurs �tudes
�pid�miologiques d�j� publi�es sur le risque accru de cancer du sein. Cette
augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes trait�es est d�j�
mentionn�e dans le R�sum� des Caract�ristiques des Produits (RCP) de l�
ensemble des THS.

Par contre, le risque d�augmentation d��v�nements cardiovasculaires chez la
femme en bonne sant� d�s la premi�re ann�e de traitement constitue une
donn�e nouvelle. Ce risque �tait d�j� identifi� chez la femme ayant des
ant�c�dents cardiovasculaires et mentionn� comme tel dans le RCP. L�
augmentation du risque d�accidents vasculaires c�r�braux constitue �galement
une donn�e nouvelle.

L�augmentation de ces diff�rents risques correspondrait � un nombre
suppl�mentaire de l�ordre de 7 cas d�infarctus du myocarde, 8 cas d�accident
vasculaire c�r�bral, 18 cas de thrombose veineuse profonde et 8 cas de
cancer du sein pour 10 000 femmes trait�es pendant un an par rapport � 10
000 femmes non trait�es.

En revanche, le THS diminuerait le risque de cancer colorectal et de
fracture de hanche et correspondrait � la pr�vention de 6 cas de cancer
colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour 10 000 femmes trait�es
pendant un an par rapport � 10 000 femmes non trait�es.

Cette publication fait l�objet d�une attention particuli�re au sein de la
communaut� scientifique et des autorit�s de sant� nationale et europ�enne.

Dans l�attente d�une �valuation approfondie, l�Agence fran�aise de s�curit�
sanitaire des produits de sant� (Afssaps) attire l�attention sur les
recommandations suivantes :

toute prescription d�un THS dans les indications autoris�es doit �tre
pr�c�d�e d�un interrogatoire et d�un bilan clinique et biologique pour
rechercher les contre-indications et les facteurs de risque,

* l�int�r�t d�un renouvellement du THS doit �tre �valu� r�guli�rement par le
m�decin traitant.


    *Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks
and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women.
Principal results for the Women's Health Initiative. Randomized control
trial. JAMA 2002; 228:3:321-333.


    Contact :
    Henriette Chaibriant
    01 55 87 30 18
    Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr


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Retrait de m�dicaments � base d'extraits de pancr�as d'origine porcine

COMMUNIQUE DE PRESSE

11 juillet 2002

R��valuation de la s�curit� virale des m�dicaments contenant  des extraits
de poudres de pancr�as d'origine animale

L'Agence fran�aise de s�curit� sanitaire des produits de sant� (Afssaps) a
conduit une r��valuation de la s�curit� virale des m�dicaments contenant des
extraits de poudres de pancr�as d'origine animale. Ces m�dicaments sont
indiqu�s dans le traitement de l'insuffisance pancr�atique exocrine et dans
le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

Il ressort de cette �valuation que la pr�sence du Parvovirus porcin ne peut
pas �tre totalement exclue dans les m�dicaments contenant des extraits de
poudres de pancr�as d'origine animale. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu
comme �tant transmissible �l'homme, ni pathog�ne pour celui-ci. La d�tection
du Parvovirus porcin peut indiquer la pr�sence d'autres virus d'origine
animale. Cependant, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a �t�
rapport�, � ce jour, alors que les m�dicaments � base d'extraits de poudres
de pancr�as d'origine animale sont utilis�s depuis de tr�s nombreuses
ann�es.

A la suite de cette r��valuation, et en l'absence d'alternative
th�rapeutique, l'Afssaps a d�cid� de maintenir sur le march� les sp�cialit�s
pharmaceutiques indispensables au traitement de l'insuffisance pancr�atique
exocrine, compte tenu du risque potentiel viral mineur, tr�s inf�rieur au
b�n�fice th�rapeutique. Suivant les recommandations de l'Afssaps, les
laboratoires pharmaceutiques titulaires des sp�cialit�s maintenues sur le
march� devront toutefois �tudier et proposer toutes mesures de nature �
r�duire ce faible risque viral potentiel. L'Afssaps proc�dera � un suivi
attentif et r�gulier de ces mesures.

Dans le cas des m�dicaments indiqu�s dans le traitement d'appoint des
troubles dyspeptiques, le rapport entre l'efficacit� et la s�curit� a �t�
jug� d�favorable au regard de l'efficacit� th�rapeutique. L'Afssaps a donc
suspendu les autorisations de mise sur le march� de ces m�dicaments et
accompagne cette mesure d'un retrait des lots de toutes les sp�cialit�s
concern�es.

Ces d�cisions font l'objet d'une information aux professionnels de sant�
concern�s et sont consultables sur le site de l'Afssaps


    Contact :
    Henriette Chaibriant
    01 55 87 30 18
    Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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Pour en savoir plus, consulter le site de l'Afssaps
11 juillet 2002

Mis en ligne sur le site de l'Afssaps : http://afssaps.sante.fr

Rubrique S�curit� sanitaire et vigilances

-  Dossier des m�dicaments contenant des extraits de poudres de pancr�as
d?origine animale

http://afssaps.sante.fr/htm/10/pancreas/index.htm

- Retrait de sp�cialit�s contenant des extraits de poudre de pancr�as
d'origine porcine

[Post� par CB]


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