[e-farmacos] Genericos

["Oteo, Hugo" <hoteo0@rosario.gov.ar>]

E-farmacos: Genericos
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Estimados amigos,

Les envio el Boletin del Colegio de Medicos de la Provincia de Santa Fe.
2a Circunscripcion, que se distribuira en los proximos dias.

Dr. Hugo Oteo
Comision Municipal de Medicamentos
Rosario
(Argentina)
hoteo0@rosario.gov.ar


BOLETIN DEL COLEGIO DE MEDICOS DE LA PROVINCIA DE SANTA FE. 2a
CIRCUNSCRIPCION

MEDICAMENTOS GENERICOS

El momento actual de crisis en el mercado del medicamento ha llevado a
un primer plano de discusion el tema del generico. Es ineludible brindar
una informacion objetiva sobre el mismo para evitar la paradoja de la
desinformacion. ?Que es un medicamento generico? Veamos las
definiciones:

MEDICAMENTO GENERICO (F.D.A. 1990): Es una version de un medicamento que
es equivalente al pionero o producto de marca y que no se comercializa
hasta que la exclusividad de la droga patente ha expirado.

MEDICAMENTO GENERICO (Ley del Medicamento de Espanha, del 30 de
diciembre de 1996)
Especialidad farmaceutica generica:  La especialidad con la misma forma
farmaceutica e igual composicion cualitativa y cuantitativa  en
sustancias medicinales que otra especialidad de referencia cuyo perfil
de eficacia y seguridad esta suficientemente establecido por su
continuado uso clinico. La especialidad farmaceutica generica debe
demostrar la equivalencia con la especialidad de referencia mediante los
correspondientes estudios de bioequivalencia.

MEDICAMENTO SIMILAR (Disposicion ANMAT 5755/96): El que contiene el(los)
mismo(s) principio(s) activo(s), la misma(s) forma(s) farmaceutica(s),
la misma via de administracion, la misma indicacion terapeutica, la
misma posologia y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo
diferir en caracteristicas tales como tamanho y forma, periodo de vida
util, envase primario.

Medicamento copia: Es el que tiene igual formulacion quimica que la
molecula original pero que no ha sido testeado con estudios de
bioequivalencia por lo cual no puede ser categorizado como generico
(segun definiciones que anteceden).

Nombre registrado o de fantasia: es el elegido por el laboratorio para
identificar un producto medicinal que comercializa. No tiene ninguna
relacion con la denominacion comun internacional (D.C.I.) o generica de
la droga que contiene su formula. Simplemente es un nombre de
imaginacion propuesto por el departamento de marketing o publicitario de
la industria que no posibilita ninguna identificacion del medicamento
con su accion farmacoterapeutica.

Queda sin lugar a dudas explicitado por definicion que el unico
medicamento original es el llamado pionero en Estados Unidos y de
referencia en Espanha y Argentina. Erroneamente a los restantes se los
llama genericos y se trata de una importante equivocacion; para evitar
la confusion en conceptos que deben ser precisos, se debe senhalar:
. Primer error: en nuestro medio solo se utiliza esta denominacion para
identificar los productos elaborados por laboratorios no lideres
intentando descalificarlos. Habitualmente son comercializados en el
sector publico, ya sea con el nombre de la monodroga o tambien con uno
de fantasia y son productos que tienen escasa presencia en las farmacias
privadas. 
Son copias. No son genericos. Si fueran realmente genericos con
bioequivalencia demostrada serian de calidad optima no objetable, igual
a los originales. Exactamente, lo contrario al intencionado mensaje
peyorativo que abunda por estos dias. 

. Segundo error: En el sector no publico del mercado de medicamentos, es
decir las farmacias que dispensan recetas particulares, de obras
sociales, prepagos, etc., estan impuestos los medicamentos con nombres
registrados de los laboratorios "conocidos y/o lideres". En su gran
mayoria, tambien son copias, tampoco son genericos., ya que a la fecha
en nuestro pais, no se exige obligatoriamente la comprobacion de
bioequivalencia para otorgar el certificado de autorizacion a la
especialidad medicinal.

La excepcion en este grupo, corresponde a drogas originales que el
inventor habitualmente por medio de co-marketing o pago de royalty cede
a otros laboratorios para que las puedan comercializar con  otro nombre
registrado. Es la droga original vendida por distintas empresas con
diversos nombres de fantasia. Cuando expira la patente del laboratorio
inventor es el momento en el cual la formula pierde la proteccion de
registro, se hace publica y "liberada" para ser producida por otros
laboratorios como generico. Aqui se utiliza el concepto inapropiadamente
para referirse a medicamentos copias no amparados por patentes de
invencion, pero sin considerar el requerimiento tecnico-cientifico que
deben cumplimentar para demostrar igual eficacia que el original
(estudios de bioequivalencia). Convengamos entonces, que se tergiversa
el significado real de medicamento generico ya que el medicamento copia
es catalogado como tal incorrectamente.

Hecha esta salvedad en merito a resguardar el rigor cientifico de los
terminos, se propone para ser practicos adoptar esta terminologia
(asimilar la denominacion copia con la de generico) ya que es el
lenguaje corriente en la actualidad.

Ademas debe senhalarse expresamente que no todos los medicamentos copias
necesitan revalidar su eficacia terapeutica con estudios de
bioequivalencia en humanos. Numerosas drogas la aseguran, con la
realizacion de las pruebas habituales  de control de calidad in vitro
(caracteres generales, disolucion, ensayo de identificacion, ensayo de
cuantificacion, etc.).

Caben algunas reflexiones:
. Respecto a la calidad: en este escenario (exceptuando el original),
quien esta en condicion cierta de adjudicarse ser proveedor de calidad y
descalificar a la competencia sin pruebas de bioequivalencia?

Acaso la publicidad que impone una marca y un precio mas elevado son
suficientes para ello, dejando de lado la comprobacion cientifica? Un
laboratorio menos conocido por operar en otro sector del mercado (por
ejemplo: publico) con distinto sistema de comercializacion (por ejemplo:
licitaciones) y con precio bajo, obligatoriamente debe ser senhalado
como productor no confiable?

Son preconceptos cargados de subjetividad que se movilizan por necesidad
de intereses comerciales y que no se corresponden necesariamente con la
verdad. . Respecto a la eficacia terapeutica: no debe privar la idea que
el unico medicamento eficaz es la droga original, ya que esto no es
cierto. El generico con buena practica de manufactura (G.M.P.) de
acuerdo a farmacopea y correcto control de calidad es igualmente
comparable en eficacia. Esto esta avalado por profusa bibliografia
objetiva (F.D.A.) y amplia experienciade uso internacional.

En Estados Unidos el generico ocupa un significativo porcentaje del
mercado
y su uso es obligatorio en los sistemas de salud publica para jubilados
y el
personal de fuerzas armadas (MEDICAID y MEDICARE)
A nivel nacional, se debe haber comprendido por el desarrollo de este
articulo que el consumo mayoritario de medicamentos de marca corresponde
a los no originales, con excelentes resultados terapeuticos. En
numerosas drogas prevalecen ampliamente las ventas de los productos
nacionales y como comprobacion se puede consultar la insercion
predominante en el mercado farmaceutico de los laboratorios argentinos.
Es decir son confiables y de uso corriente para nuestro medicos.

Por otro lado, desde hace muchos anhos los efectores publicos compran
los medicamentos fabricados por los laboratorios menos conocidos que
segun lo ya explicado, comercializan por nombres genericos o de
fantasia. La eficacia terapeutica es la esperable, ya que la experiencia
en el tiempo con millones de pacientes y de prescripciones asi lo
demuestran.

Si fuera cierta la divulgada mala calidad de estos medicamentos, a no
dudar que el sector publico no podria brindar asistencia sanitaria y
estaria afectado por indices de iatrogenia por medicamentos imposibles
de ignorar e incompatibles con el funcionamiento de un sistema de salud.
Estas realidades de la practica medica diaria no pueden ser discutidas y
contradicen mensajes alarmistas y sin fundamentos.

. Respecto a la produccion: corresponde mencionar una situacion poco
conocida en la produccion de medicamentos que es la tercerizacion, por
la cual una planta industrial elabora el mismo medicamento para
distintos laboratorios, incluso para los reconocidos como lideres.
Curiosamente pese a ser productos con un mismo origen de fabricacion,
algunos de marca reconocida seran ponderados como excelentes en
confiabilidad terapeutica y otros estaran sospechados como de baja
calidad. La tercerizacion deberia estar obligatoriamente expresada en el
envase y/o  prospecto del producto citando la planta elaboradora. De
esta forma  el mercado comercial seria mas transparente para los
consumidores que desconocen esta realidad (prescriptores y pacientes).

Prescripcion por nombre generico: Merece una consideracion especial la
obligatoriedad de prescribir por nombre generico que esta vigente en
muchos paises y que el Ministerio Nacional intenta en estos momentos
implementar en el nuestro. Si bien este item esta incluido como hecho
fundamental en una politica de medicamentos genericos, es distinto a lo
desarrollado en este articulo, que intenta clarificar que es un
medicamento generico. Este modelo de prescripcion intenta
prioritariamente evitar una receta de un producto comercial con su
nombre de fantasia, que tiene fijado un determinado precio. Como el
medicamento es un bien que debe ser adquirido  por el paciente para el
cuidado de su salud, se considera esta imposicion de marca y precio como
una limitante de accesibilidad. Es una receta direccionada en forma
inequivoca a un producto del mercado e influenciada por medidas de
publicidad muy diversas, que no siempre estan estrictamente relacionadas
con las cualidades reales del farmaco. No ofrece alternativa de cambio
al paciente  para que pueda obtener la ventaja de pagar menos por un
producto con igual accion terapeutica. La receta por denominacion
generica invalida esta modalidad que obliga exclusivamente a un tercero:
el paciente. Esta forma de prescripcion es obligatoria por ley desde
hace muchos anhos en algunas provincias. Una de ellas es Santa Fe que
tiene en plena vigencia la ley 10.496 del anho 1990. Como era de esperar
no se cumplimento.

En disciplinas cientificas es ineludible resguardar la seriedad y la
etica de la informacion.

Dr. Hugo Oteo
Asesor en Medicamentos
Colegio de Medicos de la Provincia de Santa Fe
2: Circunscripcion.
Rosario
(Argentina)


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