[e-med] Guide pour la création et le fonctionnement d'un centre de pharmacovigilance

["Pr Helali" <pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com>]

Bonjour

Le travail acadÃmique de constitution de centre de pharmacovigilance est à  mettre en adÃquation avec les potentialitÃs rÃelles existantes dans chaque pays pour accomplir un travail qui dÃpasse la demande technique et exige un systÃme complet qui garantisse la qualitÃ, la sÃcurità et l'innocuità des mÃdicaments, à  l'Ãchelle d'une population dÃmunie oà l'accÃs aux soins et à  la disponibilità des mÃdicaments pour se soigner d'une part, et la gravità des situations cliniques non prises en charge à  temps par faute de moyens d'autre part, constituent les principaux obstacles à  relever. 

En outre, la faiblesse en expertises de qualità des autoritÃs d'enregistrement des DPM en Afrique et d'analyses et d'exÃcution de retrait en cas de manisfestations nÃfastes de mÃdicaments constituent un autre challenge, c'est trop de dÃfits à  relever à  la fois. La pharmacovigilance est excellente lorsque un minimum de normes tant rÃglementaires que de prises en charge mÃdicale existent. Il est plus interessant de se limiter à  la pharmacovigilance dans certaines pathologies endÃmiques en Afrique, là  oà une multitude de  nouveaux mÃdicaments en associations dans des protocoles thÃrapeutiques nouveaux sont conÃus sans que l'on possÃde des donnÃs à  l'Ãchelle d'une population, comme les cas du VIH/sida, du paludisme...

Il est possible dans ce cas de demander l'aide de la pharmacovigilance publique des pays du nord, au Centre collaborateur de l'OMS, la pharmacovigilance privÃe de l'industrie pharmaceutique à  travers ses informations pÃriodiquement de remises à  jour des donnÃes. 

Pr Helali
Centre de Pharmacovigilance et de MatÃriovigilance d'Alger
pharmacomateriovigilancedz@hotmail.com


SURVEILLANCE de la SÃCURITÃ DâEMPLOI des MÃDICAMENTS
Guide pour la crÃation et le fonctionnement dâun centre de pharmacovigilance

http://www.who-umc.org/graphics/7125.pdf

Publià par
Le Centre de collaboration de lÃOMS pour
la surveillance internationale des mÅdicaments (UMC),
Stora Torget 3, S-753-20 Uppsala, SuÂde 
TÅlÅphone : +46 18 65 60 60
Fax : +46 18 65 60 60
E-mail : info@who-umc.org


TABLE DES MATIÃRES
Introduction 6
1. Pourquoi la pharmacovigilance? 9
2. DÃfinition et objectifs 10
3. Comment crÃer un centre de pharmacovigilance 10
3.1 Ãtapes de base pour crÃer un centre de pharmacovigilance 11
4. Notification des effets indÃsirables des mÃdicaments 12
4.1 La fiche de notification 12
4.2 Qui doit notifier? 13
4.3 Que doit-on notifier? 13
4.4 Notification obligatoire ou volontaire? 14
5. Cas particuliers 15
5.1 Notification centralisÃe ou dÃcentralisÃe? 15
5.2 AmÃlioration de la notification 15
5.3 Sous-notification 16
6. ModalitÃs pratiques dans l'organisation d'un centre de pharmacovigilance 17
6.1 Personnel 17
6.2 Ãquipement nÃcessaire 17
6.3 Continuità 17
6.4 Comità technique 18
6.5 Service d'information 18
6.6 Communication 19
6.7 Centres anti-poison et centres dâinformation sur le mÃdicament 19
7. Ãvaluation des cas 19
7.1 Traitement des donnÃes 20
8. Utilisation des donnÃes 21
8.1 Formulation d'hypothÃses et confirmation 21
8.2 RÃglementation des mÃdicaments 21
8.3 Information 22
8.4 Formation et feedback 22
8.5 Limites de l'utilisation des donnÃes 22
9. Relations avec les autres partenaires 23
9.1 Autorità de rÃglementation du mÃdicament 23
9.2 Firmes pharmaceutiques 23
9.3 Associations professionnelles mÃdicales et pharmaceutiques 23
9.4 Organisation Mondiale de la Santà 23
9.5 Centres nationaux de pharmacovigilance 23
9.6 Università 23
9.7 MÃdias et associations de consommateurs 23
10. Autres sources d'information 24
11. Financement 24
RÃfÃrences 26
Glossaire 27-28
MÃthodes dâimputabilità 29
Sources 30