[e-med] Héparine contaminée: 62 morts aux Etats-Unis (suite)

["remed" <c.bruneton@remed.org>]

[quand les pays développés font fabriquer leurs médicaments dans des pays à "faible réglementation"... merci à CR notre traducteur et bonne journée à tous.CB]

E-DRUG: Héparine contaminée: 62 morts aux Etats Unis

http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/04/08/AR2008040803
032.html

La FDA augmente l'estimation du nombre de décès dus au sang plus fluide
Marc Kaufman
Washington Post
Mercredi 9 avril 2008, 2008; Page A03

Hier, la Food and Drug Administration a accru de 19 à 62 le nombre de décès 
attribués à des réactions allergiques  à des produits d'origine chinoise 
pour fluidifier le sang.

Les nouvelles statistiques sur la mortalité qui avaient été promises depuis 
plusieurs semaines ont été publiées sur le site Internet de l'Agence.

L'annonce précise que le rapport sur les réactions allergiques ou la faible 
tension sanguine après l'administration d'héparine ne veut pas dire qu'elle 
est la cause des décès "dans tous les cas". Mais l'agence présente une 
comparaison des statistiques montrant qu'en 2006, trois personnes sont 
mortes à la suite de réactions allergiques à l'héparine.

De plus, le décompte mensuel de l'Agence des effets secondaires rapportés 
reliés à l'héparine montre que 47 des 62 décès ont connu des réactions 
allergiques entre novembre et février.

La FDA déclare avoir reçu des rapports pour 103 personnes décédées après 
avoir reçu de l'héparine l'an dernier, dont 62 ont eu une réaction 
allergique ou une chute brutale de la tension sanguine. Les autres n'ont 
présenté aucuns signes de réaction allergique.

La nuit dernière, Erin Gardiner, le porte-parole de Baxter International qui

a fourni l'héparine contaminée, a annoncé que le laboratoire a reçu des 
rapports pour 38 décès suivant la prise de ce médicament, mais ses 
représentants maintiennent que quatre d'entre eux résultent de réactions 
allergiques inexpliquées. Selon Gardiner, les autres décès ne sont pas 
associés à la prise de l'héparine de Baxter, mais seraient dus à d'autres 
conditions ou maladies, ou bien ils sont basés sur des informations trop 
rapides pour être acceptées dans un sens ou dans l'autre.

L'augmentation du nombre de décès supposés liés à l'héparine ne veut pas 
dire que la population soit en danger. L'héparine contaminée de Baxter a été

retirée du marché il y a plusieurs mois, mais on rapporte de nouveaux cas 
qui sont en cours d'évaluation.

L'héparine, qui est fabriquée à partir de composants que l'on trouve dans 
l'intestin du porc, a été largement utilisées pendant des décennies en 
chirurgie et en dialyse rénale.

Des représentants de la FDA ont déclaré que de l'héparine chinoise et des 
principes actifs utilisés dans sa fabrication étaient contaminés par une 
substance qui ressemble chimiquement à l'héparine mais qui en est 
suffisamment différente pour être à l'origine du pic soudain de réactions 
allergiques.

Dans des annonces précédentes, l'Agence déclare ne pas savoir si le 
contaminant bon marché, qui semble provenir de cartilages porcins, a été 
ajouté délibérément à l'héparine brute ou s'il résulte d'un problème de 
fabrication.

La Chine est maintenant le plus grand producteur de matière première 
d'héparine. L'augmentation du nombre de lots contaminés a accru l'inquiétude
des législateurs et du public sur la mondialisation de la fabrication des 
médicaments dans des pays à faible réglementation. En réponse aux critiques 
sur sa faible supervision des fabricants pharmaceutiques chinois pour des 
malades aux Etats Unis, la FDA a annoncé qu'elle va bientôt ouvrir une 
antenne là-bas.

Il a fallu employer des tests sophistiqués, jamais employés auparavant, pour

trouver l'héparine contaminée, et identifier le contaminant qui est un 
sulfate de chondroitine a demandé plusieurs semaines supplémentaires en 
laboratoire.

-----Message d'origine-----
De : e-drug-bounces@healthnet.org [mailto:e-drug-bounces@healthnet.org] De
la part de E-drug
Envoyé : samedi 12 avril 2008 00:04
À : E-drug
Objet : [e-drug] Contaminated heparin - 62 deaths in USA

E-DRUG: Contaminated heparin - 62 deaths in USA
-----------------------------------------------

[Copied as fair use; WB]

http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/04/08/AR2008040803
032.html

FDA Raises Estimate of Deaths Linked to Blood Thinner
By Marc Kaufman
Washington Post Staff Writer
Wednesday, April 9, 2008; Page A03

The Food and Drug Administration yesterday raised from 19 to 62 its estimate
of the number of people who may have died after having allergic reactions to
contaminated Chinese-produced batches of the blood thinner heparin.

The new statistics on fatalities, which the FDA had promised for weeks, were
posted on the agency's Web site.

The posting said that the reports of allergic reactions or low blood
pressure after the administration of heparin do not mean the drug was the
cause of death "in all cases." But the agency provided comparison statistics
showing that in 2006, three people were reported to have died following
allergic reactions to heparin.

In addition, FDA's month-by-month count of adverse-event reports involving
heparin showed that 47 of the 62 deaths associated with allergic reactions
occurred from November through February.

The FDA said it had received reports of 103 people who died after receiving
heparin last year, 62 of whom experienced an allergic reaction or a plunge
in blood pressure. The others showed no signs of allergic reaction.

Erin Gardiner, spokeswoman for Baxter International, which distributed the
contaminated heparin, said last night that the company had received reports
of 38 deaths associated with the drug, but its officials maintain that four
of those were the result of unexplained allergic reactions. The rest of the
reported deaths, Gardiner said, were not associated with Baxter's heparin,
were probably caused by other illnesses or conditions, or were based on
information too cursory to be proved one way or the other.

The increase in reports of suspected heparin fatalities does not mean that
people are still being harmed by the drug. The contaminated Baxter heparin
was taken off the market several months ago, but earlier cases are still
being reported and investigated.

Heparin, which is made from a compound found in pig intestines, has been
widely used for decades during surgery and kidney dialysis.

FDA officials have said that some Chinese-produced heparin and active
ingredients used to make it were contaminated with a substance that
chemically resembles heparin but was different enough to have caused the
sudden spike in allergic reactions.

In previous statements, the agency said it did not know whether the cheaper
contaminant -- which may have come from pig cartilage -- was deliberately
added to the crude heparin or was the result of a production problem.

China is now the world's largest producer of the raw ingredients in heparin.
The contaminated batches of the drug have increased concerns among lawmakers
and the public about the globalization of drug-manufacturing in lightly
regulated nations. In response to criticism that it was not properly
overseeing Chinese companies that make drugs for American patients, the FDA
recently announced that it would soon open its first office there.

It took sophisticated, never-before-used tests to detect the contaminated
heparin, and identifying the contaminant as a form of chondroitin sulfate
took additional weeks of laboratory work.


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