[e-med] Plusieurs pays européens suspendent le lumiracoxib Prexige° de Novartis

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Plusieurs pays européens suspendent le lumiracoxib (Prexige°) de Novartis
(arthrite)
AFP - Lundi 19 novembre, 16h45 
http://fr.news.yahoo.com/afp/20071119/thl-pha-san-pro-jur-lead-96993ab_1.htm
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BALE (AFP) - Les autorités britanniques, allemandes et autrichiennes ont
suspendu le médicament du laboratoire suisse Novartis contre l'arthrite, le
Prexige, en raison de craintes liées à de possibles dommages au foie, a-t-on
appris lundi de sources concordantes.

Au Royaume-Uni, l'agence britannique de régulation des médicaments et
produits sanitaires (MHRA) a "suspendu la licence du lumiracoxib (Prexige°)
en raison d'inquiétudes liées à de possibles dommages au foie de patients"
sous traitement du lumiracoxib (Prexige°), selon un communiqué.

"Les dernières données montrent une augmentation du nombre de cas de
réaction sérieuse du foie avec la prise de la dose autorisée de 100 mg", a
précisé la MHRA, ajoutant que "dans certains cas ces réactions ont été
associées avec une prise à court terme" de moins d'un mois.

L'Allemagne et l'Autriche ont également suspendu la commercialisation du
lumiracoxib (Prexige°), a précisé du groupe helvétique dans un communiqué.

"D'autres pays pourraient indépendamment décider de la suspension du
lumiracoxib (Prexige°)" en raison d'une étude du Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l'Union européenne, selon Novartis.

Le CHMP doit annoncer en décembre si cette suspension doit s'appliquer dans
l'ensemble de l'UE, a précisé le laboratoire bâlois.

L'agence américaine des médicaments (FDA) avait publié fin septembre une
"not approvable letter", une lettre de non approbation, pour le lumiracoxib
(Prexige°), retiré en août du marché australien après le décès de deux
patients.

Il s'agissait de la deuxième tentative pour faire autoriser ce médicament
aux Etats-Unis pour lequel Novartis s'attendait à un effet "blockbuster" (1
milliard de dollars de ventes).

Novartis avait retiré sa première demande en 2006, après le retrait du
Vioxx, un médicament du groupe pharmaceutique américain Merck appartenant à
la même classe (coxibe) que le Prexige.

Le lumiracoxib (Prexige°) est prescrit pour soulager les douleurs liées à
l'ostéoarthrite, les douleurs post-opératoires, dentaires et liées aux
règles douloureuses.

Le chiffre d'affaires généré par le lumiracoxib (Prexige°) au premier
semestre 2007 est de 52 millions de dollars (38 millions d'euros).

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À la demande de Santé Canada, Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) cesse
immédiatement la vente et la commercialisation de Prexige* (lumiracoxib) en
comprimés.
 http://www.novartis.ca/products/fr/prexige.shtml

Prexige* est un inhibiteur sélectif de la COX-2 dans la classe de
médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) indiqué pour
le traitement symptomatique de l?arthrose à une dose de 100 mg une fois par
jour.

En conformité avec cette décision de cesser la vente et la commercialisation
de Prexige*, Novartis demande à tous les pharmaciens et distributeurs
canadiens de lui retourner le produit. Les patients prenant Prexige* doivent
cesser le traitement, retourner tous les produits restant à leur pharmacien
et communiquer avec leur médecin pour obtenir des conseils sur les autres
possibilités de traitement.