[e-med] Tuberculose, Essai clinique de 2 médicaments

["simonkabore.rame-bf.org" <simonkabore@rame-bf.org>]

[merci à Simon KABORE de nous avoir signalé le premier article, en cherchant à vérifier l'info j'ai vu que plusieurs sites financiers et boursiers dévelopaient l'info, voir en 2ième position.CB]              


Tuberculose, Essai clinique de 2 médicaments 
Par : HYPERLINK "mailto:redchef@elmoudjahid.com"EL MOUDJAHID   Le : samedi
10 novembre 2007 

HYPERLINK "mailto:info@elmoudjahid.com"info@elmoudjahid.com

Des essais cliniques sont en cours pour deux nouveaux  médicaments qui
pourraient offrir un traitement simplifié et plus court de  la tuberculose,
selon la présidente de de l?Alliance TB, Maria Freire, initiatrice  du
projet.          
"Deux nouveaux médicaments prometteurs contre la tuberculose sont dans  la
phase d?essai clinique, ce qui permet aux patients du monde entier d?espérer
un traitement plus court et meilleur", écrit Maria Freire dans un
communiqué.          
L?Alliance TB est une initiative à but non lucratif qui cherche à développer
de nouveaux médicaments contre la tuberculose puisque la maladie présente
une  résistance de plus en plus forte aux traitements actuels.          
L?un des médicaments, un antibiotique appelé moxifloxacin, est testé  au
Kenya, en Afrique du Sud, en Tanzanie et en Zambie. Les essais cherchent  à
déterminer si une combinaison de quatre médicaments, incluant le
moxifloxacin,  pourrait réduire la durée du traitement, actuellement de six
mois, à quatre  mois ou moins.          
L?autre médicament, PA-824, est testé sur des patients au Cap, dans l?ouest
de l?Afrique du Sud. "Ses nouveaux mécanismes d?action semble prometteur
pour traiter la tuberculose multirésistante et ultrarésistante", selon le
communiqué.          

La tuberculose tue plus de 1,5 million de personnes par an.
La maladie est curable avec le traitement actuel, développé dans les  années
1960, et qui consiste à prendre pendant six mois une combinaison de quatre
médicaments. Mais beaucoup de patients abandonnent en cours de route, ce qui
favorise le développement de souche résistante.          
"Réduire le temps de prise des médicaments rendrait le traitement plus
facile à suivre pour les patients et à administrer pour le personnel
médical.  Cela permettrait de sauver des vies, de l?argent et de faire
reculer la menace  de l?apparition d?une souche incurable", souligne
l?Alliance TB.


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TB Alliance fait entrer deux médicaments en phase d´essais cliniques pour des traitements antituberculeux meilleurs et plus rapides 
09/11/2007 - 06:24
  http://www.euroinvestor.fr/news/shownewsstory.aspx?storyid=9655986&BW=20071108006565
La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance), un
partenariat public/privé à but non lucratif de développement de
produit destiné à accélérer la découverte et le développement de
nouveaux antituberculeux, a annoncé aujourd´hui qu´elle fait entrer
dans les prochaines phases de recherche clinique sur les patients deux
médicaments candidats au traitement antituberculeux, franchissant
ainsi un jalon essentiel dans le développement de schémas posologiques
accélérés et simplifiés.
Moxifloxacine - Phase III
La Phase III pivot, menée à grande échelle, des essais cliniques
sur des patients atteints de tuberculose, démarre avec l´antibiotique
moxifloxacine, déjà approuvé dans le cadre d´autres indications
respiratoires. Cette étude, dont le lancement est prévu en Afrique
dans six sites d´essais cliniques, est destinée à déterminer si un
schéma posologique combinant quatre médicaments, parmi lesquels la
moxifloxacine, peut effectivement accélérer le traitement de la
tuberculose. Des études antérieures suggèrent que la thérapie de
combinaison comprenant la moxifloxacine a le potentiel de raccourcir
la période de traitement de la tuberculose sensible aux médicaments
d´une durée minimale de six mois à une durée égale ou inférieure à
quatre mois.
PA-824 - Phase II
Le PA-824 est le premier médicament antituberculeux novateur
candidat développé par une organisation à but non-lucratif à avoir
atteint la phase des essais cliniques, et est à présent testé pour la
première fois sur des patients atteints de tuberculose dans la ville
du Cap. En raison de son mécanisme d´action innovant, le PA-824
s´avère prometteur pour le traitement de la tuberculose sensible aux
médicaments et résistante aux médicaments, et pourrait contribuer à un
raccourcissement du traitement lorsqu´il est administré dans le cadre
d´un schéma posologique combiné efficace.
« Deux nouveaux antituberculeux prometteurs dans notre
portefeuille entrent en phase d´essais cliniques, offrant à des
patients à travers le monde entier l´espoir d´un traitement
antituberculeux accéléré et plus efficace », a déclaré le Dr. Maria C.
Freire, PDG et Présidente de TB Alliance. « Ceci constitue un jalon
historique qui marque l´accélération de notre parcours visant à
développer des nouveaux antituberculeux qui combattent la maladie
d´une façon différente, plus rapide et améliorée dans le but de sauver
des millions de vies humaines ».
Dans le cas de la tuberculose, un schéma posologique accéléré, qui
pourrait être possible avec de nouveaux médicaments tels que la
moxifloxacine et le PA-824, devrait entraîner une amélioration de
l´observation du traitement par le patient, contribuant ainsi à
optimiser la guérison et à limiter l´émergence de nouvelles souches
résistantes. Pour combattre la menace croissante de la
pharmaco-résistance, le besoin se fait sentir de recourir à des
composés innovants tels que le PA-824, qui combattent la tuberculose
avec des moyens différents et potentiellement plus efficaces.
Le programme de Phase III de la moxifloxacine, du nom de REMoxTB,
est dirigé par des chercheurs d´UCL (University College London) et du
Conseil britannique de la recherche médicale (BMRC), et constitue
l´étape suivante pivot d´un programme de développement associant TB
Alliance et Bayer HealthCare AG (Bayer), laquelle a développé et
commercialise mondialement la moxifloxacine pour d´autres indications.
Le recrutement pour le programme mondial REMoxTB commencera dans six
sites du Kenya, de l´Afrique du Sud, de Tanzanie et de Zambie.
L´étude évaluera lequel des deux schémas posologiques de quatre
mois, qui substituent la moxifloxacine à l´un des antituberculeux
standard actuellement utilisés (l´Ethambutol ou l´Isoniazide) est
également efficace en tant que thérapie standard de six mois en termes
d´échec et de rechute. Les études de Phase III sont nécessaires pour
tirer parti des résultats obtenus lors de trois études plus courtes et
plus restreintes de Phase II, à l´occasion desquelles ont été
utilisées des stratégies de substitution semblables au moyen de la
moxifloxacine.
Dans l´autre avancée clinique clé sous l´égide de TB Alliance, le
PA-824 fait l´objet d´une étude sur l´activité bactéricide précoce
(EBA) de Phase IIa chez les patients atteints de tuberculose, qui est
une évaluation de sa puissance à court terme lorsqu´elle est
administrée en tant que médicament unique. Les patients inscrits dans
l´essai dans deux sites du Cap reçoivent chacun soit le PA-824, soit
le traitement antituberculeux standard associant quatre médicaments
pendant 14 jours. Si les résultat de l´EBA de la Phase IIa s´avèrent
positifs, le médicament fera l´objet d´études de la Phase IIb au cours
desquelles le PA-824 sera administré en combinaison avec d´autres
antituberculeux actuellement utilisés et efficaces, afin de continuer
à tester son innocuité, sa tolérabilité et son efficacité Les études
de Phase I du PA-824 effectuées sur des volontaires sains ont révélé
que le médicament est bien toléré, et n´indique pas d´effets
secondaires limitant son utilisation.
« Notre programme clinique souligne l´importance d´une
standardisation rigoureuse dans nos méthodes de recherche qui devrait
servir de fondation solide au développement futur des antituberculeux
», a déclaré le Dr. Mel Spigelman, Directeur de Recherche et
Développement à TB Alliance. « Avec ces avancées cliniques, et avec
notre portefeuille croissant d´antituberculeux, nous avons bon espoir
de parvenir à développer des schémas posologiques nouveaux et
innovants qui agissent rapidement, combattent la maladie
pharmaco-résistante et contribuent à améliorer le traitement d´un
nombre croissant de patients co-infectés par la tuberculose et le VIH
».
À propos de la Moxifloxacine
La Moxifloxacine fait partie de la classe d´antibiotiques des
fluoroquinolones. Elle a déjà été approuvée pour d´autres indications,
notamment les infections respiratoires aiguës, et c´est le premier
médicament dans le portefeuille de TB Alliance à entrer dans une phase
pivot d´essais d´enregistrement. La Moxifloxacin est caractérisée par
un mécanisme d´action différent de ceux des antituberculeux actuels de
première ligne et a prouvé qu´elle était active contre le
Mycobacterium tuberculosis (bacille de Koch) (M.tb), le bacille qui
cause la tuberculose, à la fois dans des études in vitroetin vivoÀ la
différence de certains antituberculeux existants, la moxifloxacine
n´interagit pas avec les enzymes qui sont impliqués dans la réponse du
corps aux thérapeutiques antirétrovirales utilisées dans le traitement
des patients atteints du VIH.
La Moxifloxacine a un excellent profil d´innocuité, car elle a été
utilisée par plus de 76 millions de patients répartis dans plus de 140
pays. Si les résultats des essais sont couronnés de succès, TB
Alliance et Bayer s´engagent à commercialiser la moxifloxacine à un
prix abordable et à la rendre accessible aux patients atteints de
tuberculose dans les pays et régions en développement, là où se font
sentir des besoins particulièrement urgents.
À propos du PA-824
Le PA-824 fait partie de la classe des nitroimidazoles. TB
Alliance a reçu des droits exclusifs pour le monde entier pour le
PA-824 et ses analogues pour le traitement de la tuberculose à
l´occasion d´un accord décisif passé en 2002 avec Chiron, qui fait
désormais partie de Novartis, accord qui inclut l´assurance que la
technologie sera accessible et libre de redevance dans les pays
endémiques.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment
approuvé une demande visant à désigner le PA-824 comme médicament
orphelin. La loi sur les médicaments orphelins (Orphan Drug Act) a
pour but de réduire les coûts de développement et d´enregistrement des
médicaments dans le cas de certaines maladies et conditions médicales
qui sont rares aux États-Unis. Cette désignation confère un certain
nombre d´avantages pour le développement du PA-824, notamment une
renonciation aux droits approchant 1 million de dollars qui sont
habituellement payés lors de la soumission d´une demande
d´homologation pour un nouveau médicament. L´Union européenne vient
d´approuver un statut semblable de « Produit médical orphelin » (OMP)
pour le PA-824. La FDA a également accordé au PA-824 une désignation
accélérée, qui est destinée à accélérer le processus de candidature et
d´examen pour les produits qui ont le potentiel d´apporter une réponse
à une condition grave constituant un danger de mort.
À propos de la Tuberculose
La tuberculose (TB) tue une personne toutes les 20 secondes, plus
de 1,5 million chaque année, selon l´Organisation mondiale de la Santé
(OMS).
L´OMS estime qu´environ un tiers de la population mondiale est
infectée par le Mycobacterium tuberculosis (M. tb), le bacille qui
cause la tuberculose, et cette maladie n´est dépassée que par le VIH
comme infection tueuse d´adultes dans le monde entier.
De nouveaux médicaments sont d´importance cruciale pour mettre fin
au fardeau totalement nocif et inutile de la tuberculose. Le schéma
posologique actuel pour la tuberculose, lequel est le produit des
meilleures avancées scientifiques des années 1960, est efficace dans
le cas de la tuberculose sensible aux médicaments, du moment que les
patients achèvent au moins six mois de traitement. Le problème est que
beaucoup ne sont pas en mesure de le mener à bien. À mesure que les
patients commencent à se sentir mieux au bout de quelques semaines,
nombre d´entre eux trouvent difficile d´achever le lourd traitement ou
de maintenir leur accès aux médicaments. Ceci peut conduire à
l´émergence de souches de la tuberculose qui sont résistantes aux
médicaments de première ligne, et même de deuxième ligne.
Le fait de réduire le temps qu´il faut pour que les patients
aillent jusqu´au bout du traitement nécessaire à guérir une maladie
faciliterait de beaucoup de traitement pour les patients ainsi que
pour les professionnels de la santé, économiserait des vies et des
ressources, et ferait fléchir la courbe de la menaçante et mortelle
pharmaco-résistance.
À propos de la Global Alliance for TB Drug Development
La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) est un
partenariat public/privé à but non lucratif de développement de
produit destiné à accélérer la découverte et le développement de
nouveaux antituberculeux permettant un traitement plus court, et plus
efficace contre les souches sensibles et résistantes, qui sont
compatibles avec les thérapeutiques antirétrovirales traitant les
patients co-infectés par le VIH et la tuberculose et qui améliorent le
traitement de l´infection latente.
En collaboration avec des partenaires publics et privés du monde
entier, TB Alliance dirige le développement du portefeuille le plus
complet de médicaments candidats antituberculeux de toute l´histoire,
et elle s´engage à assurer que les nouveaux schémas posologiques
seront de coût abordable, seront adoptés et seront accessibles à tous
ceux qui en ont besoin.
TB Alliance exerce ses activités avec le soutien de la Fondation
Bill & Melinda Gates, de la Fondation Rockefeller, de Irish Aid, du
Ministère des Affaires étrangères des Pays-Bas (DGIS), du Ministère du
Royaume-Uni pour le développement international (DFID), et de l´Agence
des États-Unis pour le développement international (USAID). Pour en
savoir plus sur le développement des antituberculeux et sur TB
Alliance, veuillez consulter le site suivant : www.tballiance.org
Le soutien au développement clinique de la moxifloxacine et du
PA-824 organisé sous l´égide de TB Alliance provient de la Fondation
Bill & Melinda Gates et de USAID. En outre, le « Partenariat des pays
européens et en développement sur les essais cliniques » (EDCTP) a
directement financé l´UCL pour l´essai REMoxTB.
Le texte du communiqué issu d´une traduction ne doit d´aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué
qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d´origine. La
traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera
jurisprudence.