[e-med] AMM, disponibilité et prix de la nouvelle formule de Kaletra (lopinavir/ritonavir) en Afrique

["Carinne Bruneton" <c.bruneton@remed.org>]

Bonjour

Au mois de juillet 2006, nous avions parlé de l'enregistrement en Europe de 
la nouvelle formule de Kaletra (voir les 2 e-med ci-dessous), formulation 
galénique qui  permet aux patients de prendre moins de comprimés, à jeun ou 
non, dans le cadre de leur traitement tout en conservant la même efficacité 
et fiabilité. En outre, il n'est pas utile de le conserver au réfrigérateur.
Nous aimerions savoir si ce produit a été enregistré dans les différents 
pays et s'il est disponible et à quel prix ?
et si ce n'est pas le cas... pour quelle raison ?

En vous remerciant de votre collaboration

Carinne Bruneton
ReMeD
remed@remed
c.bruneton@remed.org

*******************************

[e-med] La nouvelle formule en comprimés de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir) 
approuvée en Europe
http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200607/msg00010.php


From: "ReMeD" <c.bruneton@remed.org>
Date: Wed, 5 Jul 2006 10:44:37 +0200

[Abott signale que la nouvelle formulation de Kaletra a obtenu une AMM en
Europe;c'est intéressant au sud car cette nouvelle formulation permet 
d'éviter la conservation au réfrigérateur. Mais à quel
prix sera-t-elle disponible en Afrique ? CB]

La nouvelle formule en comprimés de Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir)
approuvée en Europe
http://www.pdafrance.com/articles/prnews/parsing.php?f=1403644.xml

ABBOTT PARK, Illinois, July 3 /PRNewswire/ -- - La nouvelle formule
du fameux inhibiteur de la protéase réduit le nombre de comprimés à
prendre et ne requiert aucune réfrigération -
Abbott (ABT à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que la
Commission européenne venait de lui octroyer l'autorisation de mise
sur le marché (AMM) de la nouvelle formule de ses comprimés de
Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), une nouvelle version, plus
pratique, de l'inhibiteur de la protéase le plus prescrit au monde
pour le traitement du VIH. La nouvelle formule de Kaletra permet aux
patients de prendre moins de comprimés, à jeun ou non, dans le cadre
de leur traitement tout en conservant la même efficacité et
fiabilité. En outre, il n'est pas utile de le conserver au
réfrigérateur.

Grâce à cette approbation, Abbott pourra faire progresser le dépôt
de ses dossiers, concernant ce médicament, dans les pays du monde
entier, y compris ceux en développement. À l'heure actuelle, Abbott
a déposé un dossier de demande d'AMM dans des pays d'Afrique, d'Asie
et d'Amérique latine. Nombre de ces pays exige la documentation
d'approbation européenne au moment d'étudier la demande de ces
nouveaux comprimés. Abbott réunira ainsi toute la documentation
nécessaire et pourra donner suite dès que possible à ces dossiers.

<< Kaletra est un traitement éprouvé contre le VIH. Sa nouvelle
formule, plus pratique, a été parfaitement accueillie par les
médecins et les patients >>, a indiqué le Dr Martin Fisher, médecin
consultant en médecine des maladies génito-urinaires et du VIH aux
hôpitaux universitaires de Brighton et du Sussex.
La formule approuvée du Kaletra est destinée à offrir de nouveaux
avantages aux patients par rapport aux capsules actuelles, en
améliorant le dosage tout en conservant la même efficacité.

- Nombre de comprimés réduit -- bien que la dose quotidienne totale
de Kaletra (800 mg lopinavir/200 mg ritonavir) reste la même, les
patients ne devront plus prendre que quatre comprimés par jour,
contre six actuellement. - la prise du médicament peut se faire à
jeun ou non, ce qui permet plus de flexibilité pour les patients -- 
les capsules actuelles doivent être prises pendant les repas. - Plus
besoin de réfrigération - contrairement aux capsules actuelles, les
nouveaux comprimés de Kaletra peuvent être conservés à température
ambiante.

Kaletra a été mis au point au moyen de la technologie exclusive de
melt-extrusion Meltrex(TM), un processus permettant d'atteindre une
décomposition stable des solides de Kaletra. Ceci permet de réduire
le nombre de comprimés à ingurgiter tout en apportant la même
quantité de lopinavir et de ritonavir. Un seul comprimé du nouveau
Kaletra est composé de 200 mg de lopinavir et de 50 mg de ritonavir,
alors que les capsules précédentes en contenaient 133,3 mg et 33,3
mg, respectivement.
<< La nouvelle formule en comprimés de Kaletra prouve une fois de
plus que Abbott s'engage à proposer des traitements toujours plus
efficaces, fiables et simples aux patients atteints du VIH >>, a
confié Scott Brun, MD, vice-président de division, Infectious
Disease Development, chez Abbott.
>
L'approbation de la nouvelle formule par la Commission européenne se
fonde sur des données issues d'études pharmacocinétiques. Le dossier
de demande d'AMM du comprimé de Kaletra a été soumis par Abbott à
l'EMEA le 19 mai 2005 sous la forme d'une demande d'extension de
gamme. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a
approuvé le comprimé de Kaletra le 31 octobre 2005.

Disponibilité des comprimés de Kaletra
Suite à l'approbation par l'UE des nouveaux comprimés de Kaletra,
plus pratiques, la plupart des patients passeront à cette formule.
Pour cela, ils devront tout d'abord épuiser les réserves de leur
médicament actuel avant de changer de prescription. Les patients ne
devront jamais combiner les comprimés de Kaletra avec les capsules.
Ils devront toujours suivre les conseils de leur médecin,
conformément aux instructions de l'étiquette. Les capsules resteront
à la vente pour certains cas spécifiques, notamment en pédiatrie.

Pour faciliter le passage des capsules aux comprimés de Kaletra,
Abbott met des brochures d'information à disposition du personnel
sanitaire et des patients infectés par le VIH.

Informations relatives à l'innocuité de Kaletra

Kaletra est actuellement autorisé par l'EMEA sous forme de capsules,
et toujours utilisé en association avec d'autres agents
anti-rétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH
(virus de l'immunodéficience humaine). Kaletra est contre-indiqué
pour les patients ayant eu une réaction allergique au
lopinavir/ritonavir ou à l'un de ses composants, y compris au
lopinavir ou au ritonavir.

La prise concomitante de certains médicaments avec Kaletra peut
entraîner des effets secondaires graves susceptibles d'engager le
pronostic vital. Kaletra ne doit pas être pris en même temps que les
médicaments suivants : amiodarone, astémizole, cisapride,
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine,
midazolam, pimozide, terfénadine ou triazolam.

En outre, Kaletra ne doit pas être pris en association avec les
médicaments suivants : propionate de fluticasone, lovastatine,
rifampine, simvastatine, ou produits contenant du millepertuis
(Hypericum perforatum). Il convient d'être prudent en cas de prise
simultanée de lopinavir/ritonavir et de sildénafil, tadalafil ou
vardénafil. Veuillez vous référer aux informations locales
concernant la prescription pour connaître les recommandations
nationales spécifiques. Indiquez à votre médecin ou à votre
pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les
médicaments en vente libre et les produits naturels.

Des cas de pancréatite et de problèmes hépatiques pouvant mettre en
jeu le pronostic vital ont été rapportés. Les patients doivent
avertir leur médecin s'ils ont déjà souffert de maladies hépatiques,
telles qu'une hépatite. On a noté chez certains patients traités par
des anti-protéases une incidence accrue de saignements (chez les
patients hémophiles), ainsi que du diabète/hyperglycémie. Des
modifications de la masse graisseuse ont été observées chez certains
patients recevant un traitement anti-rétroviral. Certains patients
traités par l'association lopinavir/ritonavir ont constaté une forte
hausse de leurs triglycérides et de leur cholestérol. Divers degrés
de résistance croisée ont été observés parmi les inhibiteurs de la
protéase.

Les effets secondaires d'intensité modérée à sévère les plus
fréquemment rapportés au cours des essais cliniques de Kaletra sont
les suivants : douleurs abdominales, défécation anormale, diarrhée,
sensation de fatigue ou de faiblesse, maux de tête, nausées et
vomissements. Les enfants traités par Kaletra peuvent dans certains
cas présenter des éruptions cutanées. Cette liste d'effets
secondaires n'est pas exhaustive. La solution orale de
lopinavir/ritonavir contient de l'alcool.
Kaletra ne guérit ni l'infection par le VIH ni le SIDA, et ne réduit
pas non plus le risque de transmission du VIH.

Pour en savoir plus sur le Kaletra et sur les indications
posologiques, veuillez consulter http://www.kaletra.com. Pour
obtenir la fiche détaillée du produit, veuillez consulter
http://www.emea.eu.int.

***************************

[e-med] Abbott choisit les patients qui pourront avoir accès à une nouvelle 
version d'un médicament contre le sida dans les PED
http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200607/msg00022.php


From: "Carinne Bruneton" <c.bruneton@remed.org>
Date: Thu, 6 Jul 2006 11:52:38 +0200

Le laboratoire Abbott choisit les patients qui pourront avoir accès à une
nouvelle version d'un médicament contre le sida dans les pays en
développement

XX, le 6 juillet 2006. Le laboratoire Abbott, seul producteur de
lopinavir/ritonavir , continue d'en refuser l'accès aux malades du sida dans
les pays en développement ayant un besoin urgent de la nouvelle version de
ce médicament contre le sida, note Médecins Sans Frontières.

Alors que le laboratoire Abbott, basé à Chicago, a commencé à acheminer
cette nouvelle formulation à un nombre limité de projets MSF en Afrique au
prix de 500 $ par patient et par an - mais uniquement après une procédure
longue et pesante - celui-ci refuse de le vendre pour les programmes MSF en
Thaïlande et au Guatemala et a traîné les pieds pour procéder à son
enregistrement dans les pays en développement. Ainsi, la nouvelle
formulation du lopinavir/ritonavir reste indisponible et hors de prix pour
la vaste majorité des malades.

La nouvelle version de lopinavir/ritonavir, un médicament de seconde ligne
contre le sida, recommandé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS),
comporte pourtant des avantages notables par rapport à l'ancienne
formulation : moins de comprimés, une conservation sans réfrigération, et
pas de restrictions alimentaires. Mais, si ce médicament n'est pas
enregistré, il est impossible à obtenir, quelque soit le prix. En Chine, 
l'ancienne
version n'est pas non plus disponible : bien qu'elle soit enregistrée,
Abbott a choisi de ne pas la vendre dans le pays.

"Ici en Thaïlande, où la température excède les 30° la plupart du temps, la
nouvelle formulation, qu'il n'est pas nécessaire de conserver réfrigérée,
représente un avantage certain », explique le Dr David Wilson, de MSF en
Thaïlande. « Pourtant, Abbott nous dit que nous pouvons nous débrouiller
avec l'ancienne version qui n'est même plus disponible sur le marché
américain. Il s'agit clairement d'un médicament de deuxième choix, vendu ici
à un prix de toutes façons inabordable. En limitant le prix de 500$ aux pays
les plus pauvres, Abbott développe une politique qui exclut délibérément les
malades du sida des autres pays en développement ».

Il existe pourtant un besoin croissant de médicaments de seconde ligne dans
les pays en développement pour les patients sous traitement depuis des
années. Il est inquiétant de constater que les programmes nationaux de
traitement et les agences de financement n'auront pas la possibilité 
d'acheter
ce médicament, nettement plus cher que ceux de première ligne. En Thaïlande,
Abbott demande au moins 2.800$ de l'ancienne formulation : traiter un
patient qui nécessite de recevoir un traitement de seconde ligne coûtera
donc 10 fois plus cher.

"Il s'agit d'un cas classique qui démontre comment les monopoles de
production affectent les malades », explique le Dr . Tido von
Schoen-Angerer, de la Campagne d'Accès aux Médicaments Essentiels de MSF. La
compétition par les génériques est indispensable pour les nouveaux
médicaments, parce que c'est le seul moyen de les rendre à un prix abordable
et accessible au plus grand nombre. Et ce n'est pas à un P.d-g basé à
Chicago de décider seul qui peut avoir accès à un médicament essentiel. »