[e-med] Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)* Evaluation de nouvelles données de tolérance cardiovasculaire à l'EMEA

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Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances  communiqués

Communiqué de presse
          Point d'étape
       26 septembre 2006


lire aussi : point sur - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
 http://afssaps.sante.fr/htm/10/ains/rappel_bonusage_ains.pdf

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)*
Evaluation de nouvelles données de tolérance cardiovasculaire à l'EMEA
 http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/060902.htm

A la demande de l'Afssaps, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a engagé 
l'évaluation de nouvelles données disponibles concernant la tolérance 
cardiovasculaire de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En 
effet, ces nouvelles données suggèrent une élévation du risque thrombotique, 
notamment du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire 
cérébral. Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Afssaps 
rappelle les règles de bon usage des AINS.



A la suite de la première réévaluation des AINS en octobre 2005, l'EMEA a 
recommandé d'harmoniser les résumés des caractéristiques des produits (RCP) 
des spécialités de cette classe au sein de tous les Etats membres. Les 
modifications concernaient les risques d'insuffisance cardiaque et d'hypertension 
artérielle, de complications digestives et d'atteintes cutanées graves. En 
France, ces informations étaient déjà mentionnées dans la plupart des 
autorisations de mise sur le marché.

Par ailleurs, depuis octobre 2005, trois AINS ont fait l'objet d'une 
attention particulière en France et en Europe : le kétoprofène, le 
kétorolac**  et le piroxicam. Le comité scientifique a conclu que le rapport 
bénéfice/risque du kétoprofène demeurait positif pour des doses journalières 
ne dépassant pas 200mg. Pour le piroxicam, une procédure d'arbitrage*** a 
été récemment déclenchée en raison de la survenue d'un plus grand nombre de 
réactions graves digestives et cutanées.

De nouvelles données concernant les AINS issues d'essais cliniques et d'études 
épidémiologiques sont disponibles. Elles suggèrent une élévation du risque d'infarctus 
du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral notamment en cas d'utilisation 
à long terme. Dans ce contexte, à la demande de la France, l'EMEA a décidé d'engager 
une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque des AINS. Les 
conclusions seront discutées au cours de la prochaine réunion du comité 
scientifique de l'EMEA, au mois d'octobre. L'avis du Comité pourra s'accompagner 
de nouvelles recommandations concernant la sécurité d'emploi des AINS. Ce 
travail sur les AINS ne préjuge pas de la poursuite de la démarche 
européenne d'évaluation et de suivi des effets des AINS sélectifs de la 
Cox-2 (Coxibs).

Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Afssaps rappelle que 
les AINS doivent être utilisés à la dose minimale efficace pendant la durée 
la plus courte possible. Un rappel des règles de bon usage des AINS à 
destination des professionnels de santé est disponible sur le site internet 
de l'Afssaps.

 * diclofenac, etodolac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, 
meloxicam, nabumetone, naproxen, nimesulide et piroxicam.
** retiré du marché français en 1994
*** mesure d'évaluation dont les conclusions s'imposent à l'ensemble des 
Etats membres

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