[e-med] pharmacovigilance-imputabilité

["soumia fahmi" <phfahmi@gmail.com>]

bonjour,
je suis pharmacien , est ce que vous pouvez m'expliquer la methode
d'imputer un médicament selon la methode française et merci
Soumia fahmi
phfahmi@gmail.com

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Réponse postée par CB

IMPUTABILITÉ attributability; case causality; imputability
Niveau de confiance, probabilité subjective dans le lien de causalité entre la prise d'un produit suspect et une manifestation indésirable survenue chez un patient exposé à ce produit. Résulte d'une action désignée imputation.

IMPUTABILITÉ : ÉCHELLE
Nous faisons référence dans le Dictionnaire à une échelle ordinale à six rangs [BIRON] inspirée 
de celles utilisées par l'OMS, par la Communauté européenne [MEYBOOM] et par la France [BÉGAUD].
Noter que le rang 0 relève de la validité/informativité, donc de la qualité de l'information. ? BÉGAUD.
Thérapie 1985;40:111 ? MEYBOOM. PEDS 1992;1:87 et Drug Safety 1997;17:374 ? BIRON. PEDS
1993;2:5792
? Niveau 4 Très probable definite, certain
? Niveau 3 Probable probable
? Niveau 2 Possible possible
? Niveau 1 Improbable unlikely, doubtful
? Niveau 0 Ininterprétable unassessable
? Niveau -1 Exclue ruled-out

Note sur la méthode française. Les niveaux 0, ininterprétable et 1, improbable sont regroupés en France dans un seul niveau I-1, douteux. Le niveau 4, très probable y est désigné très vraisemblable.
Note sur l'échelle de la CE. Dans l'article de MEYBOOM le niveau A, probable équivaut aux niveaux 4 et 3 [BIRON] regroupés, et le niveau B, possible correspond aux niveaux 2 et 1 [BIRON] réunis. Le niveau 0, ininterprétable de MEYBOOM est utilisé tel quel dans notre échelle [BIRON] et il concerne l'informativité/validité plutôt que l'imputabilité, mais son incorporation est justifiable sur le plan pratique.

Note sur la terminologie de l'OMS. La numération se fait en sens inverse des autres échelles :
1 = certain, 2 = probable, 3 = possible; 4 = peu probable; 5 = conditionnelle; 6 = ininterprétable. Les niveaux 5 et 6 de l'OMS correspondent au niveau 0, ininterprétable de la présente échelle [BIRON]. Le niveau 5 de l'OMS signifie « conditionnelle, ininterprétable pour l'instant, exige un complément d'information »; noter que l'information requise peut porter non seulement sur l'informativité (quantité et
qualité des renseignements) de la notification mais aussi sur la bibliographie (capacité préalablement documentée, plausibilité). Le niveau 6 veut dire « ininterprétable définitivement, validation impossible ».

La pharmacovigilance de A à Z
Édition électronique et évolutive, révisée en septembre 1999
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Copyright 1999 Pierre Biron M.D.
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