[e-med] Kaletra d'Abbott : une petite victoire, de grandes questions (Msf)

["ReMeD" <c.bruneton@remed.org>]

 SIDA / ARV

Kaletra d'Abbott : une petite victoire, de grandes questions
Mis en ligne le 11 avril 2006
http://www2.paris.msf.org/site/actu.nsf/actus/sidakaletra110406

La nouvelle version du Kaletra, antirétroviral clé, sera vendue 500 dollars 
en Afrique. Cette annonce du laboratoire Abbott est une petite victoire. 
Mais beaucoup d'inquiétudes demeurent face à la remontée des prix des 
traitements pour les malades du sida.

Le laboratoire américain Abbott a annoncé que le prix de la nouvelle version 
du Kaletra serait de 500 dollars par patient et par an en Afrique et dans 
les pays les moins avancés. En revanche, nous n'avons toujours pas reçu de 
confirmation écrite de la part d'Abbott pour notre commande passée le 15 
mars. De plus, la question du prix reste posée pour les pays à revenu 
intermédiaire, dont font partie le Guatemala et la Thaïlande, deux pays où 
nous soignons des malades du sida et pour lesquels nous avons commandé la 
nouvelle version du Kaletra.

Le Kaletra est un anti-rétroviral clé pour les traitements de seconde ligne. 
L'ancienne formulation, sous forme de gélule, doit être réfrigérée et est 
donc difficilement utilisable dans nos programmes. La nouvelle version, 
thermostable, est au contraire tout à fait adaptée aux conditions 
climatiques des pays dans lesquels nous travaillons et donc indiquée pour 
nos patients. Mais Abbott réservait cette nouvelle formule pour les seuls 
malades des Etats-Unis.

» FAIRE PRESSION, MÉDICAMENT PAR MÉDICAMENT
La Campagne d'accès aux médicaments essentiels a fait pression pour pousser 
Abbott à rendre disponible ce produit dans les pays du Sud (et donc dans nos 
programmes), au prix de l'ancienne formulation. L'annonce d'Abbott constitue 
donc une petite victoire, mais qui illustre surtout les problèmes majeurs 
auxquels nous sommes actuellement confrontés pour les médicaments de seconde 
ligne contre le sida. Car le système désormais en vigueur sur la propriété 
intellectuelle (brevets de 20 ans) rend difficile l'accès à ces nouveaux 
médicaments qui ne peuvent plus être légalement copiés par les principaux 
fabricants de génériques. Nous sommes donc obligés, au cas par cas, 
médicament par médicament, de faire pression sur les laboratoires pour 
rendre disponibles ces traitements à un prix abordable.

L'exemple du Kaletra montre en fait que le coût du traitement des malades du 
sida est en train d'augmenter sensiblement. Différentes études menées 
montrent qu'au bout de quelques années des résistances aux médicaments se 
manifestent chez les patients et nous obligent à utiliser des traitements 
alternatifs de seconde ligne, 10 à 20 fois plus chers.

********************

Médecins Sans Frontières

à
Miles White
Chairman and CEO
Abbott Laboratories
100 Abbott Park Road
Abbott Park, IL 60064
Paris, le 6 mars 2006


Monsieur,

Nous souhaitons vous faire part de notre vive inquiétude concernant l'absence 
de disponibilité dans les
pays en développement de la nouvelle formulation lopinavir/ritonavir (LPV/r) 
issue de la technologie de
melt-extrusion (meltrex) et commercialisé sous le nom de Kaletra (200/50mg), 
.

L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a reconnu le LPV/r comme un 
médicament essentiel et va
l'inclure dans ses nouvelles recommandations pour les traitements 
anti-rétroviraux de seconde ligne, pour
lesquelles les inhibiteurs de protéase boostés constituent un élément clé.

Comme vous le savez, cette nouvelle formulation de LPV/r, approuvée par la l'US 
Food and Drug
Administration en octobre 2005, constitue une avancée cruciale pour les 
patients des pays en
développement par l'absence de restrictions alimentaires, une quantité 
moindre de comprimés à ingérer et
surtout la possibilité de les conserver sans réfrigération. Les conditions 
de conservation de l'ancienne
formulation entraînent un risque non négligeable d'utilisation de comprimés 
abîmés par des patients vivant
dans des zones tropicales. Il est urgent que les pays en développement aient 
accès à cette nouvelle
formulation thermostable de LPV/r. Aucun autre inhibiteur de protéase boosté 
n'est simple d'utilisation
dans les climats chauds de la plupart de ces pays.

Nous demandons à Abbott de prendre les décisions suivantes afin de rendre 
accessible aux pays en
développement ce médicament de seconde ligne indispensable :

1. Enregistrer immédiatement cette nouvelle formulation de LPV/r, dans tous 
les pays où
l'ancienne formulation est enregistrée ou en cours d'enregistrement, ainsi 
que dans tous
les pays en développement.

Selon la base de données AMDS de l'OMS portant sur l'enregistrement des 
produits, publiée en octobre
2005, l'ancienne formulation LPV/r (133/33.3 mg) est enregistrée dans 55 
pays et en cours
d'enregistrement dans 13 autres, ce qui couvre 68 des 69 pays éligibles du 
« Abbott's Access Program ».
En revanche, la nouvelle formulation n'est enregistrée dans aucun autre pays 
que les Etats-Unis. Nous vous
demandons d'entamer au plus vite une demande d'enregistrement de la nouvelle 
formule LPV/r
(200/50mg) dans les pays en développement, afin de remplacer l'ancienne 
formulation par la nouvelle,
comme cela a été fait aux Etats-Unis.

2. Rendre public le nom des pays et les dates de demandes d'enregistrement 
pour cette
nouvelle formulation, ainsi qu'un planning pour l'enregistrement dans les 
autres pays.

Nous demandons qu'Abbott rende public le nom des pays et les dates 
auxquelles les dossiers
d'enregistrement ont été déposés pour cette nouvelle formulation, afin que 
les acteurs de santé de ces pays
puissent travailler avec les autorités nationales de régulation des 
médicaments pour éviter tout retard. Nous
demandons également de fournir un planning pour les demandes d'enregistrements 
en cours.
3. Publier le prix de cette nouvelle formulation de LPV/r pour les pays en 
développement
et les pays à revenu intermédiaire.

Depuis mai 2002, Abbott vend l'ancienne formule de LPV/r en Afrique et dans 
les pays en développement
au prix de 500 $ par patient et par an sur une base « FOB » (le transport, l'assurance, 
les frais de
dédouanement et les taxes étant à la charge de l'acheteur). Pour l'instant 
Abbott n'a pas rendu public le
prix de la nouvelle formulation pour les pays en développement. Nous 
demandons à Abbott de fixer un prix
qui soit au maximum du même montant que celui de l'ancienne formulation dans 
les pays les moins
développés.

Le programme « Access » de Abbott pour l'ancienne formulation de LPV/r 
exclut les pays à revenus
intermédiaires. Ainsi certains de ces pays paient ce produit 12 fois plus 
cher que les pays africains les
moins développés. Nous vous demandons de rendre cette nouvelle formulation 
financièrement accessible
pour les pays à revenus intermédiaires, dans lesquels des millions de 
personnes vivent avec moins de deux
dollars US par jour.

4. Développer une formulation thermostable de ritonavir (RTV) et la rendre 
accessible dans
les pays en développement.

Une formulation séparée et thermostable du ritonavir (RTV), commercialisé 
sous le nom de Norvir®, est
également indispensable dans les pays en développement, afin que les 
soignants puissent appliquer les
recommandations de l'OMS en associant le ritonavir avec d'autres inhibiteurs 
de protéase thermostables et
accessibles financièrement.

5. Développer une forme pédiatrique de cette nouvelle formulation de LPV/r.

L'OMS recommande l'utilisation de LPV/r pour les enfants si une chaîne de 
froid efficace est accessible.
Si la nouvelle formulation, thermostable, résout ce problème, elle ne permet 
pas pour autant une utilisation
pédiatrique : le comprimé pelliculé, non sécable, est impossible à segmenter 
ou à écraser. Afin que les
enfants, au même titre que les adultes, puissent avoir accès à un traitement 
efficace de seconde ligne, il est
nécessaire de développer une formulation pédiatrique adaptée de LPV/r.

6. Travailler avec les pays afin de rendre la nouvelle formulation de LPV/r 
accessible avant
l'acceptation du dossier d'enregistrement.
L'enregistrement d'un médicament peut prendre des mois, voire des années si 
le dossier n'est pas complet.
Nous demandons à Abbott d'établir un système intérimaire fiable afin de 
rendre cette nouvelle formulation
de LPV/r facilement accessible durant la période pendant le processus d'enregistrement.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes salutations 
distinguées. 


[voir dossier complet à cette adresse http://www2.paris.msf.org/documents/base/2006-03-27-MSFCAME.pdf ]