[e-med] Le médicament en Europe

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 Bruxelles, 22/12/2005 (Agence Europe) - Le conseil d'administration de 
l'Agence européenne des médicaments  (EMEA) a adopté, le 15 décembre, le 
programme de travail pour 2006.
Ce programme sera essentiellement tributaire de l'entrée en vigueur de la 
révision de la législation pharmaceutique européenne qui étend la procédure 
centralisée d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à 
tous les nouveaux principes actifs. L'agence s'attend par conséquent à une 
augmentation des demandes d'autorisation, qui passeraient de 40 en 2005 à 47 
l'an prochain.
L'EMEA prévoit aussi 8 demandes concernant l'évaluation de médicaments 
génériques et biosimilaires. Elle devra aussi être en mesure de fournir le 
travail induit par les nouvelles dispositions législatives concernant 
l'usage compassionnel, par exemple, les évaluations des prototypes de 
vaccins contre la grippe pandémique qui doivent constituer la base des 
futurs dossiers d'autorisation pour accélérer la procédure lorsque le virus 
aura été identifié. Dans le domaine vétérinaire, elle s'attend à 14 demandes 
d'autorisation et 12 demandes d'extension d'AMM.

En 2006, le budget de l'Agence atteindra 123 551 000 euros (au lieu de 111 
835 000 en 2005), avec un personnel qui passe de 379 à 424 fonctionnaires.

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UE/MEDICAMENTS: premiers pas du nouveau forum pharmaceutique en 2006
L'EMEA a adopté son programme de travail pour 2006

Bruxelles, 22/12/2005 (Agence Europe) - Si les services de la Commission 
européenne continuent à travailler sur  l'organisation, au premier semestre 
2006, d'une première réunion du nouveau Forum pharmaceutique - l'objectif 
étant de rassembler les ministres concernés de tous les Etats membres, les 
Commissaires Verheugen et Kyprianou, trois  représentants du Parlement 
européen, des chefs d'entreprises, etc., en vue d'avaliser un programme de 
travail aussi concret que possible -, les groupes de travail ne devraient 
pas tarder à se réunir. Selon un calendrier encore provisoire, le groupe sur 
l'information des patients commencerait ses travaux dès le 27 janvier et 
serait le seul à avoir  trois réunions dès le premier semestre 2006. Il 
s'agit du sujet piloté par la DG Sanco, qui est aussi celui qui rencontre 
le plus haut degré de motivation parmi tous les participants. Le groupe sur 
l'efficacité relative du médicament (ou valeur ajoutée thérapeutique) est 
important pour les patients et bénéficie d'un véritable engouement de la 
part des Etats  membres au vu des interventions de leurs représentants lors 
de la réunion organisée par la Présidence britannique le 1er décembre à 
Londres. Les gouvernements en attendent de nouvelles possibilités de 
réduction des dépenses d'assurance maladie. Le sujet n'est évidement pas 
sans risque pour l'industrie. La première réunion de ce groupe  devrait 
avoir lieu le 24 février. Le dernier sujet est sans doute le plus 
controversé: le prix du médicament. Si, pour parachever le marché intérieur, 
il faudrait un prix européen, les Etats membres tiennent à conserver la 
possibilité de réguler le prix et le remboursement dans le cadre d'une 
négociation directe avec les laboratoires. La plupart des  industriels se 
satisfont de ce morcellement du marché qui leur permet d'avoir 25 
interlocuteurs, dont certains seront  nécessairement plus faibles que 
d'autres dans la négociation. Sur ce sujet, la première réunion devrait 
avoir lieu le 10 février.