[e-med] de l'emballage isotherme des médicaments...

["remed" <remed@remed.org>]

[d'habitude sur e-med nous évitons de mettre des messages commerciaux, 
cependant, il nous semble que cette information peut être utile aux 
différents opérateurs qui travaillent dans le domaine de l'appro... une 
inconnue subsiste... le prix...! bonne journée à tous, CB]

----- Original Message ----- 
From: "christine.schaer" <christine.schaer@wanadoo.fr>
To: <"Undisclosed-Recipient:;"@wanadoo.fr>
Sent: Tuesday, December 13, 2005 7:08 PM
Subject: Dossier de presse et communiqués KALIBOX

Bonjour,

Veuillez trouver ci-joints le dossier de presse et les deux premières
annonces de la société Kalibox : spécialiste des solutions isothermes pour
l'industrie pharmaceutique. Cette industrie doit en effet maîtriser et faire
respecter les conditions particulières de transport et de stockage des
médicaments sensibles aux fluctuations de températures, qui représenteront
dans les prochaines années plus de 40% des médicaments. L'emballage
isotherme est une réponse à cette problématique de maîtrise de la chaîne du
froid.

A votre disposition pour compléter ces éléments et vous proposer des
témoignages clients.

Bien cordialement.

Christine Schaer - CASOAR
Agence de communication et relations presse
 01 46 33 01 81 - 06 10 89 31 89
Bien cordialement.

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Communiqué de presse
le 13/12/2004


Le laboratoire de métrologie KALIBOX teste
les emballages isothermes destinés au transport
des produits de santé

Plailly - Oise. Maintenir une température constante à l'intérieur d'un colis
soumis à des températures extérieures par nature variables, voilà le
savoir-faire de l'entreprise KALIBOX.
Dans ce domaine d'application ; les emballages des produits de santé
thermosensibles, un écart de température d'un degré Celsius peut avoir de
graves conséquences pour les malades. En effet nombre de médicaments
utilisés dans le traitement de pathologies lourdes (sclérose en plaques,
cancers, SIDA.) doivent être généralement conservés entre +2 et +8°C au
risque de perdre leurs propriétés thérapeutiques. C'est pourquoi dans un
arrêté du 30 juin 2000[1], le Secrétariat d'Etat à la Santé a défini les
lignes directrices relatives aux Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) qui
se doivent d'être respectées par les laboratoires pharmaceutiques et 
l'ensemble
de la chaîne pharma logistique. ( grossistes-répartiteurs , dépositaires
etc. )
Pour répondre à ces nouveaux degrés d'exigences d'assurance qualité, KALIBOX
applique une méthodologie rigoureuse à chaque étape de son  processus
industriel. Conception, fabrication, contrôle et validation des emballages
obéissent à des règles propres, des méthodes, que KALIBOX a standardisé à
travers la rédaction de manuels de qualification, et des protocoles de tests
en enceintes climatiques... Des ressources techniques complètent sa démarche
assurance de la qualité. Ainsi l'entreprise s'est-elle équipée d'un
laboratoire de métrologie constitué de 6 enceintes climatiques programmables
qui reproduisent les variations de températures préalablement modélisées.

Le processus réel d'acheminement du colis est segmenté en différentes sous
étapes, qui correspondent chacune à une opération logistique : préparation
de commande, transport , stockage, livraison. A chaque étape est associée
une température extérieure et une durée d'exposition à cette température. Un
modèle de fluctuations de températures est créé à partir du découpage de ce
scénario logistique. Ce modèle nommé « référentiel thermique »  se veut le
reflet des températures extérieures subies par le colis.
Le laboratoire de métrologie reproduit alors en enceintes climatiques les
conditions environnementales de ce scénario logistique.

Durant les tests,  des sondes disposées au cour du produit (vaccins, essais
cliniques etc.) enregistrent toutes les 600 secondes la température à 
l'intérieur
de l'emballage. Les performances isothermes des boîtes Kalibox sont donc
validées dans leurs conditions réelles d'utilisation.
Þ    Les enregistreurs de températures sont étalonnés par un organisme
accrédité Cofrac, garantissant le raccordement de la chaîne de mesure
Kalibox aux étalons nationaux.
Þ    Le laboratoire reproduit tout type de conditions climatiques, y compris
des conditions extrêmes : du grand froid à -20°C, aux pics de canicule de
+60°C.
Þ    Les tests ne sont pas limités dans la durée, et ce afin de valider des
emballages d'une autonomie isotherme régulée de plus de 150 heures si
nécessaire.
Les résultats des tests apparaissent dans le Manuel de qualification que le
pharmacien responsable peut alors remettre à l'inspecteur de l'AFSSAPS,
lequel est chargé de vérifier que les moyens utiles et nécessaires pour
garantir le respect des Bonnes Pratiques de Distribution sont bien mis en
ouvre.

« Le laboratoire de métrologie permet de démontrer que le dispositif
isotherme KALIBOX conserve les produits dans une gamme de températures
comprises entre +2°C et +8°C quelque soient les températures extérieures et
la durée de l'acheminement », souligne Gilles Dulucq, Directeur Général de
KALIBOX.


A propos de Kalibox
Créée en 2001 par Christophe Langerock et Gilles Dulucq, Kalibox conçoit,
fabrique, qualifie et valide des solutions d'emballages isothermes à usage
pharmaceutique destinées aux acteurs de la chaîne pharma logistique santé :
laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologies, logisticiens 
d'essais
cliniques etc. . Les caissons réalisés en mousse de polyuréthane monobloc
assurent une parfaite protection des produits aux chocs physiques et
thermiques. Des accumulateurs de froid associés à un tampon thermique
breveté, maintiennent une température interne constante située entre +2 et
+8°C, sans risque de congélation. L'entreprise emploie une douzaine de
personnes et a réalisé l'année passée un chiffre d'affaires de 1,2 KE.  Site
Internet : http://www.kalibox.fr

Casoar


Christine Schaer - Agence de communication presse
Tél : 01 46 33 01 81
Portable : 06 10 89 31 89
e-mail : christine.schaer@wanadoo.fr


Gilles Dulucq- Directeur Général
Tél. : 03 44 63 40 40
e-mail : contact@kalibox.fr


[1] « Les produits pharmaceutiques doivent être transportés dans des
conditions assurant le maintien de la qualité de telle manière que (.) des
mesures de protection soient mises en oeuvre contre le conditions excessives
de chaleur, de froid, de lumière, d'humidité, etc. »