[e-med] Afssaps : dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

["Carinne Bruneton" <remed@remed.org>]

Info Afssaps
04 octobre 2005

Création d'une rubrique sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Accessible à partir de la page d'accueil (liens directs) cette rubrique 
présente  de nouvelles informations concernant la surveillance du marché, 
les obligations de maintenance et de contrôle qualité ainsi qu'un kit de 
formation pour les correspondants locaux de matériovigilance. Les documents 
déjà disponibles relatifs aux DM/DMDIV sont également regroupés dans cette 
rubrique qui sera régulièrement enrichie.

http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm
  Les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro (DMDIV) sont des produits de santé qui relèvent des compétences de 
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). 
IIs sont cependant mis sur le marché sous la responsabilité de leur 
fabricant (marquage CE).
    Pour les dispositifs médicaux les plus sensibles, l'Afssaps intervient 
dès la phase des essais cliniques. Elle poursuit la surveillance de la 
sécurité d'emploi de tous les dispositifs médicaux par une évaluation des 
bénéfices et des risques; dans le cadre des déclarations d'incident 
(vigilances) ou dans le cadre de la surveillance du marché
    Afin d' améliorer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de 
biologie médicale réalisées avec les DMDIV, l'Afssaps assure le contrôle 
national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ)

exemples  de DMDIV
- réactifs et automates de laboratoire,
- autotests (test de grossesse.)
- récipients pour échantillons.

exemples  de DM
- les équipements (lits, scanners.)
- les consommables (gants, seringues.)
- les implants (prothèses totales de hanche.)

dernières publications /actualités
 documents de synthèse & points sur
 appareils d'automesure tensionnelle  (03/10/05) 
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm
sérologie virale   -  e-annales  - CNQ (juin 2005)
échographie  à usage non médical   (24/05/05)
ostéodensitomètres  -  référentiel  Contrôle Qualité ( 20/03/05)
interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs 
médicaux (15/03/05)
dosage de l'hémoglobine glyquée   (novembre 2004  pdf, 110ko)

 Nouveautés
  kit de formation à la matériovigilance
 http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/form/choix.htm

 Contrôle qualité
  Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ)
assure la fiabilité et la qualité des analyses réalisées dans les 5000 
laboratoires d'analyses de biologie médicale français
 http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm

 Obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
assurent  la fiabilité et les performances des dispositifs médicaux qui y 
sont soumis
http://afssaps.sante.fr/htm/10/dm/inddm.htm