[e-med] EMEA: Suspension de l'AMM du vaccin HEXAVAC® pour défaut d'efficacité

["ReMeD" <remed@remed.org>]

Agence française de securite sanitaire des produits de sante
Sécurité sanitaire & vigilances

http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/050904.htm

Communiqué de presse
          suspension d'AMM
      20 septembre 2005

Evaluation européenne
Suspension de l'AMM du vaccin HEXAVAC® pour défaut d'efficacité

L'Agence Européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) recommande par 
mesure de précaution la suspension de l'autorisation de mise sur le marché 
du vaccin HEXAVAC®. Ce vaccin est destiné à protéger les nourrissons contre 
le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite, les infections à 
Haemophilus influenzae b et l'hépatite B. La décision européenne de 
suspension intervient en raison d'un doute sur la protection à long terme de 
ce vaccin , uniquement contre l'hépatite B. La tolérance du vaccin n'est pas 
en cause.

L'identification d'une diminution de l'immunogénicité (notamment quantité 
d'anticorps dans le sang) du vaccin HEXAVAC® vis à vis de l'hépatite B a 
conduit l'EMEA à en recommander la suspension d'AMM le 16 septembre 2005. Ce 
phénomène fait douter de la persistance de l'efficacité à long terme. Il 
pourrait résulter des variations du procédé de fabrication du vaccin 
HEXAVAC®. La protection contre les cinq autres maladies n'est pas affectée.

HEXAVAC® est autorisé depuis 2000 selon une procédure européenne et 
commercialisé en France depuis 2003. En France, la grande majorité des 
enfants vaccinés contre l'hépatite B l'a été par d'autres vaccins et n'est 
donc pas concernée.

L'EMEA précise qu'il n'existe pas de problème immédiat pour les enfants déjà 
vaccinés par HEXAVAC®.

Dans l'attente des recommandations du groupe de travail mis en place pour 
définir les modalités de surveillance de ces enfants, l'Agence française de 
sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) conseille aux 
prescripteurs de poursuivre ou de démarrer le programme de vaccination en 
recourant aux autres vaccins protégeant contre les mêmes maladies (tétanos, 
diphtérie, coqueluche, poliomyélite, infections à Haemophilus influenzae b 
et hépatite B), en formulation combinée ou séparée.

L'Afssaps et l'EMEA soulignent l'importance de la vaccination pour s'assurer 
une protection contre des maladies infectieuses graves. La vaccination doit 
être poursuivie selon les recommandations et le schéma de vaccination 
officiels.

Les médecins prescripteurs recevront une lettre d'information. Un ensemble 
de questions-réponses est également disponible sur le site de l'Afssaps. Il 
est destiné aux parents qui souhaiteraient disposer d'informations 
complémentaires.


Contact presse:
Magali Rodde
Tél. 01 55 87 30 33
magali.rodde@afssaps.sante.fr

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Information du patient Recommandations consécutives à la suspension du 
vaccin Hexavac®
mise à jour : 20 septembre 2005

communiqué

http://afssaps.sante.fr/htm/10/hepatite/quest.htm
 Questions/réponses


 1 - Que contient le vaccin Hexavac® retiré du marché ?
 2 - Pourquoi le vaccin Hexavac® est-il retiré du marché ?
 3 - Quelles sont les conséquences pour les enfants ayant été vaccinés par 
l'Hexavac® ?
 4 - Quel est le risque qu'un enfant vacciné par Hexavac® soit 
insuffisamment protégé contre l'hépatite B ?
 5 - Peut- on déterminer si un enfant qui a été vacciné par Hexavac® est 
protégé à long terme contre l'hépatite B ou non?
 6 - Que proposer pour les enfants en cours de vaccination par Hexavac®
 7 - Faudra-t-il donner une dose supplémentaire de vaccin hépatite Baux 
enfants qui ont été vaccinés par Hexavac® ?

1Que contient le vaccin Hexavac® retiré du marché ?
Le vaccin Hexavac®, distribué en Europe par Sanofi-Pasteur-MSD, est un des 
vaccins combinés actuellement disponibles pour protéger les nourrissons 
contre six maladies : le tétanos, la diphtérie, la coqueluche, la 
poliomyélite, les infections à Haemophilus influenzae b et l'hépatite B. Il 
a été autorisé en Europe depuis 2000 et effectivement utilisé en France 
depuis 2003

2Pourquoi le vaccin Hexavac® est-il retiré du marché ?
Les autorités européennes responsables de surveiller la qualité des vaccins 
(EMEA) ont identifié une variation anormale des réponses en anticorps 
induites par le vaccin contre l'hépatite B. Cette variation est 
particulièrement marquée lorsque ce vaccin contre l'hépatite B est combiné 
aux 5 autres vaccins des nourrissons, formant le vaccin combiné Hexavac®. Il 
est possible que cette immunogénicité plus faible signifie une moins bonne 
protection à long terme contre l'hépatite B, aussi les autorités de santé 
européennes ont estimé prudent de suspendre ce vaccin en attendant que cette 
question soit réglée. La tolérance de ce vaccin n'est pas en cause.

3Quelles sont les conséquences pour les enfants ayant été vaccinés par 
l'Hexavac® ?
La vaccination par Hexavac protège efficacement contre le tétanos, la 
diphtérie, la coqueluche, la poliomyélite et les infections à Haemophilus 
influenzae b. Mais certains enfants vaccinés par Hexavac® pourraient ne pas 
bénéficier d'une protection contre l'hépatite B suffisamment élevée pour les 
protéger efficacement pendant leur vie d'adolescents et d'adultes.

4Quel est le risque qu'un enfant vacciné par Hexavac® soit insuffisamment 
protégé contre l'hépatite B ?
Le pourcentage d'enfants n'atteignant pas un taux élevé d'anticorps après 
vaccination Hexavac® varie entre 5% et 20%. Ces enfants bénéficient 
actuellement d'une protection contre l'hépatite B, mais il est possible que 
cette protection ne se prolonge pas suffisamment dans le temps.

5Peut-on déterminer si un enfant qui a été vacciné par Hexavac® est protégé 
à long terme contre l'hépatite B ou non?
La protection à long terme contre l'hépatite B repose sur l'induction de 
l'immunité mémoire. Celle-ci est particulièrement efficace lorsque des taux 
élevés d'anticorps (anti-HBs = 100 UI/l) sont atteints un mois après la 
dernière dose de vaccin. Les anticorps baissent ensuite progressivement, 
mais la protection persiste parce que la mémoire immunitaire peut se 
réactiver rapidement si nécessaire.
Il est possible de doser les anticorps contre l'hépatite B (anti-HBs) dans 
le sang, même longtemps après la dernière dose de vaccin.
Un taux = 10 UI/l suffit à la protection à court terme. Si les anticorps 
sont = 100 UI/l, la protection est assurée à long terme. Un taux d'anticorps 
< 100 UI/l, ne permet pas de déterminer si l'enfant avait atteint un taux 
d'anticorps = 100 UI/l un mois après sa dernière dose de vaccin ou si ce 
seuil n'avait pas été atteint. Un dosage des anticorps contre l'hépatite B 
plusieurs mois ou années après la dernière dose de vaccin Hexavac® ne permet 
donc pas de déterminer de façon fiable si la vaccination a induit - ou non - 
une protection à long terme.

6Que proposer pour les enfants en cours de vaccination par Hexavac ?
D'autres vaccins protégeant contre les mêmes maladies (tétanos, diphtérie, 
coqueluche, poliomyélite, infections à Haemophilus influenzae b et hépatite 
B), peuvent être utilisés en formulation combinée ou séparée.

7Faudra-t-il donner une dose supplémentaire de vaccin hépatite B aux enfants 
qui ont été vaccinés par Hexavac® ?
Un groupe d'experts le déterminera dans les prochaines semaines. Des 
informations seront communiquées aux professionnels de santé et seront 
disponibles sur le site de l'Afssaps.