[e-med] Plus de transparence sur les médicaments contrefaits est nécessaire

["remed" <remed@remed.org>]

Plus de transparence sur les médicaments contrefaits est nécessaire (More
transparency about counterfeits needed)
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[Cet article de PLOS disponible sur Internet montre le problème croissant
des médicaments contrefaits, et pas seulement en Afrique mais aussi aux
Etats-Unis. Quelques exemples sont repris en fin de message. Ce qui suit est
la traduction du résumé et de quelques exemples, l'article entier est
disponible à l'adresse suivante
http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100
remerciement 0 Marc Dixneuf pour la traduction.CB]

La menace mondiale des médicaments contrefaits : pourquoi l'industrie et les
gouvernements doivent informer sur les dangers.

Robert Cockburn*, Paul N. Newton, E. Kyeremateng Agyarko, Dora Akunyili,
Nicholas J. White

Robert Cockburn, ancien journaliste pour The Times, est écrivain, Londres,
Royaume Uni. Paul N. Newton appartient au Centre for Clinical Vaccinology
and Tropical Medicine, Churchill Hospital, Université d'Oxford, Royaume Uni.
E. Kyeremateng Agyarko est Chief Executive of the Food and Drug Board,
Accra, Ghana. Dora Akunyili est directrice générale de la National Agency
for Food and Drug Administration and Control, Lagos, Nigeria. Nicholas J.
White est à la Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok,
Thaïlande, et au Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine,
Churchill Hospital, Université d'Oxford, Royaume Uni.


Introduction

La production de médicaments de mauvaise qualité et contrefaits est un vaste
problème insuffisamment abordé, qui affecte en particulier les pays pauvres.
C'est une cause importante de morbidité et de mortalité qui pourrait être
évitée, et cela fait perdre la confiance du public dans les médicaments et
les structures de soins. La prévalence des médicaments contrefaits apparaît
croissante et n'a pas bénéficié en réponse d'une coopération étroite entre
les entreprises pharmaceutiques, les gouvernements et les organisations
internationales intéressées par le commerce, la santé, les douanes et taxes,
la contrefaçon.
Dans cet article, nous suggérons que de nombreuses entreprises et
gouvernements sont réticents à porter ce problème à la connaissance des
équipes soignantes comme du grand public, apparemment motivé par la croyance
que la publicité donnée mettrait à mal les ventes de produits de marque dans
un environnement compétitif féroce.

Publiquement, des sources industrielles justifient le secret par la volonté
de ne pas alarmer les patients qui pourraient ne plus prendre leurs
traitements. Nous estimons que ce secret, et les lacunes des alertes
sanitaires qui en découlent, portent atteinte aux patients et que ce n'est
pas dans l'intérêt à long terme de l'industrie pharmaceutique légitime. Nous
demandons un changement dans la procédure obligatoire d'information aux
autorités gouvernementales, qui doivent avoir le devoir légal de mener une
enquête, de diffuser des alertes publiques adaptées, et partager les
informations au-delà  des frontières. Cela n'est pas une tâche dévolue à
l'industrie pharmaceutique qui a un sérieux conflit d'intérêt.


Pendant que certaines entreprises ont diffusé des alertes publiques pour
protéger les patients, d'autres ont été critiquées pour rétention
d'information et, dans un évènement récent aux Etats-Unis, traînées devant
les tribunaux pour ne pas avoir agi. L'industrie s'attaque au problème. En
2003, les entreprises du médicament des Etats-Unis ont passé un accord avec
la Food and Drug Administration (FDA) établissant qu'elles doivent rendre
compte de contrefaçons dans les cinq jours suivant la découverte, cela reste
une déclaration volontaire. Dans de nombreux pays pauvres, où le problème
est plus grave, il n'existe pas d'initiatives similaires venant des
gouvernements ou de l'industrie.

Exemples récents de médicaments contrefaits [exemples extraits de l'article
accessible sur internet, d'où les renvois numérotés]
Approximativement, d'un tiers à la moitié des boîtes d'artesunate, le
médicament pivot contre le paludisme, vendu en Asie du sud-est est
contrefaite, ne contenant aucun principe actif. Une ONG dans un pays de
cette région a acheté 100 000 comprimés d'artesunate avant de découvrir
qu'ils étaient contrefaits [7, 39]. La Figure 2 montre des exemples de faux
artesunate vendu en Asie du sud.
Un total de 192 000 patients chinois sont décédés en 2001 de l'usage de faux
médicaments et, la même année, les autorités chinoises ont fermé 1 300
usines et enquêté sur 480 000 cas de médicaments contrefaits pour une valeur
de 57 millions de dollars-US [12].
En 2004, les autorités chinoises ont arrêté 22 fabricants de lait infantile
de qualité scandaleusement médiocre et ont fermé trois usines après la mort
de plus de 50 enfants [40].
En Amérique du Nord, des contrefaçons récemment rapportées concernaient : de
l'atorvastatine [41], de l'érythropoietine [41], de l'hormone de croissance
[33], du filgrastim [33, 41], de la gemcitabine [36, 37], et du paclitaxel
[36, 37].
Le Nigeria a récemment menacé d'interdire l'importation de tous les
médicaments venant d'Inde, un fournisseur majeur, à cause de la forte
prévalence des médicaments contrefaits dans les volumes importés.
A Haïti, au Nigeria, au Bengladesh et en Argentine, plus de 500 patients,
principalement des enfants, sont mort de l'utilisation de diéthylène de
glycol dans la fabrication de faux paracétamol en sirop [43, 44, 45]. [A
Haïti, ce n'est pas le produit qui était contrefait mais l'une de ses
matières premières exportée par une entreprise des Pays Bas vers Haïti et
qui entrait dans la composition des sirops]
Au cours de l'épidémie de méningite au Niger, les autorités ont reçu une
donation de 88 000 vaccins de Pasteur Mérieux et de Smithkline Beecham en
provenance des pays voisins. Les produits ne contenaient en fait aucun
produit actif. Environ 60 000 personnes ont reçu ce pseudo vaccin [24].
La découverte récente d'antirétroviraux contrefaits en Afrique centrale
(stavudine-lamivudine-nevirapine and lamivudine-zidovudine) [46]  a soulevé
la perspective d'un retard désastreux dans le traitement du VIH en Afrique
subsaharienne, à moins d'une action ferme dès maintenant.

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Version originale


E-DRUG: More transparency about counterfeits needed


The Global Threat of Counterfeit Drugs: Why Industry and Governments Must
Communicate the Dangers

Robert Cockburn*, Paul N. Newton, E. Kyeremateng Agyarko, Dora Akunyili,
Nicholas J. White

Robert Cockburn is a writer and formerly a journalist with The Times,
London, United Kingdom. Paul N. Newton is at the Centre for Clinical
Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital, University of Oxford,
United Kingdom. E. Kyeremateng Agyarko is Chief Executive of the Food and
Drug Board, Accra, Ghana. Dora Akunyili is Director-General of the National
Agency for Food and Drug Administration and Control, Lagos, Nigeria.
Nicholas J. White is at the Faculty of Tropical Medicine, Mahidol
University, Bangkok, Thailand, and the Centre for Clinical Vaccinology and
Tropical Medicine, Churchill Hospital, University of Oxford, United Kingdom.

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Introduction

The production of substandard and fake drugs is a vast and underreported
problem, particularly affecting poorer countries. It is an important cause
of unnecessary morbidity, mortality, and loss of public confidence in
medicines and health structures. The prevalence of counterfeit drugs appears
to be rising (see "The Scale of the Problem") and has not been opposed by
close cooperation between drug companies, governments, or international
organizations concerned with trade, health, customs and excise, and
counterfeiting.

In this article we suggest that many pharmaceutical companies and
governments are reluctant to publicize the problem to health staff and the
public, apparently motivated by the belief that the publicity will harm the
sales of brand-name products in a fiercely competitive business. Publicly,
at least, several industry sources say the justification for secrecy is to
avoid any alarm that could prevent patients taking their genuine medicines.
We argue that this secrecy, and the subsequent lack of public health
warnings, is harming patients and that it is also not in the long-term
interests of the legitimate pharmaceutical industry. We urge a change to
mandatory reporting to governmental authorities, which should also have a
legal duty to investigate, issue appropriate public warnings, and share
information across borders. This is not a role for the pharmaceutical
industry, which has a serious conflict of interest.

While some drug companies have given public warnings to protect patients,
others have been criticized for withholding information and, in a recent
development in the United States, taken to court for failing to act. The
industry is addressing the problem. In 2003, US pharmaceutical companies
made an agreement with the US Food and Drug Administration (FDA) that they
would report suspected counterfeit drugs to the FDA within five days of
discovery (see "Companies That Have Warned"), although this remains a
voluntary arrangement. In many poorer countries, where the problem is at its
worst, there are no similar governmental and industry initiatives.

[for full text, see
http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0020100 ]

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Recent Examples of Counterfeit Drugs

Approximately one-third to one-half of packets of artesunate tablets, the
pivotal, life-saving anti-malarial drug, recently bought in Southeast Asia
were fakes, containing no active ingredient at all. A nongovernmental
organization in a Southeast Asian country bought 100,000 inexpensive
artesunate tablets only to find that they were counterfeit [7,39]. See
Figure 2 for examples of fake artesunate being sold in mainland Southeast
Asia.

A total of 192,000 Chinese patients are reported to have died in 2001 from
fake drugs, and in the same year Chinese authorities closed 1,300 factories
while investigating 480,000 cases of counterfeit drugs worth 57 million USD
[12]. In 2004, Chinese authorities arrested 22 manufacturers of grossly
substandard infant milk powder and closed three factories after the death of
over 50 infants [40].

In North America, counterfeit atorvastatin [41], erythropoietin [41], growth
hormone [33], filgrastim [33,41], gemcitabine [36,37], and paclitaxel
[36,37] have been reported recently.

Nigeria recently threatened to ban the import of all drugs from India, a
major supplier, because of the high prevalence of counterfeits amongst the
imports [42].

In Haiti, Nigeria, Bangladesh, India, and Argentina, more than 500 patients,
predominantly children, are known to have died from the use of the toxin
diethylene glycol in the manufacture of fake paracetamol syrup [43,44,45].
[The Haithi case was not a fake product but a toxic fake raw material which
a Netherlands company exported to Haiti, where it was used in a local syrup.
WB]

During the 1995 meningitis epidemic in Niger, the authorities received a
donation of 88,000 Pasteur Merieux and SmithKline Beecham vaccines from
neighbouring Nigeria. The drugs were found to be counterfeit, with no traces
of active product. Some 60,000 people were inoculated with the fake vaccines
[24].

The recent discovery of counterfeit antiretrovirals
(stavudine-lamivudine-nevirapine and lamivudine-zidovudine) in central
Africa [46] raises the prospect of a disastrous setback in the treatment of
AIDS in sub-Saharan Africa, unless vigorous action is taken now.