[e-med] Comment assurer la sécurité des génériques dans le traitement du SIDA. ?

["remed" <remed@remed.org>]

[remerciements à E Trenado de nous avoir transmis cette traduction d'un 
article du Lancet.CB]

Ensuring the safety of HIV/AIDS generics
www.thelancet.com Vol 365 April 9, 2005

Comment assurer la sécurité des génériques dans le traitement du SIDA. ?

L'agrément en janvier 2005 par la FDA de l'association des 3
antirétroviraux (ARV) de la firme d'Afrique du sud, Aspen Pharmacare,
a été accueilli par la communauté internationale comme une bonne
nouvelle.

Cependant, les critiques continuelles de l'utilisation de génériques
dans le traitement du SIDA, montre bien que la politique vient se mêler
d'affaires où elle ne devrait pas s'infiltrer ; l'OMS a dû, par 3 fois,
retirer un générique de cette gamme thérapeutique de la liste des
produits présélectionnés en Inde, car ils ne satisfaisaient pas aux
normes des procédures cliniques ou de laboratoires fixées.

Or, les génériques, dans le domaine du SIDA, par leur coût peu élevé,
reste actuellement l'un des plus grands espoirs de sauver des millions
de vies. Un bel exemple d'une telle réussite a été fourni par le Brésil
avec son programme d'accès massif des patients au traitement, en
réduisant beaucoup la mortalité liée à cette pathologie.

Mais les voix critiques (y compris celles du gouvernement des USA)
s'élèvent toujours, arguant du fait que les génériques ne sont pas
vérifiés aussi finement que les non-génériques, et créant ainsi des
obstacles au financement de ces génériques par des fonds du "US
President's Emergency Plan for AIDS Relief" (PEPFAR).

Actuellement, les producteurs d'ARV génériques prolifèrent ; On en
trouve 27 uniquement en Asie, dont la capacité de production ne cesse
d'augmenter. Certains produisent pour l'utilisation sur place, d'autres
pour l'exportation. Mais ces entreprises sont la plupart du temps au
moins partiellement des entreprises d'état, et ne peuvent vendre leurs
produits qu'à leur propre gouvernement, n'ayant alors pratiquement pas
de marge de manoeuvre pour répondre aux critères de qualité de l'OMS
ou de la FDA.

Il est temps d'établir un réseau de structures cliniques liées à des
laboratoires, capables d'évaluer de manière continue la qualité des
médicaments, qui ne soient ni les firmes qui les produisent, ni les
gouvernements qui les achètent. Il faut trouver un système qui allie
efficacité et sécurité, permettant ainsi l'autorisation par le PEPFAR de
la vente des génériques, qui permettrait de traiter les 6 millions de
personnes qui ont un besoin immédiat de ces médicaments pour éviter de
mourir de cette maladie (Lancet1290),

We declare that we have no conflict of interest.
1 Soutschek J, Akinc A, Bramlage B, et al. Therapeutic silencing of an
endogenous gene by systemic administration of modified siRNAs.
Nature 2004; 432: 173-78.
2 Fire A, Xu S, Montgomery MK, Kostas SA, Driver SE, Mello CC. Potent and
specific genetic interference by double-stranded RNA in Caenorhabditis
elegans. Nature 1998; 391: 806-11.
3 Hammond SM, Bernstein E, Beach D, Hannon GJ. An RNA-directed
nuclease mediates post-transcriptional gene silencing in Drosophila cells.
Nature 2000; 404: 293-96.
4 Bernstein E, Caudy AA, Hammond SM, Hannon GJ. Role for a bidentate
ribonuclease in the initiation step of RNA interference. Nature 2001; 409:
363-66.
5 Elbashir SM, Harborth J, Lendeckel W, Yalcin A, Weber K, Tuschl T.
Duplexes of 21-nucleotide RNAs mediate RNA interference in cultured
mammalian cells. Nature 2001; 411: 494-98.
6 Hemann MT, Fridman JS, Zilfou JT, et al. An epi-allelic series of p53
hypomorphs created by stable RNAi produces distinct tumor phenotypes
in vivo. Nat Genet 2003; 33: 396-400.
7 Reich SJ, Fosnot J, Kuroki A, et al. Small interfering RNA (siRNA) 
targeting
VEGF effectively inhibits ocular neovascularization in a mouse model.
Mol Vis 2003; 9: 210-16.