[e-med] Les conséquences de la mise en ouvre de l'Accord sur les ADPIC en 2005 sur l'accès aux médicaments

["remed" <remed@remed.org>]

Note d'information technique
Les conséquences de la mise en ouvre de l'Accord sur les ADPIC en 2005 sur l'accès 
aux médicaments
Campagne pour l'Accès aux Médicaments Essentiels - Médecins Sans Frontières
Février 2005

Périodes de transition de l'Accord sur les ADPIC

Lorsque l'Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui 
touchent au Commerce (ADPIC(1)) de l'Organisation Mondiale du Commerce est 
entré en vigueur le 1er janvier 1995, différentes périodes de transition ont 
été déterminées pour les pays développés, les pays en développement et les 
pays les moins avancés (PMA)(2). Ces périodes de transition devaient donner 
aux pays membres le temps d'introduire les différentes obligations de l'Accord 
ADPIC dans leur législation nationale pour se mettre en conformité avec les 
exigences de l'Accord. Ces obligations comprennent entre autres l'octroi de 
brevets pour tous types de produits pour une période minimale de 20 ans, un 
certain nombre de conditions à respecter pour la délivrance de licences 
obligatoires (3) et la protection des données, résultant d'essais 
pharmaceutiques, contre «l'exploitation déloyale dans le commerce»(4)

En vertu de l'article 65.1 de l'Accord ADPIC, les pays développés devaient 
se mettre en conformité avec toutes les dispositions de l'Accord avant le 
1er janvier 1996. Les pays les moins avancés avaient à l'origine jusqu'en 
2006 pour le faire, avec la possibilité de prolonger cette période de 
transition ; en 2002, cette date-limite a été repoussée jusqu'en 2016 pour 
les produits pharmaceutiques (5). La plupart des pays qui ont rejoint l'OMC 
après sa création en 1995 ont accepté d'appliquer l'Accord ADPIC dès leur 
accession(6).

Les pays en développement avaient jusqu'en 2000 pour se mettre en conformité 
avec les exigences de l'Accord. Cependant, compte tenu des différences de 
développement économique et du fait qu'un certain nombre de pays en 
développement n'accordaient pas de brevet sur les produits dans certains 
secteurs technologiques particuliers (par exemple les produits 
pharmaceutiques), des dispositions transitoires spéciales ont été prévues 
par l'Accord ADPIC : si un pays en développement ne délivrait pas de brevet 
pour les produits d'un secteur technologique particulier à la fin de la 
période de transition des pays en développement, il disposait de cinq années 
supplémentaires (jusqu'en 2005) pour introduire la protection dans ce 
domaine (7).

Résumé des dates limites pour l'application de l'Accord ADPIC :
. Pays développés - 1996
. Pays en développement qui accordaient déjà des brevets sur les produits 
pharmaceutiques - 1er janvier 2000.
. Pays en développement qui n'accordaient pas de brevet sur les produits 
pharmaceutiques - 1er janvier 2005.
. Pays les moins avancés - initialement, 2006, mais repoussée à 2016 en 
vertu du paragraphe 7 de la Déclaration de Doha.

Quels sont les pays qui pouvaient bénéficier de la période de transition de 
2005 ?

Au départ, environ 13 pays, dont l'Argentine, le Brésil et l'Inde, ont 
profité de cette période de transition supplémentaire(8). Cependant, 
certains de ces pays, comme l'Argentine et le Brésil, ont introduit les 
brevets sur les produits pharmaceutiques dans leur législation avant la 
date-limite de 2005. D'autres, comme la Thaïlande, ne pouvaient pas 
bénéficier de cette période de transition, car ils délivraient déjà des 
brevets sur les produits pharmaceutiques bien avant la signature de l'Accord 
ADPIC(9).

En fait, l'Inde était l'un des rares pays en développement à ne pas octroyer 
de brevet sur les médicaments, bien que des brevets sur les procédés de 
fabrication puissent être obtenus pour sept ans(10). Cependant, de nombreux 
pays en développement et moins avancés n'ayant pas la capacité de produire 
des médicaments, importent d'Inde des médicaments génériques à prix 
abordables. La date-limite 2005 aura donc des répercussions importantes non 
seulement pour l'Inde mais également pour tous les pays importateurs de 
médicaments génériques indiens.

Qu'est-ce que la "boîte aux lettres" ?

Le système de boîte aux lettres est une obligation imposée par l'Accord 
ADPIC aux pays en développement qui ont souhaité bénéficier de la période de 
transition, et retarder jusqu'en 2005 l'octroi de brevet sur les produits 
pharmaceutiques. En échange de la dispense de l'octroi de brevet, ces pays 
ont dû établir un système de "boîte aux lettres" pour recevoir et 
enregistrer les demandes de brevet à partir du début de la période de 
transition, en 1995.

Selon les dispositions de la "boîte aux lettres" prévues à l'article 70.8 de 
l'Accord ADPIC, les pays concernés devaient offrir un moyen de recevoir les 
demandes de brevet pour des produits pharmaceutiques pendant la période de 
transition. Les dispositions de la « boîte aux lettres » permettaient aux 
demandeurs de brevets de déposer leurs demandes et ainsi d'enregistrer les 
dates de ces demandes, tout en permettant aux pays membres de différer l'octroi 
de ces brevets. La date d'enregistrement (ou dans certains cas, la date de 
priorité) est importante, car elle sert à déterminer si la demande présente 
les conditions nécessaires à la délivrance du brevet, c.-à-d. la nouveauté, 
le caractère inventif et l'application industrielle(11).

La boîte aux lettres permettait à la demande de brevet de rester "neuve", 
même si les années passent entre la date de l'enregistrement dans la boîte 
aux lettres et son examen. A l'examen, si la demande présente les critères 
requis pour la délivrance d'un brevet en vertu de la nouvelle loi d'après 
2005, le brevet sera accordé pour une période de 20 ans. Par exemple, si une 
entreprise pharmaceutique a déposé une demande de brevet pour un produit 
pharmaceutique en Inde en 1997, la demande de brevet a été stockée dans la 
boîte aux lettres indienne, en attendant que le bureau des brevets indien 
commence à examiner les demandes à partir du 1er janvier 2005. Si la demande 
de brevet enregistrée en 1997 satisfait tous les critères de brevetabilité 
requis par la nouvelle loi indienne d'après-2005, le brevet sera accordé 
quelques temps après 2005 et expirera au plus tard en 2017.

Comme la durée du brevet débute à partir de la date d'enregistrement, une 
partie de cette durée (jusqu'à la moitié) peut expirer pendant que la 
demande de brevet est dans la boîte aux lettres.

Que sont les droits exclusifs de commercialisation ?

En échange de la possibilité de retarder de 10 ans l'octroi de brevets pour 
les produits pharmaceutiques, les pays membres concernés devaient 
parallèlement offrir des "droits exclusifs de commercialisation" (DEC)(12). 
Ces derniers pouvaient réduire en théorie les avantages des dispositions de 
la période transitoire.

Les DEC ont été créés pour le cas où un produit «en attente de brevet dans 
la boîte aux lettres» obtiendrait l'autorisation de mise sur le marché avant 
l'ouverture de la boîte aux lettres, et donc avant qu'une décision ne soit 
prise sur l'octroi ou non du brevet. Dans ce cas, le fabricant pouvait 
demander des droits exclusifs de commercialisation d'une durée allant 
jusqu'à cinq ans, ou jusqu'à ce que la décision soit rendue sur la 
brevetabilité du produit, la période la plus courte étant retenue. 
Toutefois, les droits exclusifs de commercialisation devaient répondre à 
deux conditions préalables : le produit devait avoir été breveté dans un 
autre pays membre de l'OMC après 1995 (date d'entrée en vigueur de l'Accord 
ADPIC) et avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans ce même 
pays membre. Les DEC étaient censés empêcher la commercialisation de 
génériques avant l'obtention ou le refus du brevet. En pratique, l'octroi 
des droits exclusifs de commer-cialisation a été très rare(13).

En reprenant l'exemple précédent, si le produit avait obtenu l'autorisation 
de mise sur le marché en Inde en 2000, et si le fabricant pouvait démontrer 
qu'il avait également obtenu un brevet et une autorisation de mise sur le 
marché dans un autre pays membre de l'OMC, il pouvait demander des droits 
exclusifs de commercialisation auprès du bureau des brevets indien. Si 
toutes les conditions étaient réunies, les DEC auraient été accordés 
jusqu'en 2005, date de l'ouverture de la boîte aux lettres en Inde où la 
demande de brevet serait examinée en vertu de la nouvelle loi indienne sur 
les brevets. Si les DEC avaient été accordés, la concurrence générique avec 
ce produit aurait donc été réprimée en Inde jusqu'en 2005.

Qu'est ce qui va changer après 2005 ? Quelles sont les conséquences pour les 
médicaments déjà sur le marché ?

La grande majorité des médicaments qui sont actuellement disponibles sous 
forme générique ne sera pas touchée parce qu'on ne peut pas accorder 
"rétroactivement" de brevets sur des produits qui sont déjà dans le domaine 
public(14). Cependant, cette règle générale souffrira quelques exceptions en 
raison du système de la boîte aux lettres. Le 1er janvier 2005, les pays qui 
ne délivraient pas encore de brevet sur les produits pharmaceutiques, tels 
que l'Inde, ont ouvert leur boîte aux lettres, et commencé à examiner les 
demandes de brevet en attente - en même temps que les nouvelles demandes de 
brevet déposées après le 1er janvier 2005 - pour accorder ou rejeter les 
demandes selon leurs propres conditions de délivrance des brevets(15). (Il 
faut rappeler que le système de la boîte aux lettres ne concerne que les 
demandes de brevet déposées entre 1995 et 2005. Les demandes de brevet 
déposées avant 1995 ne sont donc pas touchées par l'ouverture des boîtes aux 
lettres, et le statut de ces produits (brevetés ou non) ne changera pas.)

En Inde, par exemple, il y a plus de 6.000 demandes de brevet en attente 
dans la boîte aux lettres(16). Ceci ne signifie pas que 6.000 brevets seront 
accordés d'un coup le 1er janvier 2005. Au début de l'année, le bureau des 
brevets indien a ouvert la boîte aux lettres et commencé à examiner les 
différentes demandes de brevet pour décider s'il accordera ou non les 
différents brevets. Ceci prendra du temps, et les conséquences de la 
date-limite de 2005 seront donc étalées dans le temps.

Comme les demandes de brevet sont souvent déposées au premier stade de 
développement des médicaments, la majorité des demandes de brevet en attente 
dans la boîte aux lettres sont susceptibles de toucher des médicaments qui 
ne sont pas encore commercialisés, ou qui l'ont été très récemment, c.-à-d. 
des médicaments pour lesquels les fabricants génériques n'ont pas encore 
produit leurs propres versions. Un faible nombre seulement de médicaments 
déjà disponibles sous forme générique sont susceptibles d'être concernés par 
une demande de brevet dans la boîte aux lettres(17). C'est très certainement 
le cas de l'association anti-rétrovirale AZT+3TC à dose fixe, qui est 
actuellement disponible auprès de divers fabricants de médicaments 
génériques en Inde. Une demande de brevet sur cette combinaison a été 
déposée dans plusieurs pays en 1997. Il est donc très probable qu'une 
demande de brevet sur ce produit soit en attente dans la boîte aux lettres 
indienne.

Si c'est le cas, différents scénarios sont possibles concernant cette 
demande de brevet: elle peut être rejetée si elle ne présente pas tous les 
critères de brevetabilité requis d'après la nouvelle loi indienne sur les 
brevets, ou le brevet peut être accordé(18). Si le brevet est accordé, il y 
a trois options possibles pour les fabricants de médicaments génériques : 
ils peuvent conclure un accord de licence avec le propriétaire du brevet 
pour rester sur le marché en échange d'une rémunération, ils peuvent 
demander une licence obligatoire auprès des autorités compétentes, ou ils 
peuvent retirer leurs produits du marché après avoir reçu un avis de 
violation de brevet du titulaire.

Quelles sont les conséquences de 2005 sur les nouveaux médicaments?

Suite à l'application de l'Accord ADPIC en 2005 en Inde, et dans les autres 
pays en développement qui n'accordaient pas de brevet sur les produits 
pharmaceutiques, il est prévisible que l'accès aux nouveaux médicaments 
deviendra beaucoup plus difficile. Tous les nouveaux médicaments pourront 
être protégés par des brevets pendant au moins 20 ans dans tous les pays, 
sauf les pays les moins avancés et les quelques pays non-membres de l'OMC 
comme la Somalie, la Palestine et la Macédoine.
Les fabricants de médicaments génériques dans les principaux pays 
fournisseurs, tels que l'Inde, et dans les autres pays qui dépendent de 
l'Inde pour les matières premières, seront affectés. Les prix seront 
maintenus à un niveau élevé et les nouveaux médicaments seront inaccessibles 
pour la majorité de la population des pays en développement et des pays les 
moins avancés.

Le développement des associations à dose fixe par les fabricants de 
médicaments génériques sera également entravé jusqu'à l'expiration des 
brevets couvrant les différents composants de ces associations. En d'autres 
termes, la situation actuelle pourrait changer radicalement dans les 
prochaines années.

Surmonter les nouveaux défis après 2005

Face à ces nouveaux défis, les sauvegardes de santé publique réaffirmées 
dans la Déclaration de Doha, telle que la licence obligatoire ou la licence 
d'office, deviendront d'autant plus importantes. Il est impératif que les 
pays producteurs tels que le Brésil, la Thaïlande et l'Inde utilisent les 
licences obligatoires ou les licences d'office de façon routinière pour 
permettre la concurrence avec les médicaments génériques, et ainsi la baisse 
des prix. Une forte volonté politique sera nécessaire pour surmonter ce 
défi.

Les pays en développement disposant d'une capacité de production 
pharmaceutique devront également introduire des dispositions dans leur loi 
nationale sur les brevets pour faire en sorte que les médicaments produits 
sous licence obligatoire puissent être exportés, conformément à la décision 
de l'OMC du 30 août 2003 concernant l'application du paragraphe 6 de la 
Déclaration de Doha sur l'Accord ADPIC et la Santé Publique. En Inde, par 
exemple, le gouvernement a prévu dans le projet d'amendement de la loi sur 
les brevets de 2004 une disposition qui permettra l'octroi des licences 
obligatoires, non seulement pour le marché intérieur, mais également pour 
fournir des produits pharmaceutiques aux pays n'ayant pas la capacité de 
production(19).

Tous les pays les moins avancés devraient prendre des mesures pour 
bénéficier de la période de transition prévue par le paragraphe 7 de la 
Déclaration de Doha, pour ne pas délivrer et ne pas faire respecter les 
brevets sur les produits pharmaceutiques, ni assurer la protection des 
données, avant janvier 2016(20).

Malheureusement, depuis la signature de la Déclaration de Doha sur l'Accord 
ADPIC et la Santé Publique, les sauvegardes réaffirmées par la Déclaration 
ont été érodées par des accords de libre-échange bilatéraux et régionaux 
récemment signés (ALE). Dans de nombreux cas, ces accords de libre-échange 
incluent des dispositions qui vont au-delà des exigences de l'Accord ADPIC, 
et qui vont restreindre la concurrence générique, et par là-même les baisses 
des prix(21). Les pays qui négocient actuellement les accords de 
libre-échange doivent rejeter toutes les dispositions qui ne sont pas 
exigées par l'Accord ADPIC(22).

Pour conclure, les pays en développement et moins avancés devront faire face 
à de nouveaux défis après 2005. Ces pays devraient donc être encouragés à 
bénéficier des périodes de transition les plus longues et à se servir des 
sauvegardes de santé publique réaffirmées dans la Déclaration de Doha afin 
de répondre à la hausse certaine des prix des nouveaux médicaments après 
2005. Il reste à voir si les flexibilités de l'Accord ADPIC seront 
suffisantes pour parer les effets à long terme des brevets sur les produits 
pharmaceutiques dans tous les pays.

*****************

1 Ci-après « Accord ADPIC ».
2 Les articles 65 et 66 de l'Accord ADPIC établissent les dispositions de la 
période de transition. Cinquante pays sont actuellement considérés par les 
Nations Unies comme pays les moins avancés (PMA). La liste est révisée tous 
les trois ans. Parmi ces pays, 32 sont membres de l'OMC.
Source : http://www.wto.org/french/thewto_f/whatis_f/tif_f/org7_f.htm
3 Article 31 de l'Accord ADPIC.
4 Article 39.3 de l'Accord ADPIC.
5 Cette prolongation est basée sur le paragraphe 7 de la Déclaration de Doha 
sur l'Accord ADPIC et la Santé Publique, selon lequel les PMA "ne seront pas 
obligés, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, de mettre en ouvre 
ou d'appliquer les sections 5 et 7 de la Partie II de l'Accord sur les ADPIC 
ni de faire respecter les droits que prévoient ces sections". Voir 
(WT/MIN(01)/DEC/2).
6 Voir «L'Accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques », disponible 
à
http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm00_f.htm
7 Article 65.4 de l'Accord ADPIC.
8 Voir http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm04_f.htm
9 La Thaïlande a introduit la protection des brevets pour les produits 
pharmaceutiques en 1992.
10 Selon l'OMC, il y a pour le moment neuf pays, Cuba, Egypte, Emirats 
Arabes Unis, Inde, Koweït, Pakistan, Paraguay, Tunisie, et Uruguay, qui 
utilisent la période de transition allongée.
Voir «l' Accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques » disponible à 
http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm04_f.htm
11 Pour plus de détails sur les critères de brevetabilité, voir le rapport 
de MSF de mai 2003 « Drug Patent under the spotlight - Sharing practical 
knowledge about Pharmaceutical patents » disponible sur 
http://www.accessmed-msf.org/prod/publications.asp?scntid=225200385263&contenttype=PARA&;
12 Article 70.9 de l'Accord ADPIC.
13 Bien qu'il y ait eu récemment le cas du mesylate imatinib (Gleevec), qui 
a été porté devant les tribunaux. Pour plus de détails voir 
http://economictimes.indiatimes.com/cms.dll/%3E/articleshow/842919.cms
14 Voir le rapport de mai 2003 de MSF : Drug Patent under the spotlight, 
(case study) p.12.
15 Article 70.8 de l'Accord ADPIC.
16 Savangikar & Baskaran, "India the Upsides to reform" (September, 2004) 
Managing Intellectual Property at para.26, disponible à : 
http://www.legalmediagroup.com/mip/default.asp?Page=1&SID=2588&ImgName=innova
17 Supra note 13 pp. 18-31.
18 A la date de rédaction de ce document, il est impossible de savoir 
comment les critères de brevetabilité seront appliqués par le bureau des 
brevets indien, mais la brevetabilité des "associations" est une question 
très discutée. En effet, on pourrait arguer que certaines associations de 
molécules connues ne présentent pas un caractère suffisamment inventif pour 
justifier l'octroi d'un brevet. Dans le cas de la demande de brevet liée à l'association 
d'AZT-3TC, il faut noter qu'une opinion écrite ("le rapport international 
d'examen préliminaire") demandée dans le cadre du traité de coopération en 
matière de brevets (PCT), géré par l'Organisation Mondiale de la Propriété 
Intellectuelle, a conclu en 1999 qu'aucune des revendications ne présentait 
de caractère inventif, ce qui implique que cette demande de brevet devrait 
être rejetée.
19 Bien que la section 92A du projet de Loi (amendement) de 2004 soit plus 
restrictive que la décision de l'OMC du 30 août 2003. 4
20 Pour savoir comment les PMA peuvent bénéficier de la date-limite de 2016, 
voir "Battling HIV/AIDS - A Decision Maker's guide to the Procurement of 
Medicines and Related Supplies", World Bank, 2004, pp. 112-115. disponible 
sur 
http://www-wds.worldbank.org/servlet/WDS_IBank_Servlet?pcont=details&eid=000090341_20040730152040
21 Des dispositions ADPIC-plus sont aussi incluses dans des accords de 
libre-échange régionaux et bilatéraux qui sont en cours de négociation.
22 Pour plus de détails sur l'impact des accords de libre-échange sur l'accès 
aux médicaments, voir : MSF Briefing Note (May 2004) "Access to Medicines at 
Risk Across the Globe: What to watch out for in free trade agreements with 
the United States."
sur 
http://www.accessmed-msf.org/prod/publications.asp?scntid=4820041126222&contenttype=