[e-med] EU: Recommandations sur l'administration concomitante de deux ARV

["Carinne Bruneton" <remed@remed.org>]

Communiqué de presse
          3 mars 2005
Nouvelles recommandations européennes concernant
l'administration concomitante de deux anti-rétroviraux (Videx® et Viread®)

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en
concertation avec l'Agence européenne (EMEA), émet de nouvelles
recommandations pour renforcer le message de vigilance concernant
l'administration concomitante de Videx® (didanosine) et de Viread®
(tenofovir disoproxil fumarate-DF).

Cette association avait déjà été identifiée, en 2002, comme préoccupante au
plan de la tolérance en raison d'une interaction pouvant entraîner un
accroissement des effets secondaires de la didanosine (pancréatite, acidose
lactique, ...). Plus récemment, cette association s'est révélée être
également problématique au plan de l'efficacité. En effet, un taux élevé
d'échecs virologiques et d'émergence de résistance a ainsi été observé, à un
stade précoce, dans plusieurs études cliniques où ces deux médicaments
figuraient dans des multithérapies antirétrovirales. Ces observations ont
été rapportées en particulier chez des patients présentant une charge virale
élevée et un taux de CD4 bas. Le mécanisme en cause n'a pas été élucidé à ce
jour bien que certaines hypothèses aient été avancées.

Les spécialités Videx® (didanosine) et Viread® (ténofovir DF) ont été
autorisées dans le cadre de procédures européennes où la France était l'Etat
Référent. A ce titre, l'Afssaps a coordonné, pour l'Europe, le travail
d'analyse de l'ensemble des données disponibles.

Cette analyse a conduit l'EMEA à émettre les recommandations suivantes :

L'administration concomitante de Videx® (didanosine) et de Viread®
(tenofovir DF) n'est pas recommandée, en particulier chez les patients
présentant une charge virale élevée et un taux de CD4 bas.

Toutefois, si cette association est estimée absolument nécessaire, les
patients devront être attentivement surveillés au plan de l'efficacité et de
la tolérance (apparition d'effets indésirables liés à la didanosine).

Une lettre aux prescripteurs 
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp050301.pdf assurant la prise en 
charge des personnes infectées par le VIH, a été diffusée de façon conjointe 
par les laboratoires titulaires des deux spécialités, en accord avec 
l'Afssaps.

Contact presse:
Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr