[e-med] La sélection d'ARV fournis par PEPFAR est trop limité selon le rapport GAO

["Carinne Bruneton" <remed@remed.org>]

Les modérateurs de la liste de diffusion CARE nous ont fait parvenir la 
traduction en français (que nous avons légèrement améliorée!) d'un message 
de e-drug au sujet de l'étude américaine GAO (United States Government 
Accountability Office) "Selection of Antiretroviral Medications provided 
under U.S. Emergency Plan is limited" (PEPFAR).  January 2005

Le rapport est disponible seulement en anglais à cette adresse 
http://www.gao.gov/new.items/d05133.pdf

Bonne lecture

Carinne Bruneton
Co-modérateur de e-med

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POURQUOI LE GAO A FAIT CETTE ETUDE

La sélection des Medicaments Antiretroviraux fournis par le Programme 
d'Emergence des Etats-Unis est limitée. Points essentiels de GAO-05-133, un 
rapport aux solliciteurs du congrès. Dans les pays en développement, 
seulement près de 7 pour cent des personnes vivant avec VIH/SIDA reçoivent 
un traitement. En 2003, le Congrès a autorisé le Programme d'Emergence 
Présidentiel pour le Soulagement du SIDA, une initiative de 5 ans et de 15 
milliards de dollars du Bureau du Coordinateur Mondial du SIDA des 
Etats-Unis. Le Programme d'Emergence est dirigé vers 15 pays en 
développement, avec le but de soutenir le traitement de 2 millions de 
personnes. Les schémas de traitement utilisent plusieurs médicaments 
antiretroviraux (ARV), originaux ou génériques. Les combinaisons à dose fixe 
(FDC) associent deux ou trois ARVs dans une seule pilule. La question posée 
est de savoir si le programme fournit les ARVs préférés par les pays 
destinataires à des prix raisonnables. Le GAO a comparé la sélection des 
ARVs fournie dans ce programme avec celle fournie par les autres grandes 
initiatives de traitement, a comparé leurs prix et a déterminé ce que le 
Bureau du Coordinateur a fait pour augmenter la sélection d'ARVs de qualité 
assurée et à bon marché du projet.

POINTS ESSENTIELS

Le Programme d'Emergence fournit une plus petite s'lection d'ARVs de 
première ligne que les autres grandes initiatives de traitement du VIH/SIDA 
dans les pays en d'veloppement. La s'lection du programme inclut six ARV 
originaux - les seuls ARVs qui remplissent les conditions de qualité de ce 
programme - et n'inclut pas les quelques combinaisons à dose fixe (FDCs) 
préférées par la plupart des pays destinataires parce qu'elles simplifient 
le traitement. Par contre, les autres initiatives fournissent une sélection 
qui, en plus des six ARVs originaux, inclut des ARVs génériques et les FDCs 
préférées.

Les ARVs originaux fournis par le projet sont, en général,  plus chers que 
les ARVs génériques fournis par les autres initiatives. Les différences de 
prix, citées par le rapport GAO aux mois de juin et juillet 2004  pour 13 
fabricants, vont de 11$ la moins élevée à 32$8 la plus élevée, par personne 
et par an, pour les ARVs originaux si on les compare aux generiques ARVs 
correspondants les moins chers, fournis par les autres initiatives. A ces 
prix, trois des quatre schémas de première ligne recommandés par 
l"Organisation Mondiale de la Santé pourraient être appliqués à meilleur 
prix - de 40$ à 368$ moins cher selon le schéma - avec les ARVs génériques 
fournis par les autres initiatives qu'avec les ARVs originaux fournis par ce 
programme. De telles différences de prix par personne et par an représentent 
des centaines de millions de dollars de dépenses supplémentaires si l'on 
considère que le but du projet est le traitement de 2 millions de personnes 
d'ici la fin 2008.

Le Bureau du Coordinateur  travaille à augmenter la sélection d'ARVs de 
qualité assurée -y compris les combinaisons à dose fixe (FDCs) et les 
génériques bon marché - qu'il fournit aux pays destinataires dans ce 
programme. La sélection d'ARVs disponibles dans ce programme est limitée, 
principalement,  par les critères de qualité. Le Bureau du Coordinateur 
travaille avec les fabricants pour prendre les mesures nécéssaires pour 
qu'un nombre plus élevé d'ARVs remplissent ces conditions. Cependant, même 
si les ARVs génériques remplissent les critères de qualité du programme, une 
prohibition (interdiction) réglementaire sur l'achat de tout les médicaments 
fabriqués hors des Etats-Unis si la fabrication du même médicament aux 
Etats-Unis est protégée par un brevet americain valide, pourrait devenir une 
barrière à l'expansion du  programme parce que tous les ARVs ont 
actuellement des brevets americains. A moins que les propriétaires des 
brevets des ARVs qui remplissent les conditions de qualité de ce programme 
autorisent le Bureau du Coordinateur à exercer son autorité pour acheter ces 
produits malgré les conditions du brevet, la sélection d'ARVs fournie par le 
Projet d'Emergence ne peut pas augmenter assez rapidement pour faire face à 
l'emergence du SIDA.

En commentant ce rapport, le Département d'Etat, le Département de Santé et 
Services Humains, et l'Agence pour le Développement International des 
Etats-Unis ont exprimé leur inquietude au sujet de la confirmation par le 
GAO de la qualité des ARVs. Dans son rapport, le GAO  a décrit les 
conditions pour assurer la qualité utilisées par le Programme d'Emergence et 
par les autres initiatives et a declaré que cette qualité est le principal 
facteur qui détermine la sélection des produits utilisés. Cependant, évaluer 
les procédés pour assurer la qualité des ARVs utilisés par chaque initiative 
est hors de portée du travail du GAO.

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WHY GAO DID THIS STUDY

Selection of Antiretroviral Medications Provided under U.S. Emergency Plan 
Is Limited Highlights of GAO-05-133, a report to congressional requesters In 
developing countries, only about 7 percent of people with HIV/AIDS receive 
treatment. In 2003, the Congress authorized the President s Emergency Plan 
for AIDS Relief, a 5-year, $15 billion initiative under the Office of the 
U.S. Global AIDS Coordinator. The Emergency Plan focuses on 15 developing 
countries, with a goal of supporting treatment for 2 million people. 
Treatment regimens use multiple antiretroviral medications (ARV), which can 
be original or generic. Fixed-dose combinations (FDC) combine two or three 
ARVs into one pill. Questions have been raised about whether the plan is 
providing ARVs preferred by the focus countries at reasonable prices. GAO 
compared the selection of ARVs provided under the plan with that provided 
under other major treatment initiatives, compared the prices of those 
selections, and determined what the Coordinator s Office is doing to expand 
the plan s selection of quality-assured lower-priced ARVs.

HIGHLIGHTS

 The Emergency Plan provides a smaller selection of recommended first-line 
ARVs than other major HIV/AIDS treatment initiatives in developing 
countries. The plan s selection includes six original ARV productsâ?"the 
only ARVs that have met the plan s quality assurance requirementâ?"and does 
not include some FDCs that are preferred by most of the focus countries 
because they can simplify treatment. In contrast, the other initiatives 
provide a selection that in addition to the six original ARVs includes 
generic ARVs and more of the preferred FDCs.

The original ARVs provided under the plan are generally higher in price than 
the generic ARVs provided under the other initiatives. The differences in 
the prices, quoted to GAO during June and July 2004 by 13 manufacturers, 
ranged from $11 less to $328 more per person per year for original ARVs than 
for the lowest-priced corresponding generic ARVs provided under the other 
initiatives. At these prices, three of the four first-line regimens 
recommended by the World Health Organization could be built for lessâ?"from 
$40 to $368 less depending on the regimenâ?"with the generic ARVs provided 
under the other initiatives than with the original ARVs provided under the 
plan. Such differences in price per person per year could translate into 
hundreds of millions of dollars of additional expense when considered on the 
scale of the plan s goal of treating 2 million people by the end of 2008.
> The Coordinator s Office has worked to expand the selection of 
> quality-assured ARVsâ?"including FDCs and lower-priced genericsâ?"that it 
> provides to the focus countries under the plan. The selection of ARVs 
> available under the plan is primarily limited by its quality assurance 
> requirement. The Coordinator s Office is working with manufacturers to 
> take the steps necessary for more ARVs to meet this requirement. However, 
> if generic ARVs meet the plan s quality assurance requirement, a statutory 
> prohibition on the purchase of any medication manufactured outside the 
> United States if the manufacture of that medication in the United States 
> would be covered by a valid U.S. patent could become a barrier to 
> expansion because all ARVs are currently under U.S. patents. Unless the 
> patent holders for ARVs that have met the plan s quality requirement give 
> permission or the Coordinator s Office exercises its authority to purchase 
> these products notwithstanding the patent requirement, the selection of 
> ARVs provided under the Emergency Plan may not expand rapidly enough to 
> address the AIDS emergency.

 In commenting on a draft of this report, the Department of State, the 
Department of Health and Human Services, and the U.S. Agency for 
International Development expressed concern about how GAO addressed ARV 
quality. In the draft report GAO described the quality assurance 
requirements used by the Emergency Plan and the other initiatives and stated 
that quality is the primary factor determining the selection of products 
provided under each. However, evaluating the quality assurance processes 
used by each initiative was outside the scope of GAO s work.