[e-med] L'Agence française du médicament épinglée

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L'Office parlementaire des choix scientifiques s'est prononcé en faveur
d'une enquête sur l'autorisation et la surveillance des médicaments 
http://www.lefigaro.fr/sciences/20050217.FIG0368.html

L'Agence du médicament épinglée 

L'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques a rendu
public hier son rapport sur les agences de sécurités sanitaires. Si
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) est plutôt bon
élève, une fois de plus l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (Afssaps) en prend pour son grade : rôle ambigu des
experts, sources inappropriées de financements, rapports flous avec les
industriels et les tutelles, crises de confiance du public après les
scandales du Vioxx et de la Cérivastatine. 
Jean-Michel Bader 
[17 février 2005]  

Décidément l'actualité est cruelle pour M. Jean Marimbert, directeur de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Après la
proposition du groupe de sénateurs communistes (dirigé par François
Autain) de créer une commission d'enquête sur le fonctionnement et le
rôle de l'agence française des médicaments (voir nos éditions du 2
février 2005), c'était hier au tour de l'Office parlementaire des choix
scientifiques et technologiques (Opecst) de rendre public un rapport
particulièrement critique sur le fonctionnement et les rôles de cette
agence.

Certes le ton est plus mesuré : là où les communistes vilipendaient «la
singulière absence d'anticipation et de réaction des autorités
sanitaires, incapables de jouer le rôle de contre-pouvoirs indépendants»
et dans la bouche de François Autain (sénateur de Loire-Atlantique),
«l'absence cruelle de stratégie de rupture avec l'industrie», les
membres de l'Opecst pointent du doigt les mêmes dif ficultés d'un ton
plus feutré. Pour le rapporteur M. Saulnier (sénateur des Côtes-d'Ar
mor) : «L'Afssaps a eu plus de mal que l'Afssa à s'installer alors que
celle-ci s'est imposée facilement en pleine crise de l'ESB. L'Afssaps a
eu certes des difficultés internes (comptabilité, informatique) déjà
pointées lors de l'inspection conjointe des finances et des affaires
sociales, mais les pouvoirs publics sont restés bien flous dans les
missions qu'ils lui attribuaient.» Et la création récente de la Haute
Autorité de santé risque de modifier le paysage en retirant encore des
prérogatives à l'Afssaps.

«Le vrai problème», estime M. Saulnier, «c'est que les décisions de
retrait des médicaments viennent de l'extérieur. Depuis le 30 septembre
2004 avec le retrait mondial brutal du Vioxx, c'est la réalité qui
rattrape toute l'approche administrative du médicament. Il me semble que
nous sommes face à une crise majeure.» Ainsi dans la crise de la
Cérivastatine, le retrait mondial brutal a été unilatéralement décidé
par la firme Bayer, sans en informer les agences de sécurité sanitaire.
Mais on pointe aussi que dans ces cas où le rapport bénéfice-risque d'un
médicament est difficile à établir, «il n'existait pas de procédure
pré-établie permettant de balayer systématiquement et rapidement, les
données afin de détecter un éventuel signal au niveau de la classe
thérapeutique». «Il manque clairement un arbre décisionnel permettant
d'aider la prise de décision lorsqu'un niveau de risque est atteint.»

L'affaire du traitement hormonal substitutif «illustre le caractère
inapproprié du modèle de la pharmacovigilance fondé sur la notification
spontanée (des effets indésirables, NDLR). Seules des études
épidémiologiques et de vastes essais post AMM ont été capables de faire
la lumière sur ce problème». Ces essais ont été financés par le National
Institute of Health américain, le Cancer Research au Royaume-Uni et
l'Inserm et la fondation pour la recherche médicale en France. «Ni la
FDA, ni l'agence européenne, ni l'Afssaps ne peuvent s'enorgueillir
d'avoir participé au financement de ces récentes études.»

Une fois de plus, comme l'avaient mentionné les sénateurs communistes,
c'est le problème de l'expertise qui se pose. «La bienveillance des
réseaux universitaires entre eux, qu'il s'agisse des experts des
laboratoires ou des experts des agences, fait véritablement problème.»
Dans une société dominée de plus en plus par l'expertise scientifique,
les experts sont de moins en moins crédibles. «Nous sommes dans un cycle
de déclin quantitatif et qualitatif des experts», conclut le rapporteur.
La transparence des essais cliniques, la pharmacovigilance,
l'information indépendante du corps médical, autant de thèmes dont
devrait s'emparer l'agence. Ainsi que ce dernier sujet, fort inquiétant
pour les sénateurs : «Depuis l'ouverture des frontières, les firmes
pharmaceutiques cherchent ceux des pays européens où les procédures
d'autorisation de mise sur le marché sont faciles et rapides. Ils font
leur marché parmi les meilleurs pays rapporteurs.» A l'unanimité, les
membres de l'Opecst ont voté pour une proposition de mission d'enquête
pour rétablir la transparence et la confiance du public dans l'Afssaps.

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Jean Marimbert, patron de l'Afssaps, se défend 
http://www.lefigaro.fr/sciences/20050217.FIG0373.html 
[17 février 2005]  

Jean Marimbert, le directeur de l'Afssaps, attaqué dans la gestion des
crises récentes des médicaments brutalement retirés du marché se défend
:

* Sur les experts : «C'est une vue de l'esprit de penser que l'on peut
avoir des experts vierges, comme des vestales ! L'innovation
thérapeutique naît essentiellement au sein d'entreprises privées ou en
partenariat entre des structures publiques de soins et de recherche et
des structures privées. La sécurité sanitaire ne gagnerait pas à
s'appuyer uniquement sur des experts exempts de tout lien avec
l'industrie mais aussi largement coupés du dernier état des
connaissances scientifiques ou technologiques.»

* Sur le financement par l'industrie de l'Agence : «Le fait que
l'Afssaps soit comme la plupart des agences homologues financée en
partie par des taxes et redevances obligatoires payées par les
industriels n'a rigoureusement aucune influence sur la manière dont elle
évalue les dossiers et prend ses décisions. Au lieu de transiter par le
budget de l'État, ces sommes sont versées directement. En revanche, je
suis hostile à ce que la subvention de l'État (diminuée à 20% de son
budget) diminue encore. L'agence a une mission de puissance publique qui
doit être prise en charge aussi par l'État.»

* Sur certains industriels qui choisissent en Europe le pays où la
procédure d'autorisation de mise sur le marché est la plus facile et la
plus rapide, mais pas la plus «experte» : «Les chefs d'agence le
ressentent. Nous nous sommes fixés comme objectifs de réduire les délais
à 100 jours, sans diminuer le temps d'évaluation scientifique. Mais il
est vrai que la concurrence pour accueillir les essais cliniques des
nouveaux médicaments se fait sentir entre partenaires européens.»

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Risque cardiaque confirmé pour le Vioxx, le Bextra et le Celebrex 
http://www.lefigaro.fr/sciences/20050217.FIG0372.html
[17 février 2005]  

Une nouvelle étude conduite par le premier groupe privé
d'assurance-maladie aux Etats-Unis, Wellpoint Inc., confirme
l'augmentation des accidents cardio-vasculaires due aux
anti-inflammatoires Vioxx, Bextra et Celebrex. Selon les résultats de
cette recherche transmis dans une lettre du directeur général de
Wellpoint, le Dr Samuel Nussbaum, à la FDA et dont l'AFP a obtenu une
copie, le Bextra accroît les risques cardiaques de 53%, le Vioxx de 23%
et le Celebrex de 19%. En comparaison, cette étude n'a fait ressortir
aucune augmentation des risques cardiaques ou d'autres accidents
cardio-vasculaire avec des anti-inflammatoires traditionnels.

Ces données proviennent d'une étude rétrospective des ordonnances
prescrites à 629 245 personnes âgées d'au moins 40 ans de janvier 2001 à
juin 2004 et contenues dans les dossiers informatiques de Wellpoint. Ce
groupe témoin ne prenant aucun des trois médicaments en question a été
comparé aux dossiers médicaux de 7 200 malades ayant pris l'un des trois
anti-inflammatoires COX-2.

Le Vioxx a été retiré du marché mondial en septembre dernier à
l'initiative de Merck, son fabricant, après qu'une nouvelle étude eut
indiqué une nette augmentation des risques cardiaques après plus d'un an
d'utilisation. Pfizer et Merck ont indiqué ne pas avoir encore eu la
possibilité d'analyser le rapport de Wellpoint.

Cette dernière étude, la troisième à faire ressortir des risques
cardiaques accrus avec ces COX-2, intervient alors que la FDA entame
mercredi trois jours d'auditions publiques pour déterminer s'il faut ou
non retirer également du marché le Bextra et Celebrex.