[e-med] Hépatites médicamenteuses chez des volontaires sains recevant rifampicine/saquinavir/ritonavir

["ReMeD" <remed@remed.org>]

[Extrait de la liste de diffusion de l'Afssaps envoyé le vendredi 11 février 2005 11:13  info.afssaps@afssaps.sante.fr]

Objet : [afssaps] lettre aux prescripteurs : Hépatites médicamenteuses
chez des volontaires sains recevant 600 mg par jour de rifampicine en
association avec 1000 mg de saquinavir boosté par 100 mg de ritonavir,
deux fois par jour 

Info Afssaps
11 février 2005

Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Lettre aux prescripteurs

Information importante de pharmacovigilance concernant des hépatites
médicamenteuses chez des volontaires sains recevant 600 mg par jour de
rifampicine en association avec 1000 mg de saquinavir boosté par 100 mg
de ritonavir, deux fois par jour ( lettre diffusée par le laboratoire)
pdf,09 ko

http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp050202.pdf
 
*********************

Neuilly, le 9 février 2005

Cher confrère,

IMPORTANTE INFORMATION DE PHARMACOVIGILANCE

Hépatites médicamenteuses chez des volontaires sains recevant 600 mg par
jour de rifampicine en association avec 1000 mg de saquinavir boosté par
100 mg de ritonavir, deux fois par jour

Lors d’un essai clinique de pharmacologie mené chez des volontaires
sains, 11 sujets sur 28 (39,3%) exposés à 600 mg par jour de rifampicine
en association avec 100 mg de ritonavir et 1000 mg de saquinavir deux
fois par jour (saquinavir boosté par le ritonavir) ont développé une
réaction toxique hépatocellulaire significative. Un des volontaires a
été hospitalisé pour une insuffisance hépatique modérée.
L’administration des traitements ainsi que l’essai clinique ont été
arrêtés immédiatement.
Les paramètres biologiques de la fonction hépatique des volontaires
ayant développé ces effets indésirables sont en cours de normalisation
suite à l’arrêt de ces traitements.

A la suite de ces observations, le laboratoire Roche souhaite vous
informer que : 
La rifampicine NE DOIT PAS être utilisée chez les patients dont le
traitement antirétroviral comporte également du saquinavir/ritonavir.
Des modifications prenant en compte cette nouvelle information seront
prochainement apportées au Résumé des Caractéristiques des Produits
concernés (RCP).

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit
être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV ) dont vous
dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps :
www.afssaps.sante.fr ou dans les premières pages du dictionnaire Vidal).
Pour toute question que vous souhaiteriez nous poser à ce sujet,
n’hésitez pas à contacter le Département de Pharmacovigilance Roche au
01.46.40.27.26.

Vous souhaitant bonne réception de cette information, nous vous prions
d'agréer, cher confrère, l’expression de nos salutations distinguées.

Sylvie Goulemot
Pharmacien Responsable
N°116201 – Section B
Dr Soizic Courcier-Duplantier
Directeur Médical
Roche S.A.S.
Capital social : 35 151 500 €
SIREN 552 012 031
R.C.S. Nanterre
Direction des Opérations Produits
Pharmacovigilance
52, bd du Parc
92521 Neuilly sur Seine cedex
Tél. +01-46-40-27-26
Fax +01-46-40-25-90
e-mail : christine.delmas@roche.com