[e-med] (2)Vers l'autorisation d'une association antirétrovirale du sud-africain

["remed" <remed.75013@wanadoo.fr>]

[remerciements à Alain Pierre pour la traduction de ce message.CB]
 
E-DRUG: la FDA américaine approuve un antiretroviral générique
sud-africain
 
E-DRUG: US FDA approves South African generic ARV
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[Andy Gray of DRUGINFO made a good compilation of news around the FDA
approval of a South African generic ARV. Crossposted with thanks. WB]
 
bonjour à tous,
 
Il y a eu de nombreuses assertions faites hier au sujet de l?annonce
d?Aspen (voir ci-dessous). Que ce soit la première compagnie à obtenir
l?approbation pour un médicament à doses fixes, ou une présentation de
deux produits dans le même blister, dans le cadre de la nouvelle
autorisation de la FDA est significatif. D?autres fabricants vont
certainement suivre. Ainsi qu?annoncé dans les communiqués de presse, le
résultat le plus important est que ce produit peut maintenant être
acheté avec l?argent du PEPFAR. Les pays récipiendaires vont peut être
avoir d?autres exigences réglementaires, mais certains ont peu de
contrôle sur les médicaments. Les pays actuellement bénéficiares du
PEPFAR sont : le Botswana, la Côte d'Ivoire, l?Ethiopie, le Guyana,
Haïti, le Kenya, le Mozambique, la Namibie, le Nigeria, le Rwanda,
l?Afrique du Sud, la Tanzanie, l?Ouganda et la Zambie (voir le site :
http://www.globalhealth.gov/PEPFAR_factsheet_022304.shtml).
 
Les conditions de la licence volontaire d?Aspen vont également affecter
ceux des pays qui sont susceptibles de se procurer le produit en blister
conjugué - pour le moment, j?ai cru comprendre que l?exportation en est
limitée à l?Afrique sub-saharienne ce qui exclu le Guayana et Haïti.
Ceci pourrait donner lieu à un cas de figure intéressant dans le cadre
du contexte du « paragraphe 6 » encore qu?une protection du brevet dans
ces pays soit peu probable. Une licence obligatoire délivrée ici pour
l?exportation sera peut être nécessaire, à moins que les conditions de
la licence volontaire puissent être assouplies. L?information sur les
conditions exactes d?obtention de telles licences n?est pas toujours
facilement accessible.
 
Beaucoup a été dit sur les possibles implications sur les prix. Les
économies d?échelle pourraient, en temps voulu, autoriser de tels
rabais. Cependant, cela dépend beaucoup de la façon dont la Fondation
Clinton « marchande » avec Aspen et si les génériqueurs indiens sont
concernés. L?appel d?offres local n?a pas encore été finalisé.
 
Le document directeur de la FDA sur ces produits se trouve à l?adresse
suivante: http://www..fda.gov/oc/initiatives/hiv/hivguidance.html
<http://www.fda.gov/oc/initiatives/hiv/hivguidance.html> . Ceci émane de
la réunion sur les associations à doses fixes qui s?est tenue à Gaberone
et dont le document final peut être consulté à l?adresse :
http://www.globalhealth.gov/Final_FDC_index.shtml. Pratiquement, la FDA
a édité une liste d?associations qu?elle considère comme ayant fait leur
preuve, et pour lesquelles il n?est pas nécessaire d?entreprendre de
nouvelles études cliniques : l?application pratique est d? «encourager
le développemtn de médicaments à doses fixes et de produits dans le même
conditionnement, la FDA a édité une liste type de traitements et compoée
de traitement (fichier attaché B) pour lesquels les conditions cliniques
de sureté et d?efficacité en utilisation simultanée ont été évaluées et
décrites dans la notice des produits ou la littérature s?y rapportant.
La FDA estime que le développement de médicaments en association à doses
fixes ou en conditionnement commun des produits de cette liste pourrait
advenir sans nouvelles études cliniques de sureté et d?efficacité et que
les médicaments en association à doses fixes résultant de l?association
des produits de cette liste satisferont aux principales exigences 21 CFR
300.50 en ce qui concerne leur sûreté et leur efficacité pour une
utilisation en association. » Ceci est extrèmement important car les
associations à doses fixes ou dans le même blister ne sont pas à
proprement parler des versions génériques de médicaments existants. La
liste devrait s?allonger dans le temps et les prérequis pour de
nouvelles combinaisons sont clairement définis ? composés individuels
approuvé ; des composés de deux médicaments analogues nucléosidiques
(devant être associé à un inhibiteur de protéase ou un à un inhibiteur
non nucléosidique) ; des trithérapies consistant en deux inhibiteurs
nucléosidiques et un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non
nucléosidique ; des trithérapies à prendre une ou deux fois par jour (ou
des composés de deux produits) étudiés pour au moins 48 semaines en
essai pour évaluer les changements en VIH-RNA (charge virale ?) et en
CD4 ; comparaison des traitements par des contrôles appropriés ; un
rapport risque/bénéfice acceptable particulièrement dans le cas de
patients naïfs ; des traitements de premier choix ou alternatifs pour
débuter une thérapie antirétrovirale. La liste existente est déjà
importante et comprend 7 associations de deux médicaments (devant être
utilisées avec un troisième) et 16 associations de trois médicaments.
 
 
http://www.pharmacare.co.za/showarticle.php?id=195
World first from Aspen Pharmacare  2005-01-25
 
JSE Securities Exchange a pointé Aspen, le plus grand fabricant
pharmaceutique africain, comme étant le premier génériqueur mondial à
recevoir l?approbation (approbation temporaire*) de la FDA américaine
pour la fabrication d?antirétroviraux génériques sélectionnés (ARV)
contenant Lamivudine / Zidovudine et Nevirapine pour le traitement du
Sida. Ce traitement est la trithérapie la plus utilisée dans le monde et
il répond aux critères de la FDA en matière de qualité, de sureté et
d?efficacité ; il sera disponible pour un achat éventuel dans le cadre
du PEPFAR et pour une utilisation en Afrique du Sud et dans les autres
pays concernés par le PEPFAR.
 
Stephen Saad, directeur général du groupe Aspen Pharmacare, a déclaré :
« ceci constitue une annonce significative de la FDA et un moment
historique dans l?histoire de l?industrie pharmaceutique sud-africaine.
Asppen est la première fabricant mondial de médicaments à recevoir
l?approbation de la FDA pour un antirétroviral générique contenant ces
trois importants antirétroviraux. Le traitement combiné d?Aspen se
compose de comprimés de Lamivudine / Zidovudine et de Nevirapine dans le
même conditionnement en dosage adulte habituel. Ce monde reconnait pour
la première fois l?Afrique du Sud et les aptitudes scientifiques et
techniques d?Aspen, sa conformité aux normes de qualité et de BPF et sa
solide équipe de direction. Ce développement représente pour Aspen une
porte d?entrée significative pour l?accès aux 15 milliards de dollars US
de fonds du PEPFAR pour produire des antirétroviraux génériques pour les
pays en développement. Un avantage de plus réside dans le fait que, pour
le moment, il n?y a pas d?autre génériqueurs pharmaceutiques qu?Aspen à
avoir des licences volontaires pour les brevets d?ARV génériques, à
avoir reçu l?accord de la FDA comme source d?ARV génériques et à avoir
reçu l?approbation de la FDA pour leur ARV génériques. »

?Aspen est resté déterminé à trouver une solution efficace contre la
pandémie du Sida depuis des années. Cette annonce autorise Aspen à
fabriquer des ARV génériques bon marché pour les plus pauvres, les plus
vulnérables et les plus désespérés qui ont été affecté par la plus
grande catastrophe médicale que nous avons connu ces dernières années.
C?est avec fierté qu?Aspen, une companie sud africaine, est à la pointe
de la bataille contre le Sida, » a dit Saad.
 
En 2004 (en réalité en 2003, note du traducteur), le gouvernement
américain a annoncé le lancement de l?initiative PEPFAR. Cette
initiative a aussi engagé les fabricants à obtenir l?approbation de la
FDA pour leurs produits à travers une procédure accélérée, assurant
ainsi que les produits sont surs, efficaces et répondent aux stricts
critères de qualité de la FDA américaine.
 
Aspen a déposé une demande auprès de la FDA pour une procédure accélérée
et le site de fabrication d?Aspen des formes orales solides (OSD) a
alors été le cadre d?un audit rigoureux. L?approbation par la FDA de la
formule Lamivudine/Zidovudine et Nevirapine souligne la capacité d?Aspen
à se mesurer sur une échelle globale avec les premières firmes
pharmaceutiques mondiales.
 
Aspen est le pionnier en matière de formulation et de développement
d?ARV génériques dans le cadre des licences obligatoires venant des
fabricants d?origine. Le bouquet d?Aspen se compose de la Stavudine
Aspen, du Didanosine Aspen, de la Nevirapine Aspen, de la Lamivudine
Aspen (comprimés et solution), de la Zidovudine Aspen (comprimés et
solution) et du Lamzid Aspen (association Lamivudine/Zidovudine). Les
comprimés génériques ARV seront fabriqués dans l?usine OSD.
 
Le Docteur Humphrey Zokufa, directeur en chef du département de la santé
du plan et de la stratégie pharmaceutiques a déclaré : « pour la
première fois, ce monde parle haut et fort des standards scientifiques,
techniques, de fabrication et de réglementation pharmaceutique dans
notre pays et renforce la réponse décisive qu?Aspen, en tant que
fabricant local sud-africain, a appporté pour contrer cette pandémie
destructrice ».
 
On attend toujours les résultats du premier appel d?offres du
gouvernement sud-africain pour les ARV, cependant Aspen est bien placé
pour jouer un rôle majeur dans la fourniture d?ARV bon marché, à la fois
en Afrique du Sud et à l?exportation.
 
*une approbation temporaire est délivrée dans le cas où des brevets ou
des exclusivités sont toujours en vigueur aux Etats-Unis.
 
Stephen Saad
Aspen Pharmacare Group Chief Executive
25 January 2005
 
~~~
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2005/NEW01152.html 
FDA News
FOR IMMEDIATE RELEASE
P05-02
January 25, 2005
Media Inquiries: 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
 
La FDA (Food and Drug Administration) donne son approbation temporaire à
l?achat éventuel de génériques pour le traitement du Sida dans le cadre
du PEPFAR (plan d?urgence du président pour la prise en charge du Sida).
La FDA a annoncé aujourd?hui l?approbation temporaire d?un médicament
antiréroviral composé fabriqué par la compagnie sud-africaine Aspen
Pharmacare pour le traitement de l?infection par le VIH-1 chez l?adulte.
L?approbation temporaire par l?agence signifie que, bien que des brevets
en cours et des exclusivités empêch
 ent la commercialization aux USA du produit d?Aspen, celui-ci répond
aux critères de qualité, de sécurité et d?efficacité pour une mise sur
le marché américain. Cette action rend ce produit disponible pour un
achat éventuel dans le cadre du PEPFAR.
 
L?action d?aujourd?hui est la première approbation d?un médicament
contre le Sida fabriqué par un génériqueur non basé aux USA. Dès que le
dossier de mise sur le marché d?Aspen a été complet le 13 janvier 2005,
la FDA a terminé son travail en deux semaines.
 
?L?action d?aujourd?hui honore l?engagement du Département de la Santé
et des Services Humains et du Secrétaire Thompson envers le PEPFAR? a
dit le Docteur Lester M. Crawford, commissaire en charge à la FDA.
?le but du PEPFAR est de rendre rapidement disponibles des médicaments
surs, efficaces et abordables pour les malades du Sida.?
 
« Dans le cadre d?une procédure accélérée, la FDA a fait diligence pour
approuver un produit d?une grande portée dans le domaine de la santé
publique. Nos contributions aux buts du PEPFAR sont une part intégrante
de cet effort,? a ajouté le Docteur Crawford.
 
Le plan d?urgence pour la prise en charge du Sida, que le Président Bush
a d?abord annoncé dans son Message sur l?Etat de l?Union en 2003, doit
normallement mettre à disposition 15 milliards de dollars US pour
combattre la pandémie du Sida sur une période de 5 ans, avec une
focalisation particulière dans 15 des pays les plus touchés. Il vise 3
domaines spécifiques liés au Sida :
La prévention de la transmission du Sida ;
Le traitement du Sida et des conditions qui en découlent ;
Les soins, comprenant les soins palliatifs pour les individus atteints
du Sida et les soins pour les orphelins et les enfants vulnérables.
 
Le traitement approuvé temporairement consiste en des comprimés en
association fixe de lamivudine/zidovudine et des comprimés de névirapine
dans le même conditionnement. Les comprimés en association fixe
lamivudine/zidovudine sont une copie du médicament Combivir déjà
approuvé et fabriqué par GlaxoSmithKline et les comprimés de nevirapine
sont une copie du médicament Viramune fabriqué par Boehringer-Ingelheim.
Le nouveau conditionnement double se présente sous la forme de deux
comprimés (lamivudine/zidovudine et nevirapine), chacun d?eux devant
être pris deux fois par jour après la phase d?initiation des premières
deux semaines de ce traitement de nevirapine.
 
Plus d?information sur le VIH et le Sida en ligne sur le site de la FDA:
http://www.fda.gov/oashi/aids/hiv.html
 
 
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Andy Gray MSc(Pharm) FPS
* Senior Lecturer
Dept of Therapeutics and Medicines Management
* Study Pharmacist
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA)
Nelson R Mandela School of Medicine
University of KwaZulu-Natal
PBag 7 Congella 4013
South Africa
Tel: +27-31-2604334/4298 Fax: +27-31-2604338
 
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