[e-med] (4)Sida : Le scandale est dans l?éprouvette et ailleurs?

["Chloé Forette" <chlol@free.>]

Plusieurs rappels et précisions semblent nécessaires.

Sur la question relative à l'incompétence des experts qui intervenaient
dans le documentaire diffusés sur France.
Les personnes interviewées étaient d'une part, celles sont impliquées au
niveau local dans l'essai: médecin en charge du protocole, directeur  care
and health program ong en charge de la logistique et Dr Zogo, chef de la
division de la recherche opérationnelle en santé du ministère de la santé
du Cameroun), et d'autre part Jean-François Delfraissy, responsable des
essais cliniques à l'ANRS (AC 5), il est aussi responsable du groupe
d'experts qui rédigent les recommandations françaises sur la prise en
charge des personnes infectées par le VIH. Ce dernier s'est clairement
exprimé dans le reportage pour dire qu'il avait refusé de prendre part à
l'essai au Cambodge parce que mal monté. D'ailleurs dans les rush du
documentaire, il s'interroge quant à la  la responsabilité de la
communauté scientifique. Nous pourrons si vous le souhaitez vous
transmettre, dans un délais raisonnable, la retranscription intégrale de
cet interview.Enfin, l'autre expert "non compétent" est Calice Talom, membre du REDS
(Réseau Ethique Droits et Sida) de Douala, il est engagé dans la lutte
contre le sida depuis le milieu des années 80, à ce titre, il a construit
une contre expertise du point de vue des pvvih. Nous vous rappellons que
cette contre expertise des malades est reconnue par l'ANRS. En effet, le
TRT-5 qui regroupe les 8 grandes associations françaises de lutte contre
le sida sur la question des traitements et de la recherche, est partenaire
de cette agence depuis 1992. Outre les groupes de travail auxquels ses
membres participent avec des chercheurs, depuis fin 2004 le TRT-5 a une
place d'observateur au comité scientifique de l'agence.Doit on penser que vous remettez en cause la pertinence et la légitimité
de cette contre expertise?Par ailleurs les autres intervenant sont une femme incluse dans l'essai et
une autre qui a refusé d'y entrer, n'ont elles pas le droit à la parole?

>Il serait dramatique pour tout le monde que cet essai soit arrêté,
> on peut revoir certains aspects concrets mais pas arrêter.

Il serait en effet dramatique de ne pas pouvoir continuer des essais
prophylactiques, c'est la responsabilité des associations des malades du
nord de dénoncer ces essais prophylactiques quand ils ne sont pas conduits
dans le respect de l'éthique en garantissant un maximum de sécurité pour
les personnes incluses. En effet, de tels essais mal menés pourraient
remettre en cause la tenue de futurs essais notamment, dans le domaine du
vaccin et des microbicides.Nous vous rappelons que nous n'avons jamais demandé l'arrêt pur et simple
de l'essai, nous souhaitons simplement qu'il soit suspendu le temps, pour
les autorités sanitaires du Cameroun, de mettre en place, en partenariat
ou non, avec FHI et Gilead quelques aménagement simples:
- Dispositifs de counseiling renforcé (la mise à disposition de personnel
suffisant, la distribution de préservatifs féminins) et indépendant de
l'ong locale care and health program qui a la charge de conduire l'essai.
Il y a en effet là un conflit d'intérêt évident.
- La prise en charge complète et gratuite des personnes découvertes
séropositives à l'entrée et au cours de l'essai. L'ANRS dans sa charte
éthique portant sur les études dans les pays en voie de développement
prévoit systématiquement que cette prise en charge soit assurée.Evidemment c'est deux demandes ne sont pas sans répercussions financières,
Premièrement qui va payer les ARV et le suivi médical des personnes
séropositives? Et deuxièmement, la mise en place d'un counseling renforcé
devrait réduire les prises de risque des personnes incluses dans l'essai
et par conséquent, l'échantillon de personne nécessaires pour cet essai
devrait être revu à la hausse.
En ce qui concerne la méthodologie de l'essai randomisé en double aveugle
ténofovir contre placébo. Vous aurez sans doute remarqué que si cela nous
pose problème, nos revendications à ce propos ne font pas parties de nos
celles exigibles immédiatement. La remise en cause de la méthodologie ne
constitue pas pour nous une condition pour la poursuite ou non de l'essai,
c'est une réflexion que nous souhaitons porter à la communauté
scientifique afin qu'elle mette en place une méthodologie plus
respectueuse de la vie des personnes. Au début de l'histoire des
traitements du VIH, on faisait des essais contre placébo, aujourd'hui il
ne viendrait à l'idée de personne de tester une nouvelle molécule ARV en
suivant cette méthodologie. Désormais, on évalue l'efficacité d'une
molécule en comparant le groupe qui reçoit un traitement validé au groupe
qui reçoit un traitement validé plus la nouvelle molécule.Par ailleurs, dans les essais vaccins de phase 2, c'est à dire au même
stade de développement du ténofovir dans cette indication, on n'utilise
pas cette méthodologie. On inocule à des personnes séronégatives la
préparation vaccinale et l'on cherche à savoir si cette préparation permet
de développer des réactions immunitaires propres à contrôler le virus.
C'est le cas de l'essai VAG 18 en cours actuellement. Là encore, on
constate que la méthodologie a beaucoup  évoluer depuis le début de la
recherche vaccinale, cette évolution a pris en compte à la fois l'intérêt
de la science et l'intérêt des personnes. Cette exigence est également
exprimée dans l'article 5 de la déclaration d'Helsinki: "Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la
science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du
sujet." .


>Sinon comment
> fera-t-on pour les essais à venir d'un vrai vaccin prophylactique.Pour de
> tels essais s'adresser à des populations à risque est une nécessité il
> ne faut> raconter que c'est un seul problème de coût.

En effet, il ne s'agit pas uniquement d'un problème de coût même si dire
que la question de financement n'entre pas du tout en ligne de compte est
d'une naïveté dangereuse. Il vaut mieux avoir conscience des rapports de
force avec l'industrie pharmaceutique et les promoteurs privés si l'on
veut les pousser à faire une recherche qui répondent aux besoins des
malades. Par ailleurs ce que nous contestons le plus c'est d'utiliser une
population, les personnes faisant commerce de leur corps, particulièrement
stigmatisées rejetées et précarisée. C'est vrai dans la plupart des pays
du monde mais c'est encore plus criant au Cameroun où les personnes
prostituée ne s'identifient pas socialement en tant que telles et par
conséquent ne se regroupent pas pour défendre leurs droits.Ne pas avoir conscience de cela traduit un manque d'expérience de terrain.
Je vous rappelle que les premières remises en cause de l'essai ont été
faites par les prostituées cambodgiennes regroupées dans le women network
for unity. Elles ont tenu en mars dernier la première conférence de presse
de leur histoire, conférence qui exprimait leur refus de rentrer dans un
tel essai et il faudra bein un jour les entendre!

>Il faudrait quelques dizaines de
> milliers de volontaires (pas cobayes) pour trouver des effets comment
> pourrait-on les suivre de façon similaire comment pourrait-on éviter
> "trop" de> perdus de vue etc..??? Le risque d'entraîner les volontaires vers des
> conduites à risque existe pour tous ces essais, pas seulement chez des
> prostitués et cela commence dès l'annonce médiatique. C'est sur ce point
> qu'il> faut être vigilants mais que les associations qui prennent partie contre
> ces> essais proposent des solutions ou leur aide.

A ce propos, au Cambodge comme au Cameroun la communauté n'a pas été
consultée pour la mise en place de ces essais. Précisons qu'au Cambodge,
le promoteur de l'essai a refusé de rencontrer les personnes prostituées,
préférant s'assurer la collaboration des tenanciers des maisons closes.
C'est bien là encore dans la mise en place de l'essai, un mépris des
personnes incluses dans la recherche, comme si 15 ans de recherche menées
en partenariat avec les pvvih n'avait servi à rien.Il ne s'agit évidemment pas d'enrôler des milliers de volontaires mais  en
renforçant la prévention, il faudra bien étendre les effectifs (cf. plus
haut). en interprétant ainsi nos propos, au mieux cela relève d'une
lecture inattentive de nos publications et d'une méconnaissance de notre
travail, au pire de la mauvaise foi.

> Quant à la critique concernant
> le traitement des IST, elle est gravissime que n'aurait-on dit si ce volet
> n'avait pas été prévu?? C'est sûr que toutes aides apportées aux
> volontaires> est aussi une incitation à venir dans l'essai et à y rester. Quel comité
> d'éthique a pu résoudre ce problème, au nord comme au sud? Si on estime que
> tout essai financé par le laboratoire est un conflit d'intérêt c'est rendre
> impossible la moitié des essais thérapeutiques.

Nous ne critiquons pas bien évidemment le dépistage et la mise à
disposition des traitements des IST en soit ! Ce que nous critiquons c'est
ce dispositif difficilement refusable pour les personnes (c'est un accès
"miraculeux" à des tests biologiques et à des traitements auxquelles ces
personnes prostituées n'ont pour la plupart jamais pu avoir recours compte
tenu de leur dénuement financier). De fait ces personnes sont amenés à
entrer dans cet essai parfois malgré leurs réticences pour avoir accès à
ces tests et ces traitements. Cette proposition serait réellement
équitable si les personnes incluses grâce à un travail de counseling
renforcé se voyaient doter d'outils leur permettant de négocier plus
facilement le préservatif avec leurs clients et ainsi réduire leurs
risques d'infection par le VIH. Cela n'est manifestement pas le cas au
Cameroun. C'est la difficile question du consentement éclairé et c'est de
la responsabilité des chercheurs et des promoteurs de s'assurer du libre
consentement des personnes entrant dans un essai.Sur la question des conflits d'intérêts, nous ne contestons pas le fait
que les essais thérapeutiques soient financés par l'industrie
pharmaceutique. Toutefois nous pensons souhaitable, dans le cas présent,
que la volet prévention soit assuré pas une ong différente de celle
mettant en place l'essai, bien évidemment avec les financements de FHI.Nous avons déjà eu cette revendication pour les essais post AMM (essais
phase 4) : on ne peut pas simplement laisser faire les branches marketing
des laboratoires pharmaceutiques, il importe que celles ci payent mais que
les études à long termes soient menées par des organismes indépendants.
C'est ce à quoi réfléchit en ce moment, d'après nos dernières discussions,
l'AFSSAPS.

>De plus dans le cas présent ce
> n'est pas le laboratoire qui finance.
Ceci est effectivement précisé dans notre communiqué de presse.

>Pour finir la critique du comité
> camerounais pose la question de quoi faire? L'essai Tenovofir au Cameroun
> a-t-il eu un avis d'une commission des USA? C'est peut être le premier
> point à> vérifier et à exiger. Car tous les essais venant des pays industrialisés et
> réalisés dans des PED doivent avoir un avis favorable des comités du pays
> initiateur et du pays opérateur.

En effet, ces essais que ce soit en en Afrique ou en Asie, ont reçu l'avis
favorables des comités d'éthiques d'universités américaines.
Veuillez trouvez ci dessous le communiqué de presse en date du 20 janvier.
Act Up-Paris croit avoir été particulièrement prudente dans cette affaire:
en travaillant en partenariat avec des associations camerounaises et
cambodgiennes, en prenant le temps nécessaire pour étudier le protocole
entre le moment de son obtention en avril dernier 2004 et sa publicisation
en juillet 2004.Nous restons à votre disposition.

Chloé Forette
(chlol@free.fr)
Commission Nord Sud
Act Up-Paris

Fabrice Pilorgé
Commission Traitements & Recherche
Act Up-Paris
Membre du TRT-5

Email: traitements@actupparis.org
tel: 06 60 65 25 89


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Act Up-Paris
Communiqué de presse du 20 janvier 2005

L?État camerounais doit réagir contre les essais inéthiques pas contre les
malades

Aujourd?hui, jeudi 20 janvier 2005, une dizaine de militants d?Act Up-Paris
ont investi l?ambassade du Cameroun pour dénoncer le laxisme criminel de cet
État. Celui-ci accepte que le laboratoire Gilead utilise des prostituées
comme de véritables cobayes pour tester sa molécule Tenofovir/Viread®à dans
le cadre d?un essai inéthique sur lequel nous l'alertons depuis plusieurs
mois. Les militants d'Act Up-Paris ont été brutalement pris à parti et
mollestés, des coups portés, des injures homophobes et des menaces ont été
proférés, un manifestant est toujours séquestré dans un bureau après que des
menaces comme "ce pédé-là, on va bien le baiser" aient été prononcées à son
encontre.

Contact presse : Fabrice Pilorgé  06 60 65 25 89

Cet essai à fait l?objet d?un reportage très critique, intitulé "Médicaments
: ce que les labos ne disent pas ", diffusé sur France 2 dans l?émission "
Complément d?Enquête " le  lundi 17 janvier 2005.

Le laboratoire Gilead a choisi de tester sa molécule Tenofovir/Viread® chez
l?être humain, afin d?étudier son indication comme traitement prophylactique
pour prévenir l?infection à vih. Cet essai est organisé dans 4 pays en voie
de développement (Ghana, Cameroun, Nigeria et Cambodge) et sponsorisé par la
fondation Bill et Melinda Gates à hauteur de 6,5 millions de dollars. La
méthodologie adoptée est celle d?un essai randomisé en deux groupes
(Tenofovir/Viread® contre placebo) l?un recevant effectivement la molécule,
l?autre prenant un comprimé ayant le même aspect mais ne contenant pas de
principe actif (placebo). À la fin de l?essai,  le nombre de séropositifs
sera dénombré dans chacun des bras, ce qui revient à compter les morts.

Pour des raisons financières, le laboratoire a fait le choix d?organiser
cette série d?essais dans des pays du sud plutôt qu?au Nord où la
probabilité d?être exposé au vih, en population générale, est plus faible.
Le laboratoire aurait dû inclure au moins 100 fois plus de personnes au Nord
qu?au Sud pour obtenir des résultats significatifs. Comble du cynisme,
Gilead a choisi d?inclure les personnes les plus vulnérables, des
prostituées, qui sont fortement exposées au risque de contamination par le
vih. La stratégie de Gilead va à l?encontre des règles éthiques et répond
avant tout à des considérations économiques.

D?une part nous dénonçons :
- la méthodologie de l?essai qui mise sur la contamination des personnes
incluses. Dans les essais vaccinaux vih dont le stade de développement est
comparable à celui de Gilead, le critère d?évaluation n?est pas basé sur le
nombre de personnes séropositives dans chacun des bras, mais il s?appuie sur
la prése