[e-med] Réponse au ministre de la santé du Cameroun Mr Urbain Olanguena Awono

["Gaëlle Krikorian" <galk@free.fr>]

Au sujet de l'essai tenofovir:
Une message de réponse au Ministre de la Santé du Cameroun suite à sa 
communication envoyé par le REDS et Act Up-Paris.

Begin forwarded message:
>
> En réponse au ministre de la santé du Cameroun Mr Urbain Olanguena 
> Awono.
>
> Les réactions qui suivent répondent au communiqué de presse du 
> Ministère de la Santé du Cameroun et à l'entretien accordé au Cameroon 
> Tribune par M. Olanguena Awono dans l’édition du 24 Janvier 2005. 
> Elles sont le fruit d’un travail commun entre le REDS (Réseau Droit 
> Ethique et Sida) à Yaoundé et Act Up-Paris.
>
> À propos de l’évaluation par une équipe interne de FHI en décembre 
> 2004.
>
> FIH est le promoteur de l’essai, par conséquent cet ONG est 
> responsable du bon déroulement de l’étude et du respect du Protocole. 
> Il n’est donc pas étonnant que l’évaluation interne menée en décembre 
> 2004 n’ait pas relevé de problème particulier dans la conduite de 
> l’essai à Douala. En effet ce sont le protocole et les modalités de 
> prise en charge des personnes dépistées séropositives au VIH à 
> l’entrée et au court de l’étude ainsi que le dispositif prévu pour le 
> counselling de prévention que nous contestons. Hors ces modalités et 
> ce dispositif sont précisés dans la notice d’information patient et 
> font partie des dispositions réglementaires mis en place par FHI. FHI 
> est juge et partie et son n’audit ne peut avoir dès lors qu’une valeur 
> interne : vérifier sur le terrain si Care Health Program applique les 
> prescriptions du promoteur FHI. Ce que nous contestons ce n'est pas 
> l'application du protocole mais le protocole lui-même.
>
>
>
> À propos du choix de France 2 de ne pas monter l’interview avec M. 
> Kaptué, président du Comité National d’Ethique.
>
> Le journaliste qui à réaliser le documentaire, Eric Colomer, a choisi 
> de ne pas utiliser  l’entretien avec M. Kaptué ce qui n’a pas manqué 
> de nous étonner quand nous avons vu le documentaire. En effet il ne 
> souhaitait pas mettre en cause ce vieil homme qui est un grand 
> scientifique et qui, très tôt,  s’est engagé dans la lutte contre le 
> sida au Cameroun.
> Nous pourrons proposer si cela est nécessaire dans le courant de la 
> semaine prochaine une retranscription intégrale de l’entretien. Par 
> ailleurs chacun peut demander à France 2 de visionner les 
> enregistrements vidéo. On pourra alors constater qu’il y avait matière 
> à mettre en cause le bon fonctionnement du comité National d'Ethique 
> dans l’évaluation du protocole Tenofovir.
> Notons par ailleurs que Monsieur Kaptué à fait pression sur la 
> rédaction de France 2 afin que l’entretien avec une personne incluse 
> dans l’essai ne  figure pas dans le documentaire diffusé. Il invoque 
> dans un fax sur papier à entête du Comité National d’Ethique, envoyé à 
>  Philippe Pecoul, rédacteur en chef de France 2. Je cite : “ que 
> conformément aux normes éthiques de la recherche impliquant la 
> participation des êtres humains, aucune publication ni reportage ne 
> peut être fait sur une étude en brisant la confidentialité des sujets 
> participant à la recherche ”. À quelle norme fait-il référence ? En 
> l’absence de loi camerounaise qui encadre la recherche biomédicale, le 
> professeur doit en principe se référer à la déclaration d’Helsinki :
>
> DECLARATION D'HELSINKI DE L'ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE
> Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets 
> humains
>
> Cette charte est consultable par internet à l’adresse suivante :
> http://www.wma.net/f/policy/b3.htm?OpenDocument
>
>
>
> L’article 21 de la charte précise “  le droit du sujet à la protection 
> de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions 
> doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la 
> confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions 
> de l'étude sur son équilibre physique et psychologique ”.
>
> Cet article est une obligation faite au promoteur et  aux 
> investigateurs des essais. Ils n’ont en effet pas le droit de 
> divulguer l’indentée et les coordonnées d’une personne incluse dans la 
> recherche. Cela n'interdit évidemment pas à une personne participant à 
> l'essai de s'exprimer sur cet essai si elle le souhaite.
> Dans le cas présent  ni l’identité ni les coordonnées de la personne 
> incluse dans la recherche qui s’exprime dans le documentaire n’ont été 
> fournies par les responsables de l’essai.  Bien au contraire il 
> semblerait que se soit exercée une pression sur elle afin qu’elle 
> renonce à l’entretien.
>
>
> À propos de l’audit de l’essai par le gouvernement qui vise à évaluer 
> si l’essai est mené en conformité avec le protocole.
>
> Dans dix jours le Pr Peter Doumbe déposera les conclusions du comité 
> chargé de faire la lumière sur la controverse autour des tests.
>
> Qui compose ce comité ? A-t-on pris soin d’y inclure des experts 
> associatifs indépendants ? Les associations de personne vivant avec 
> VIH et les représentant des personnes incluses vont-ils être 
> auditionnés? C’est ce que nous ne savons pas.
>
> Par ailleurs, de même que l’audit interne de FHI a conclu qu’il n’y 
> avait pas de problème particulier dans la conduite de l’essai en 
> référence à ce qui est prévu par le protocole, l’enquête du ministère 
> de la santé devrait faire de même ; du moins si elle se s’attache 
> uniquement à examiner si le protocole et les dispositions qui s’y 
> rattachent sont respectés. Encore une fois c’est précisément certaines 
> dispositions du protocole lui-même que nous mettons en doute d’un 
> point de vue éthique.
>
> À propos de la distinction entre éthique et humanitaire faite par 
> Monsieur Urbain Olanguena Awono ministre de la Santé publique dans 
> l’édition de Cameroon Tribune du 24 Janvier 2005
>
> Nous citons
> “  Question :
> Le principal reproche qu’on fait à cette étude est de ne pas prendre 
> en charge les volontaires devenus séropositifs pendant le déroulement 
> de la recherche. Est-ce fondé ?
>
> Réponse :
> Il faut bien séparer les questions éthiques des questions 
> humanitaires. Cela me semble très important, parce qu’il faut éviter 
> l’amalgame. Au plan humanitaire, il est tout à fait normal que les 
> personnes enrôlées dans l’étude soient totalement prises en charge, 
> s’il s’avère que pendant cette étude, elles sont " séroconverties ", 
> comme nous disons. Et même si cela n’est pas une exigence éthique, le 
> ministre de la Santé publique a donné à l’équipe de recherche et aux 
> institutions qui appuient cette étude la prescription de prendre en 
> charge ces personnes. ”
> Or, dans la charte éthique d’éthique de la recherche dans les pays en 
> développement de l’ANRS (Agence de Recherche sur le Sida française) il 
> est précisé à l’article 6.12 :  
> (http://www.anrs.fr/index.php/article/articleview/695/1/257) “ Au 
> terme d’un essai thérapeutique, les traitements ayant démontré leur 
> efficacité doivent être mis à la disposition de la personne ayant 
> participé à la recherche ”.
> Si l’on peut considérer que cette disposition ne s’applique pas 
> directement à l’essai Tenofovir elle établit un lien entre l’éthique 
> dans la recherche et la mise à disposition d’un traitement à l’issue 
> de la recherche. C’est d’ailleurs ce qui se passe pour les personnes 
> qui ont participé à l’essai Triomune ® ANRS 12 74  qui s’est déroulé à 
> Yaoundé. Le CNLS est chargé via une convention signée avec l’ANRS de 
> la mise à disposition gratuite des traitements ARV pour les personnes 
> ayant participé à la recherche.
>
> Par ailleurs, si l’efficacité du Tenofovir comme traitement 
> prophylactique permettant de réduire de façon significative 
> l’infection par le vih est démontrée par l’essai, quelles mesures 
> l’Etat Camerounais a-t-il prises pour la mise à disposition de la 
> molécule aux participants à l’essai comme l’exigerait  la charte 
> d’Elsinski à son article 30 ?
> Article 30 : “ Tous les patients ayant participé à une étude doivent 
> être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, 
> thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la 
> supériorité. ”
>
> Y a-il une convention signée entre l’Etat Camerounais et FHI ou Gilead 
> qui s’assure que le produit sera disponible gratuitement ou à un prix 
> abordable au Cameroun?
>
> Enfin à notre connaissance, aucune instruction du ministre de la Santé 
> publique du Cameroun n’a été donnée à l’équipe de recherche et aux 
> institutions qui appuient cette étude afin que soient pris en charge 
> (suivi, traitements des infections opportunistes et ARV si nécessaire) 
> gratuitement les personnes qui se seraient " séroconverties " pendant 
> l’essai. Si c’est le cas le ministère aurait tout intérêt à rendre 
> publique les protocoles d’accord.
> Toujours à notre connaissance, l’antenne de MFS Suisse de Doula a pris 
> la décision unilatérale de recevoir et de prendre en charge les 
> personnes découvertes séropositives à l’entre et au cours de l’essai, 
> sans que la moindre convention n’ait été signée avec le promoteur ni 
> les autorités sanitaires.
>
>
>          .
>
> Act Up News
> ---------------------
> Envoyer un message sur la liste :
> actupnews@samizdat.net
> ----------------------
>
>          .
>
>