[e-med] Coxib : augmentation du risque cardiovasculaire

["ReMeD ReMeD" <remed@remed.org>]

agence française de securite sanitaire des produits de sante
Communiqué de presse
22  décembre 2004
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041207.htm

Célécoxib et augmentation du risque cardiovasculaire
Point d'information

communiqué du 17/12/2004
point sur: sécurité d'emploi des coxibs

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a
été informée, le 17 décembre dernier, de la décision prise aux Etats-Unis
d'arrêter un essai clinique mené par le National Cancer Institute chez des
patients cancéreux pour évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention
des polypes colorectaux. Cet arrêt est motivé par la mise en évidence d'un
sur-risque cardiovasculaire chez des patients traités au long cours à des
doses allant de 400 à 800 mg par jour. Une autre étude, financée par le
Laboratoire Pfizer, comparant 400 mg de célécoxib par jour au placebo dans
des conditions similaires à celles de l'étude du National Cancer Institute,
n'a en revanche pas mis en évidence d'augmentation du risque
cardio-vasculaire.

L'Afssaps vient d'analyser les résultats préliminaires de ces deux essais
cliniques. Sur la base des données disponibles, l'Afssaps recommande aux
prescripteurs :

  d'évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription de célécoxib
et en cours de traitement :   - chez les patients présentant des antécédents
cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident
vasculaire cérébral), par mesure de précaution, le traitement par célecoxib
ne doit pas être instauré ni maintenu. Dans ce cas, des alternatives
thérapeutiques doivent être envisagées.
  - chez les patients traités par célécoxib sans antécédents
cardiovasculaires avérés mais présentant un risque cardio-vasculaire, le
traitement concomitant permettant de prévenir le risque cardio-vasculaire ne
doit pas être arrêté (aspirine à faible dose ou autres anti-agrégants
plaquettaires).

  de limiter la prescription du célécoxib au traitement symptomatique de
l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde à la dose minimale efficace et
pour une durée n'excédant pas celle des poussées inflammatoires et
douloureuses.

En association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence
Européenne du Médicament, l'Afssaps continuera à évaluer ce dossier au fur
et à mesure de la mise à disposition des données. De plus, l'Agence
Européenne poursuit depuis octobre dernier la réévaluation du risque
cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe (celecoxib,
parecoxib, valdecoxib, etoricoxib). Cette analyse de l'ensemble des données
déterminera la nature des éventuelles mesures à prendre.

Le célécoxib appartient à la dernière génération des anti-inflammatoires
non-stéroïdiens (AINS). Cet inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase de
type 2 (coxib) est indiqué, en France, dans le traitement symptomatique des
poussées de douleur de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde
(Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg (400 mg exceptionnellement).
Le célécoxib, sous un autre nom de spécialité (Onsénal®), est également
indiqué dans le traitement de la polypose adénomateuse, mais n'est pas
commercialisé en France.

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agence française de securite sanitaire des produits de sante
 Communiqué de presse
22 décembre 2004
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041208.htm
DYNASTAT® (parécoxib)
Effets indésirables cardiovasculaires et cutanés graves

lettre aux prescipteurs (22/12/04) pdf, 74ko
rcp modifié (22/12/04) pdf, 260ko
point sur: sécurité d'emploi des coxibs
communiqué du 22/10/2002

Le parécoxib et le valdécoxib sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la
cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2). Le parécoxib se transforme dans
l'organisme en valdécoxib.
Le parécoxib (Dynastat®) a pour unique indication le traitement à court
terme des douleurs post-opératoires à l'hôpital. Le valdécoxib (Bextra®)
n'est pas commercialisé en France, mais il est disponible dans certains
Etats européens sous forme de comprimés pelliculés.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en
collaboration avec l'EMEA, souhaite apporter de nouvelles informations
importantes concernant la sécurité d'emploi du parecoxib et du valdécoxib:


1.  Dynastat® (parécoxib) et Bextra® (valdécoxib) ont été évalués dans deux
études portant sur le traitement des douleurs après pontage coronaire. Ces
deux études ont montré un taux supérieur d'effets indésirables d'événements
cardiovasculaires graves (notamment infarctus du myocarde et accident
vasculaire cérébral) chez les patients traités par parécoxib/valdécoxib
comparativement à ceux recevant un placebo.
Par conséquent, Dynastat® est contre-indiqué après pontage coronaire dans le
traitement des douleurs post-opératoires.
2.  Des effets indésirables cutanés graves, de type d'érythème polymorphe,
de dermatite exfoliatrice, ainsi que des syndromes de Stevens-Johnson et
Lyell (épidermolyses bulleuses) d'évolution parfois mortelle, ont été
rapportés chez des patients traités par du valdécoxib.
Ces effets surviennent, dans la majorité des cas, au cours des deux
premières semaines de traitement. La fréquence des effets indésirables
cutanés graves, rapportés en Europe, semble être plus élevée avec le
valdécoxib qu'avec les autres AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Ces informations viennent compléter les données déjà présentes dans le
résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit, pour lesquelles
l'Afssaps avait publié un Communiqué de Presse le 22 octobre 2002.


Le RCP de Dynastat® a donc été modifié en conséquence.

En accord avec les autorités nationales et européennes, une lettre aux
prescripteurs a été adressé, par les laboratoires Pfizer, à l'ensemble des
professionnels de santé concernés (pharmaciens hospitaliers,
anesthésistes-réanimateurs, cardiologues hospitaliers, chirurgiens
orthopédiques et cardiaques).

 Contact :

Aude Chaboissier
Tél. 01 55 87 30 33
aude.chaboissier@afssaps.sante.fr