[e-med] (4)Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe

[Régis Samba <rkounzi@altern.org>]

E-MED:(4)Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe
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[vous pouvez consulter les anciens e-med sur le sujet à la fin de
celui-ci.CB]

En réponse à Edouard Guévart et Jean-Loup Rey, vos mails du mois d'août sont
resté sans réponses, suite à un déplacement à l'étranger et à l'interruption
estivale d'E-med.  Pour ce qui ai de la demande de documentation étoffée,
nous sommes en possession du protocole de l'étude 9780 de Gilead, de la
notice d'information patient et du consentement éclairé. Je vous confirme
que le point le plus critique et le plus critiquable de cette essai est bien
le fait que les participantes ne sont pas assurées d?être traitées par ARV,
si nécessaire, pour un tel essai, c?est anormal et c'est pourquoi nous nous
battons.

Deux aspects à ce débat : d?une part l?avancement de l?essai de Gilead sur
le Tenofovir® et d?autre part la question globale de l?intérêt de tels
essais, et s?il y en a un, comment les conduire de façon éthique. Pour
mémoire, c?est lors de la mission en juin au Cameroun que l?on a eu
connaissance de cet essai Tenofovir® là-bas (ainsi qu?au Nigéria et au
Ghana) sur une population de 1 200 prostituées séronégatives, dont la moitié
recevra le Tenofovir® et l?autre moitié un placebo ; des essais similaires
sont conduits au Cambodge et au Malawi, ainsi qu?à Atlanta et San Francisco
auprès d?homosexuels, sur la base des résultats encourageants publiés à l?
IAS, il y a un an, sur le singe et la transmission du SIV.

Ces essais ont été dénoncés lors de la conférence de Bangkok, d?abord en
raison d?un volet prévention nettement insuffisant (par exemple seulement 5
travailleurs sociaux sont prévus pour travailler au Cameroun sur la
prévention, les préservatifs  proposés sont uniquement des préservatifs
masculins et les prostituées ne doivent utiliser que  ceux mis à disposition
dans le cadre de l?essai), ensuite en raison de l?absence de prise en charge
des personnes infectées durant l?essai ou dépistées infectées lors des
examens de pré inclusion : les responsables de l?essai, Gilead et la
Fondation Bill Gates ne prévoyant  rien de spécifique et se reposant sur les
structures locales d?accès aux ARV, lesquelles sont  déjà insuffisantes.
Un autre aspect a aussi été dénoncé, il s?agit de la prise en charge des
éventuels effets secondaires, réputés peu nombreux mais dont on ne connaît
pas la gravité : les prostituées cambodgienne  réclamaient à Gilead leur
prise en charge par la  souscription d?une assurance santé sur 30 ans.

Première mise au point intervenue dans le débat : le vocable ? préventif ?
est ici inapproprié, car il s?agit en fait de techniques prophylactiques. Le
Tenofovir® est ainsi censé ouvrir une 3ème voie en termes de prophylaxie, le
vaccin en constituant la 1ère et les microbicides ou virucides la 2ème.

Sur la question de la prévention, il est rappelé que les prostituées
constituent une population précarisée, pas à proprement parler en position
de force pour imposer le préservatif (il faut gagner sa vie, et parfois le
prix importe peu) ; ainsi au Cameroun, 60 % des rapports sexuels tarifés
sont réputés être non protégés. En outre, il apparaît que lorsque est
introduit un facteur présenté comme protecteur (ici le Tenofovir®), la
vigilance en termes de protection est réduite, d?où risque accru de
contamination ; ce phénomène a déjà été observé lors des essais de vaccin et
c?est d?ailleurs cette prise de risque qui permet ensuite de quantifier le
succès. D?où la possibilité de déclarer que ce type d?essais est à la base
non éthique puisqu?il faut bien qu?il y ait prise de risque et que cela peut
être assuré par une incitation à la prévention réduite. Néanmoins, il est
clair qu?un essai vaccinal ne pourrait être conduit dans les conditions de l
?essai Tenofovir®, et une des principales raisons en est que ces essais
vaccinaux sont pris en charge par des structures étatiques, - faute d?
intéresser l?industrie pharmaceutique. Ces structures étatiques sont
beaucoup plus soucieuses du respect de l?éthique que ne l?est l?industrie.

Pour recadrer un peu les choses, l?enjeu est en fait aussi ailleurs. A l?
issue des manifestations lors de la conférence de Bangkok dénonçant cet
essai, le Premier Ministre du Cambodge a annoncé le 4 juillet un moratoire
sur les essais prophylactiques au Cambodge, suite à quoi l?essai Tenofovir®
y a été arrêté. Cet enchaînement d?événements nous a attiré les foudres de
la moitié des activistes étatsuniens nous taxant d?? inconscients pour avoir
fait arrêter un essai aussi prometteur ?. A Bangkok, Gilead s?est engagé à
un rendez-vous téléphonique avec les activistes à la rentrée et
effectivement un responsable scientifique a appelé Aides qui n?a pas voulu
être le seul interlocuteur et a demandé que soient associées à ce
rendez-vous d?autres associations et en particulier celles issues des
communautés dans lesquelles sont conduits ces essais. Ce qui veut dire qu?
aujourd?hui, suite à l?arrêt de l?essai au Cambodge, nous sommes en mesure
de pouvoir obtenir l?arrêt également au Cameroun, mais au risque d?entrer en
conflit ouvert avec une partie des activistes étatsuniens, avec lesquels
nous travaillons par ailleurs (Health Gap par exemple).

Ce débat rappelle étonnamment celui intervenu, il y a quelques années, dans
le cadre d?essais sur les microbicides, où nous avions dû affronter les
foudres d?activistes défendant de tels essais, les mêmes ayant ensuite
changé d?avis et nous ayant accusés de ne plus dénoncer assez fort ces
essais. Et qu?est-ce que cela a donné aujourd?hui ? Par ailleurs, il serait
quand même important de fournir au débat les raisons qui font que des
activistes défendent ces essais. En réponse, il faut d?abord souligner que c
?est justement l?ONG qui avait trempé dans les essais du microbicide
Nonoxynol-9 (d?ailleurs essai au cours duquel les femmes contaminées étaient
2 fois plus nombreuses dans le bras Nonoxynol-9 que dans le bras placebo)
qui a été sollicitée par les investigateurs pour en assurer le suivi?
Ensuite, les activistes défenseurs de cet essai se positionnent par rapport
à l?Histoire, en l?occurrence cet essai ouvre une nouvelle voie en termes de
prophylaxie et rien que cela est déjà prometteur, on ne doit donc pas
arrêter l?Histoire ; ils nous accusent d?ailleurs d?avoir la même position
que l?administration Reagan en son temps. Quant à l?absence d?éthique, les
étatsuniens sont moins regardants que nous. A cela il est répondu que, même
si effectivement nous disposons déjà d?un outil on ne peut plus efficace, le
préservatif, disposer d?un autre mode de protection ne peut être qu?
intéressant pour nous, sauf que si le Tenofovir® est efficace, encore une
fois il sera réservé aux pays du Nord, ceux du Sud n?ayant servi que de
cobayes pour nous-mêmes ; ensuite, on peut quand même se poser laquestion
des effets secondaires (le fait que la prise est ponctuelle permet d?
imaginer que les effets secondaires pourraient être quasi inexistants, mais
bon?)ainsi que de son efficacitédans le temps, puisque plus le temps passe,
plus les virus mutent : le Tenofovir® sera-t-il toujours aussi efficace
contre ces nouvelles formes du virus ? Et donc en corollaire,
pourquoi abandonner le préservatif, zéro effets secondaires et 100 % d?
efficacité, pour un médicament peut-être à effets secondaires et pas 100 %
efficace (car il faut rappeler que de toutes les techniques prophylactiques,
aucune n?a la prétention d?être efficace à 100 %, à l?image de ce qu?est par
exemple aujourd?hui le vaccin de la grippe, qui n?empêche pas à l?occasion
quelques contaminations) ? Sur la question des mutations, il faut savoir qu?
un même médicament peut être utilisé à des fins différentes en utilisant des
mécanismes différents : il en va de l?AZT qui utilise un mécanisme viral
différent dans le cadre de la transmission de la mère à l?enfant que dans
celui de la réplication du virus chez une personne séropositive.

Pour en revenir à l?essai camerounais, en fait, l?arrêt de cet essai n?est
pas du tout certain ;
d?abord, les prostituées qui y participent ne sont pas du tout organisées
comme le sont les cambodgiennes, lesquelles se revendiquent comme sex
workers, alors que les camerounaises se voient juste en ? filles légères ? ;
ensuite, compte tenu de la corruption au Cameroun et de la manne financière
que représente cet essai, tous ceux qui se sucrent au passage ont tout
intérêt à ce que l?essai ne soit pas arrêté. Il apparaît donc que ce que l?
on peut néanmoins gagner, c?est que les conditions dans lesquelles est (sera
? serait ?) conduit l?essai soient plus proches de nos standards d?éthique.

Et ce sera un peu notre conclusion : Le débat sera poursuivi sur la question
plus large des essais de prophylaxie, et quant à l?essai Tenofovir® au
Cameroun, nous allons poursuivre notre stratégie de sensibilisation des
autorités sanitaires et des participantes de l?essai afin que les conditions
d?éthique proposées reçoivent l?assentiment de touTEs, en particulier que le
travail de prévention soit effectué par une structure indépendante disposant
des moyens adéquats et que la prise en charge des personnes malades soit
effective. C?est aussi l?occasion de relancer les structures
internationales, OMS et ONUSIDA, afin qu?elles expriment clairement leur
position sur un tel sujet.


Régis Samba-Kounzi
Commission Nord-Sud
Act Up-Paris

*******************




-----Message d'origine-----
De : owner-e-med@healthnet.org [mailto:owner-e-med@healthnet.org]De la
part de rkounzi@altern.org
Envoyé : mardi 3 août 2004 11:53
À : e-med@usa.healthnet.org
Objet : [e-med] Gilead organise la contamination des travailleuses du
sexe


E-MED: Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe
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Ci-joint le communiqué de presse commun d'Act Up-Paris et APNSW. Nous
recherchons par ailleurs, dans le cadre du lobby fais en direction de Gilead
pour stopper cette essai, d'être mis en contact avec les associations de
prostituées Nigérianes, Ghanéennes, et Camerounaise.

À bientôt

Régis

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[publié par infoaction]
15 juillet

Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe

APNSW (Asian Pacific Network of Sex Workers) et Act Up-Paris dénonçons
aujourd?hui les pratiques du laboratoire Gilead qui mène sur les personnes
prostituées des pays du Sud des essais relatifs au Tenofovir® en dehors de
toute règle éthique.

Depuis le milieu des années 90, lorsque les grands laboratoires s?
apprêtaient à mettre sur le marché les antiprotéases qui, au sein de
puissantes combinaisons antirétrovirales (HAART), ont permis de prolonger la
vie des personnes vivant avec le VIH, on s?interroge sur la capacité de ces
molécules ? et en particulier des analogues nucléosidiques et
nucléoditiques ? à servir de traitement prophylactique destiné à prévenir l?
infection à VIH. Gilead, avec son Tenofovir®, n?a pas fait exception. Les
essais menés in vitro ont été encourageants. Ceux menés chez le singe et
dont les résultats ont été présentés en juillet 2003 à la Conférence de l?
IAS à Paris ont confirmé les espoirs dont est porteuse la molécule dans ce
domaine.

L?étape suivante devait évidemment être de tester le produit chez l?être
humain, à travers un essai randomisé Tenofovir® contre placebo. Il s?agit de
comparer les résultats de deux groupes, l?un recevant effectivement la
molécule, l?autre prenant un comprimé ayant le même aspect mais ne contenant
pas de principe actif. Du fait de la faible probabilité, en population
générale, d?être exposé au VIH dans un pays du Nord, il serait nécessaire d?
inclure dans un tel essai un très grand nombre de participants pour
déboucher sur des résultats significatifs. Un tel recrutement nécessitant
des moyens financiers et logistiques considérables ? que Gilead n?a pas
souhaité mettre en ?uvre ? il a été nécessaire de trouver un échantillon de
population pour servir de base à l?essai.

Depuis un an, des essais sont lancés pour tester in vivo les capacités
préventives du Tenofovir®. Ils sont financés par la Fondation Bill et
Melinda Gates, mis en place grâce au support logistique du laboratoire
Gilead ? qui fournit le Ténofovir® et le placebo ? et réalisés par des ONG
de terrain. On a choisi d?y inclure des prostituées de trois pays africains
(Cameroun, Ghana, Nigeria) et du Cambodge. Ceci permet de recruter des
séronégatifs appartenant à un groupe de personnes fortement exposées à un
risque de contamination par le VIH du fait de leur activité. Il est ainsi
possible de réaliser un essai dont l?effectif est bien plus réduit que si on
l?avait mené en population générale et qui permet de montrer une différence
statistiquement significative entre les deux bras de l?essai. Il est en
effet plus simple, plus rapide et moins coûteux de montrer les capacités
préventives du Tenofovir® au sein d?une population dont les risques de
séroconversion sont importants.

Nous dénonçons le principe même d?un essai mené sur les prostituées des pays
en développement. En effet, les prostituées constituent souvent un groupe
précarisé du fait de sa situation légale et sociale caractérisée par l?
absence de statut, une non reconnaissance de leur droit et une
stigmatisation toujours croissante. Les répressions policières et les
confiscations de préservatifs par les représentants des forces de l?ordre,
la difficulté d?accès aux actions de prévention et les perpétuelles
négociations avec les clients pour imposer des rapports sexuels protégés
sont autant d?obstacles à des conditions de vie décentes. Cet essai peut
laisser penser aux personnes incluses, même s?il leur est expliqué qu?un des
deux bras est placebo, que le Tenofovir® peut les protéger des risques de
contamination, alors que cet effet prophylactique n?est pas encore démontré.
En choisissant, en raison de coûts moindres, des prostituées pour mener cet
essai, Gilead leur fait courir un risque supplémentaire alors que, déjà,
elles peinent à déployer des stratégies de prévention du VIH/sida efficaces.

En outre, la prise en charge des personnes incluses dans l?essai est
inadmissible à plus d?un titre :

- Modalités d?incitation à entrer dans l?essai et rémunération

Dans un contexte où l?accès aux soins et aux traitements relatifs aux
Infections Sexuellement Transmissibles (IST) est très souvent difficile
voire impossible pour les personnes prostituées, l?essai prévoit que les
personnes incluses bénéficieront de cet accès aux soins. L?inclusion leur
donne accès à des prestations dont elles ne bénéficieraient pas par ailleurs
ce qui remet en cause le libre choix de rentrer dans l?essai. Celui-ci
prévoit également une indemnité de 3 US$ par visite mensuelle, qui est
censée couvrir les frais de transport et le temps passé. Ceci parfait le
dispositif de chantage mis en place par les promoteurs de l?essai.

- Education à la santé et promotion de la prévention

Cet essai relatif aux capacité préventives d?une molécule nécessiterait un
accompagnement dans les stratégies de prévention individuelles. En effet,
pour parer au risque de considérer cette molécule comme un outil de
prévention qu?elle n?est pas et pour assurer la sécurité des personnes
incluses, il conviendrait de mettre à disposition des personnes  incluses
des préservatifs masculins et féminins, de mettre en place un dispositif de
counseling individuel et de développer un travail d?empowerment nécessaire à
la promotion de stratégies de prévention. Ces dispositions sont très
insuffisantes dans les essais actuellement menés. Ainsi au Cameroun, aucun
accès aux préservatifs féminins n?est prévu et les moyens mis en ?uvre pour
accompagner les personnes sont dérisoires, puisque seuls cinq travailleurs
sociaux sont prévus pour cent personnes.

- Prise en charge des personnes séropositives

L?accès aux traitements et aux soins n?est pas prévu pour les personnes
découvertes séropositives à l?entrée dans l?essai ni pour celles devenues
séropositives en cours d?essai. Il devrait pourtant s?agir de l?engagement
minimal des promoteurs de l?essai que de prendre en charge les personnes
séropositives qui acceptent de se soumettre à cette recherche et celles qui
sont tombées malades au cours de son déroulement.

Ainsi, pour des raisons de facilité, de rapidité et de coût moindre, la
Fondation Bill et Melinda Gates et le laboratoire Gilead font prendre des
risques de contamination supplémentaires aux personnes prostituées incluses
dans cet essai en profitant de leur situation de précarité légale et
sociale.

Ces essais sont menés en dépit de toutes les règles éthiques qui encadrent
les recherches biomédicales menées dans les pays du Nord et qui devraient
également encadrer celles menées dans les pays en développement.

Tant que les personnes prostituées n?auront pas le droit à la parole et que
ne sera pas reconnu leur droit au travail, à la dignité et à un statut,
elles continueront à constituer une population plus exposée au VIH que d?
autres.

C?est d?ailleurs pourquoi Gilead les a choisi pour mener ces essais.

Nous exigeons :

- que Gilead cesse  de  prendre les prostituées des PVD pour des cobayes à
peu de frais ;

- l?arrêt immédiat des essais Tenofovir® prophylactique destiné à prévenir l
?infection à VIH dans le monde  tel qu?ils sont menés actuellement ;

- que les personnes déjà sélectionnées et dépistées séropositives ou qui le
sont devenues depuis le début des essais soient entièrement prises en charge
par Gilead avec un suivi médical, des traitements pour les infections
opportunistes et des ARV si besoin ;

- que les laboratoires et les agences de recherche sur le vih  se refuse à
organiser des essais dans lesquelles l?insuffisance de moyens entraîne des
concessions inacceptables sur l?éthique.

Régis Samba-Kounzi
Commission Nord-Sud
Act Up-Paris  BP 287
75 525 Paris cedex 11- France
Tel  : +33 1 49 29 44 75
Fax : +33 1 48 06 16 74
Mail: rkounzi@altern.org
     www.actupparis.org

-----Message d'origine-----
De : owner-e-med@healthnet.org [mailto:owner-e-med@healthnet.org]De la
part de edouard guevart
Envoyé : jeudi 5 août 2004 09:44
À : e-med@usa.healthnet.org
Objet : [e-med] (2)Gilead organise la contamination des travailleuses du
sexe


E-MED:(2)Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe
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Concernant l'essai de chimioprophylaxie contre le VIH chez les prostituées,
si les faits rapportés sont exacts ils
méritent d'être largement dénoncés et portés devant les juridictions et
organisations compétentes.
Dans ce cas nous serons sûrement très nombreux à signere une pétition
(est-ce utile ? efficace ?)

Mais j'aimerais que les faits rapportés par Régis Samba Kounzi soient
appuyés par une documentation étoffée
pour etre convaincante.

Merci

Edouard Guévart

-----Message d'origine-----
De : owner-e-med@healthnet.org [mailto:owner-e-med@healthnet.org]De la
part de jean-loup.rey@wanadoo.fr
Envoyé : vendredi 6 août 2004 13:54
À : e-med@usa.healthnet.org
Objet : [e-med] (3)Gilead organise la contamination des travailleuses du
sexe


E-MED:(3)Gilead organise la contamination des travailleuses du sexe
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Attention

Avant de rejeter en bloc l?essai « ténofovir en prévention chez les
prostituées » il faut réfléchir à tous les points soulevés.
Ne jetons pas le bébé avec l?eau du bain.
Ne prenons pas de décision à la place des intéressées, comme cela se fait le
plus souvent, avec les meilleures intentions du monde.

Point UN
Le choix des prostituées pour faire cet essai est défendable, en effet elles
constituent effectivement, même si on le regrette, le seul groupe de
population où le risque d?infection est élevé (on peut aussi se réjouir que
ce soit le seul). C?est donc un choix qui permet d?avoir le plus de chances
d?obtenir des résultats à la fin de l?essai.
Or, faire un essai qui a peu de chances d?aboutir à des résultats serait
encore beaucoup moins éthique.
Le coût de l?essai concerné entre peu en jeu, car, si le ténofovir est
efficace il apparaîtra que cet essai est justifié en comparaison des énormes
sommes dépensées pour un vaccin hypothétique, vaccin qui sera plus ou moins
réservé à diverses catégories de population.
Si l?essai est bien conduit, il ne fait pas courir plus de risques aux
prostituées qui doivent bénéficier (dans les deux bras) d?informations plus
importantes et personnalisées et de moyens de protection traditionnelle en
plus grand nombre. Ceci constitue un point délicat à vérifier très
précisément.

Point DEUX
Je ne vois pas comment on pourrait ne pas dédommager les participantes à l?
essai (des deux bras), au minimum en traitant leurs IST et/ou autres
affections et en remboursant leurs déplacements. Qu?aurait-on dit si cela n?
avait pas été fait ?

Point TROIS
La promotion de la prévention est sûrement un point très critique. Cette
promotion doit être assurée de façon très dynamique et rigoureuse. Il faut
être vigilant car on pourrait être tentés de faire peu pour garantir un
risque de contamination élevé. C?est sur cet aspect qu?il faut se battre,
mais dire que 5 travailleurs sociaux pour 100 patientes c?est dérisoire est
discutable ; dans un PED c?est pas mal. Il y a beaucoup de malades traités
ou non qui souhaiteraient en avoir le cinquième.

Point QUATRE
C?est sûrement le point le plus critique et le plus critiquable. Si les
participantes de l?essai ne sont pas assurées d?être traitées par ARV, si
nécessaire, pour un tel essai, c?est anormal. Sur ce point il faut se
battre.

Enfin concernant la situation globale des prostituées il y a des amalgames
discutables.
Leur situation est dramatique, mais si elles ont un droit au travail, est ce
que cela changera leurs conditions de vie courante.
Il faut leur donner la parole OK, mais ne parlons pas à leur place.
Le ténofovir peut leur apporter un moyen de défense supplémentaire contre la
contamination ; pourquoi les en priver avec des règles « éthiques » (plutôt
des leçons de morale) parachutées du nord, selon les a priori que ces règles
sont universelles et que ces femmes n?ont pas les moyens de s?exprimer ?
C?est vite dit, qui leur a donné vraiment la parole pour cet essai ?
Les bénéfices pour ces femmes ne sont pas nuls.

Toute cette discussion reprend celle concernant les essais des microbicides.
Mais à force de discuter des règles concernant ces essais, les projets de
recherche sont trop rares et des femmes continuent à être contaminées. De
plus, on aboutit au constat actuel concernant l?état de la prévention de l?
infection VIH : il manque un moyen de prévention contrôlable par toutes les
femmes.
La disponibilité de ce moyen est une urgence absolue pour toutes les femmes,
c?est aussi la seule voie réaliste qui permettra de changer la dynamique de
l?épidémie (et certains comportements) dans les PED.

J.L. Rey, médecin de santé publique
jean-loup.rey@wanadoo.fr

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