[e-med] Déclaration de l'OMS sur le retrait de 2 ARV

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E-MED: Déclaration de l'OMS sur le retrait de 2 ARV
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Déclaration de l'OMS sur le retrait de deux médicaments antisida de la liste
des produits présélectionnés
http://www.who.int/mediacentre/statements/2004/statement_aidsprequal/fr/

17 JUIN 2004 | GENEVE -- L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a retiré
deux produits antirétroviraux de la Liste OMS des produits présélectionnés:
comprimés de Lamivudine 150mg Cipla LTD, Kurkumbh (Inde). Plaquettes
thermoformées de 10 unités. Et comprimés de Lamivudine 150mg et Zidovudine
300mg Cipla LTD, Vikhroli (Inde). Plaquettes thermoformées de 10 unités.

Les données fournies par Cipla pour la présélection dans les dossiers des
produits ont été jugées acceptables et conformes aux critères internationaux
et aux normes de qualité ainsi qu'aux exigences en matière de
bioéquivalence. Les médicaments ont donc été considérés comme remplissant
les conditions requises pour la présélection et inclus dans la liste.

Les tests de bioéquivalence sont effectués chez des volontaires dont le sang
est examiné après l'administration du médicament afin de déterminer si la
concentration sanguine du médicament générique est la même que celle du
médicament de marque.

Toutefois, une inspection aux fins de la surveillance et de la vérification
a été effectuée ultérieurement à l'Organisation de recherche sous contrat
(ORC) à laquelle Cipla fait appel pour les études de bioéquivalence.
L'inspection a notamment porté sur le respect des bonnes pratiques cliniques
et de laboratoire. Les données présentées dans les dossiers sur les produits
ont également été comparées aux données brutes de l'ORC.

Il est apparu que l'ORC ne respectait ni les bonnes pratiques cliniques ni
les bonnes pratiques de laboratoire et les données brutes n'ont pu établir
la bioéquivalence. En conséquence, l'OMS a retiré les 2 produits de la
liste.

Les produits restent conformes aux normes de qualité (spécifications
relatives aux principes actifs, profil de dopage, forme et présentation,
fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication). Seule manque la
preuve de la bioéquivalence.

L'OMS réexaminera l'éventuelle inclusion des produits dans la liste lorsque
Cipla aura donné la preuve de la bioéquivalence - c'est-à-dire une fois les
données présentées par Cipla, évaluées par les experts de l'OMS et jugées
fiables et conformes aux normes internationales.

L'OMS exige la bioéquivalence (étude in vivo) pour les produits indiqués
contre des maladies graves nécessitant une riposte thérapeutique garantie.
Dans certains pays, contrairement aux recommandations de l'OMS, la
bioéquivalence n'est pas nécessairement exigée pour les produits génériques.

L'utilisation de produits alors que la bioéquivalence n'a pas été démontrée
est donc normale et elle reste acceptable dans les pays où la bioéquivalence
ne fait pas partie du processus d'enregistrement et d'évaluation. Les
autorités nationales doivent donc examiner leur propre situation et prendre
les mesures qui correspondent à leurs propres exigences et pratiques
réglementaires.

La présélection inclut une évaluation rigoureuse des données présentées dans
les dossiers des produits concernant l'innocuité et l'efficacité
(bioéquivalence pour les produits génériques) et la qualité. Les dossiers de
chaque produit sont évalués par une équipe d'experts. Les sites de
fabrication sont inspectés par une équipe chargée de s'assurer que les
bonnes pratiques de fabrication recommandées par l'OMS sont respectées.

L'OMS administre le projet de présélection au nom des partenaires des
Nations Unies (OMS, UNICEF, FNUAP, ONUSIDA) et avec le soutien de la Banque
mondiale.

- Plus de détails concernant le projet de présélection - en anglais
http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/prequal/prequal_key
facts.shtml
- Infections à VIH
http://www.who.int/health_topics/hiv_infections/fr/

Pour plus d'informations:

Ms Daniela Bagozzi
Téléphone: +41 22 791 4544
Tél. portable: +41 79 475 5490
Email: bagozzid@who.int

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