[e-med] Assurance qualité, rôle et recours aux laboratoires de contrôle

["Daniel Vandenbergh" <Dvandenbergh@aedes.be>]

E-MED: Assurance qualité, rôle et recours aux laboratoires de contrôle
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Je voudrais ici apporter quelques éléments de réflexion qui me viennent à
l'esprit à la lecture de divers messages publiés dans les échanges relatifs
à la "Gestion des fournisseurs et des délais contractuels" (où l'on s'est,
au fil des messages, peu à peu écarté du sujet initial...)

Plusieurs pays africains se sont dotés, parfois depuis longtemps ou plus
récemment, de laboratoires de contrôle de la qualité des médicaments (avec
parfois des fonctions complémentaires, comme par exemple le contrôle
alimentaire et le contrôle des eaux). Ces laboratoires sont plus ou moins
équipés et plus ou moins fonctionnels.  De la même manière, chaque
laboratoire doit chercher (et, généralement, cherche) à garantir un service
le plus fiable possible, d'abord à l'échelle de son pays, et ensuite à
l'échelle régionale.  Le LANSPEX, au Niger, l'un des laboratoires les plus
anciens (il faisait partie de l'ancien ONPPC), est ainsi devenu le
laboratoire de référence de l'OMS pour l'Afrique de l'Ouest et assure ainsi
quantité de contrôles analytique pour le compte des centrales d'achat de
toute la partie francophone de l'Afrique.  Le récent LNSP du Burkina Faso
cherche également un statut de ce type.  Et plusieurs autres laboratoires
nationaux visent à une vocation similaire (Cameroun, Mali, etc.).

Il est évident que l'existence d'un laboratoire de contrôle de la qualité
des médicaments, qui soit le plus accessible possible, du point de vue de
chaque pays, est essentiel.  La difficulté dans ce processus tient aux coûts
d'équipement et de fonctionnement de ces laboratoires.  L'installation d'un
laboratoire de contrôle suffisamment équipé pour pouvoir faire les analyses
selon les méthodes actuelles (de plus en plus pointues et demandeuses de
technologies avancées) coûte cher à la fois en équipements, en besoins de
formation et en consommables (réactifs, substances de référence, etc.).
Avec comme conséquence que le coût moyen réel d'une analyse est très élevé
(au prix coûtant, le simple contrôle pharmacopée d'un médicament, sans
analyse complémentaire, coûte environ 100.000 francs CFA), bien au delà des
prix généralement facturés par les laboratoires installés dans les divers
pays. D'autre part, le volume moyen d'activité de la plupart des
laboratoires nationaux de contrôle de la qualité reste réduit. Avec comme
conséquence que les laboratoires ne peuvent pas s'autofinancer à partir des
revenus générés par leurs activités, avec toutes les conséquences qui
s'ensuivent. Les difficultés d'approvisionnement en consommables en sont la
partir la plus directement visible. Une politique adaptée devrait être
définie lors de la mise en place et/ou du développement d'un laboratoire,
incluant une véritable étude de faisabilité sur le plan économique
(exactement comme pour une centrale d'achat ou n'importe quelle société de
services, afin de définir le niveau plancher d'activité qui permettra à
l'institution de s'autofinancer) : équipements (quel type de matériel, pour
quel type d'analyse : en évitant la course aux équipements sophistiqués qui
se rencontre trop souvent), identification et évaluation des coûts de
fonctionnement, clientèle (y compris la définition des budgets à affecter à
cette clientèle, qui est bien souvent liées au secteur public), etc.  La
réalité de ces problèmes économique est un premier élément

Un second élément de réflexion concerne le type d'analyse à demander lors
d'un contrôle de la qualité des médicaments génériques achetés dans le cadre
de marchés publics ou autres (généralement par les centrales d'achat).
Peut-on se contenter des contrôles de conformité à la pharmacopée, comme
c'est le plus souvent le cas, ou doit-on élargir le champ analytique lors
des demandes (et réalisations) des contrôles de qualité ?  C'est là une
question fondamentale dans un monde où le marché du médicament a évolué vers
un système devenu extrêmement peu fiable et de ce fait très difficile à
évaluer sur le plan de la qualité.

Les raisons de cette évolution tiennent essentiellement à :
*	une très importante pression sur les prix : c'est le facteur numéro 1 dans
le processus de mise en concurrence, en particulier le système des appels
d'offres internationaux, qui domine les achats de médicaments, notamment
dans les centrales d'achat, souvent au détriment des efforts qui ont pu être
entrepris pour essayer de circonscrire le niveau de qualité des médicaments
livrés par les fournisseurs.
*	le manque de fiabilité des documents qui sont fournis dans le cadre d'une
offre ou, par la suite, en accompagnement des produits livrés.
*	le manque de fiabilité d'un certain nombre d'autorités nationales qui
émettent ces documents (c'est l'une des raisons principales du manque de
fiabilité des documents).
*	le manque de fiabilité réelle de la plupart des fabricants (notamment
indiens, qui dominent aujourd'hui les marchés africains) en matière de
concordance entre les données techniques figurant sur les documents fournis
et la réalité lors de la mise en fabrication.  Ce problème concerne souvent
des points essentiels en matière d'assurance qualité des médicaments : le
site de fabrication, la matière première, etc. (ce qui va évidemment avoir
des répercussions sur tous les éléments entrant en ligne de compte dans la
"qualité" d'un médicament).
*	les lacunes dans la définition des "standards qualité" souhaités ainsi que
dans le mode d'évaluation technique des offres reçues : dans un tel
environnement, on ne peut plus se limiter à une simple référence pharmacopée
ni à de simples demandes de documents.  Il est du devoir des acheteurs (et
c'est fondamental dans le cas des centrales d'achat) de définir très
clairement leur standard qualité et de mettre en place les moyens de les
évaluer.  Et, au besoin, de s'organiser à un niveau international pour la
définition de standards et d'un système d'évaluation communs à toutes les
centrales.  L'ACAME, citée par l'un des modérateurs du forum, serait
effectivement l'organisation idéale pour mettre tout cela sur pied.  Des
propositions avaient d'ailleurs été faites dans ce sens, lors de la 5e AG de
l'ACAME, tenue à Kigali en juin 2002.  Quelle sont les projets concrets de
l'ACAME sur ce plan ?

Comme dit plus haut, le recours aux laboratoires de contrôle analytique de
la qualité se limite le plus souvent à la demande d'un simple contrôle de
conformité à la pharmacopée de référence.  Ce type de recours apparaît comme
insuffisant dans la mesure où il ne permet pas de s'assurer de la qualité
réelle d'un médicament dans les conditions qui sont celles du marché du
médicament générique aujourd'hui.  Les normes pharmacopées ont en effet été
établies dans un cadre où toute la chaîne de production, de distribution et
de dispensation est parfaitement contrôlée.  Or ce n'est ici pas du tout le
cas (voir plus haut).  Indépendamment des étapes d'évaluation a priori qu'il
faut renforcer, les demandes d'analyse (qui ne concernent en fait qu'un
contrôle a posteriori) devraient donc porter sur un contrôle beaucoup plus
large de la qualité du médicament livré par le fournisseur et intégrer les
éléments essentiels qui font cette qualité : certains caractères
pharmacotechniques (friabilité par exemple), recherche des produits de
dégradation, solvants et substances étrangères (normalement faites en
fonction du process de fabrication et de la matière première, mais comment
appréhender cela lorsqu'on sait les informations fournies non ou peu fiables
?), moisissures (combien de fois n'a-t-on pas vu le contenu d'une boite de
comprimés dégradé par des moisissures !), etc.

De la même manière qu'il est souhaitable que les centrales d'achat
définissent ensemble leur standard qualité, il est aussi important qu'elles
définissent un canevas analytique commun, adapté pour le contrôle de la
qualité des médicaments qu'elles achètent.

Et, du point de vue des laboratoires de contrôles de la qualité, il est
important :
*	qu'ils ne se cantonnent plus à effectuer les contrôles pharmacopées simple
mais bien un contrôle élargi permettant de s'assurer au mieux de la qualité
des médicaments  achetés par les centrales.
*	qu'ils prévoient leurs équipements et leur organisation en fonction de
cette palette de contrôle.
*	que les laboratoires nationaux soient équipés pour les contrôles courants
par des méthodes simples et fiables.
*	que les méthodes plus sophistiquées, demandant un recours à des
technologies de pointe et du matériel de haute technicité, soient réservées
à une série de quelques laboratoires régionaux de référence.

Voilà quelques éléments de réflexion dont il m'a paru important de faire
part à la lecture des messages qui ont été publiés sous la rubrique "Gestion
des fournisseurs et des délais contractuels".


Daniel Vandenbergh
Pharmacien
AEDES
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Belgique

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