[e-med] (2)Exportation de médicaments génériques canadiens vers des PED

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E-MED:(2)Exportation de médicaments génériques canadiens vers des PED
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[Modérateur: remerciements à C. Rambert pour la traduction de l'article
précédemment cité BRIDGES, Between Trade and Sustainable Development, Year
8, No. 5, May 2004, (pages 19-20) <http://www.ictsd.org/monthly/index.htm>
CB]

Le nouveau décret Canadien sur les brevets : une amélioration sensible

Le 14 Mai, le Canada a été le premier pays à adopter un décret autorisant l?
exportation de médicaments génériques fabriqués sous licence obligatoire
vers les pays en développement. Cet article passe en revue les avantages et
les inconvénients de ce décret.

Le 30 août 2003, le Conseil Général de l?OMC a adopté à l?unanimité une
Décision sur la Mise en Place du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha sur
l?ADPIC et la Santé Publique (IP/C/W/405). La Décision est supposée répondre
aux difficultés que rencontrent les pays en développement n?ayant pas
suffisamment de capacité de fabrication « pour pouvoir mettre en ?uvre les
licences obligatoires » qui leur permettraient d?obtenir des médicaments à
bon prix. Elle autorise les pays ayant une capacité de production d?exporter
vers les pays n?ayant pas cette capacité grâce à une mesure transitoire d?
exclusion de la restriction de l?article 31 des accords TRIPS  qui prévoit
que la licence obligatoire peut seulement être utilisée pour fournir «
principalement » le marché local d?un pays donné.

En Septembre 2003, des organisations de la société civile Canadienne ont
exigé du Canada de prendre des mesures permettant d?exécuter cette mesure.
Le 14 Mai 2004, le Canada est devenu le premier pays à adopter une telle
loi. En théorie, grâce au décret C-9  (un décret qui amende la loi sur les
brevets et celle sur l?enregistrement des médicaments (Patent Act and Food
and Drug Act) il est possible pour les fabricants canadiens de génériques
pharmaceutiques d?obtenir des autorisations de fabrication pour des
médicaments sous brevet pour les exporter vers des pays ciblés.

Il est important de noter qu?un pays du G 7 a pris une telle décision, et
les organisations de la société civile ont fait leur possible pour l?
améliorer par rapport au projet initial. En particulier elles ont réussi à
écarter la clause anticoncurrentielle de « droit de refus à priori » qui
aurait autorisé les détenteurs de brevets d?évaluer les contrats négociés
par les génériqueurs et elle a écarté de nombreuses « possibilités »
problématiques avancées par l?industrie et le gouvernement. Mais alors que
ce décret manque de « modèles », les autres pays pourront s?en inspirer et
éviter les écueils qu?elle présente.

Liste restreinte de médicaments
Parmi les manques les plus sérieux de ce décret il faut noter la liste des
médicaments concernés. Sur recommandation le Cabinet Fédéral peut ajouter d?
autres produits et un comité consultatif a été formé à cet effet.

D?après le décret, 56 produits sont listés, extraits principalement de la
liste des médicaments essentiels de l?OMS. Pour éviter les critiques, le
gouvernement y a introduit tous les antirétroviraux autorisés au Canada.
Le 30 Août 2003, les membres de l?OMC étaient d?accord pour ne pas
restreindre la liste des médicaments à des produits ou des maladies
spécifiques. Les juristes canadiens ont critiqués le gouvernement pour avoir
ignoré ce consensus international et demandent que la liste soit abolie. Ils
menacent que demander une recommandation ministérielle et faire appel au
Cabinet pour ajouter un produit ne permette aux détenteurs de marques de
faire du lobbying créateur de délais. Le gouvernement a rejeté ces
inquiétudes arguant que la législation ne se limite pas seulement aux
traitements du HIV/SIDA, de la tuberculose et de la malaria, ni aux
médicaments listés par l?OMS.

Malheureusement l?expérience montre que ces inquiétudes sont bien fondées.
Le Nouveau Parti Démocratique d?opposition à proposé d?ajouter de nombreux
produits à cette liste, dont deux traitant les pneumonies nosocomiales, l?un
des deux (Clarithromycine) étant aussi utilisé en prophylaxie contre le
mycobacterium avium, cause d?infections potentiellement mortelles chez les
patients porteurs du VIH. La Clarithromycine produites par un génériqueurs
indien fait partie des médicaments du SIDA préqualifiés par l?OMS.

Les laboratoires pharmaceutiques ont lutté contre ces ajouts. Et, en dépit
des assurances fournies précédemment par le gouvernement, ses représentants
se sont battus contre les motions déclarant que les produits proposés n?
étaient pas nécessaires dans le cas du SIDA, de la tuberculose ou de la
malaria et qu?ils n?étaient pas dans la liste des médicaments essentiels de
l?OMS. Les motions furent rejetées. Ce procédé illustre les faiblesses d?une
telle liste de produits. C?est un grand revers de la législation canadienne.

Fourniture aux ONG
Le décret C-9 déclare que toute ONG désireuse de se fournir chez un
génériqueur canadien doit obtenir l? « autorisation » (terme non précisé) du
pays importateur. Cette condition est valable que le produit soit enregistré
ou non dans le pays d?importation ou que l?ONG détienne une licence
obligatoire pour importer, et même si le produit est autorisé à la vente
dans le pays. Cette condition n?est pas basée sur les accords TRIPS ni sur
la Décision. Elle crée des obstacles inutiles aux ONG fournissant des
médicaments bon marché et pousse à la manipulation politique.

Royalties payables au détenteur du brevet
Le décret C-9 est à même de créer un précédent intéressant à propos des
royalties payables aux détenteurs de brevets. Les détails de cette
législation restent à définir, mais le gouvernement s?est engagé à
développer une formule permettant de calculer le niveau des royalties de
chaque contrat en fonction du niveau de ressources du pays destinataire
selon son rang dans la liste du Programme de Développement Humain du PNUD.
Le taux maximum est de quatre pour cent de la valeur du contrat, valable
pour les pays classés au sommet de la liste. La plupart des pays cibles sont
bien au dessous de ce niveau, ce qui laisse entendre que le taux de
royalties sera bien inférieur. Si un jour ce point est adopté, ce sera un
point très positif de ce décret canadien.

Pays en développement non membre de l?OMC
Initialement, le gouvernement entendait limiter l?usage de ce décret aux
pays membres de l?OMC et à ceux non membres mais reconnus comme les « pays
les moins avancés » par l?ONU. Mais les activistes ont fait valoir que rien
n?empêchait le Canada d?étendre le bénéfice de ce décret aux non membres de
l?OMC.

In fine, le décret permet d?autoriser une licence obligatoire pour l?
exportation aux pays non membres de l?OMC, mais à des conditions
injustifiables. Un génériqueur canadien peut obtenir une autorisation d?
exporter vers un pays non membre de l?OMC seulement si le pays :
-	est bénéficiaire d?une « assistance officielle pour le développement » par
l?OCDE
-	déclare une situation d?urgence nationale ou des conditions d?extrême
urgence
-	spécifie le nom et les quantités du produit demandé en rapport avec cette
urgence.

Ceci impose aux non membres de l?OMC un passage obligatoire « d?urgence »
non-éthique, problématique pour la santé, qui a été rejeté par les pays en
développement membres de l?OMC dans leur négociation sur la Décision du 30
Août 2003.

De plus le pays bénéficiaire doit reconnaître que le produit importé « ne
peut l?être à des fins commerciales ». Le permettre entraînera son retrait
de la liste. Ceci réduit la possibilité de concurrence commerciale sur le
marché du pays importateur. Ces termes sont mal définis et soulèvent des
questions quant à la distribution de ces produits par des entreprises
commerciales du secteur privé (pharmacies d?officines par exemple) du pays
importateur. Cette mesure n?est pas nécessaire dans le cadre des accords
TRIPS et de la Décision de l?OMC et devrait être rejetée. (Commentaire de CR
: oui et non. Le sujet est plus complexe qu?il n?y paraît pour se prononcer
si vite. Tout dépend de la façon dont les MEG sont distribués pour le
secteur public dans le pays).

Les prix et les limites autorisées de profit seront une source de disputes
vexantes
D?après le décret C-9, le détenteur du brevet peut attaquer en justice pour
mettre fin à une licence obligatoire ou demander une augmentation du niveau
des royalties en arguant du caractère commercial d?un contrat obtenu par un
génériqueur. Le détenteur du brevet attaquera sur la base que le génériqueur
pratique un prix dépassant 25% de celui du détenteur du brevet au Canada.
Aucune décision de justice ne sera prise tant que le prix du génériqueur ne
dépassera son prix de fabrication de plus de 15%.  Cette possibilité sera à
l?origine de disputes vexantes de la part des détenteurs de brevet visant à
détourner les génériqueurs de l?utilisation de ce système, et elles ne sont
pas demandées par les accords TRIPS ni par l?OMC.

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