[e-med] Points clés du projet de préqualification de l'OMS

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E-MED: Points clés du projet de préqualification de l'OMS
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[lors de l'assemblée de l'OMS, la semaine dernière, la délégation américaine
a fortement essayé de supprimer le projet de préqualification de l'OMS des
résolutions. Pour mieux informer les pays de ce qu'est la préqualification
de l'OMS, l'OMS a publié la mise au point ci-jointe. ]

Points clés du projet de préqualification de l'OMS

Le projet de préqualification, mis sur pied en 2001, est un service fourni
par l'Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) pour faciliter l'accès à des médicaments présentant des standards
communs de qualité, sécurité et efficacité contre le VIH/SIDA, le paludisme
et la tuberculose.

Depuis le début, le projet a été appuyé par l'ONUSIDA, l'UNICEF, le FNUAP et
la Banque Mondiale comme une contribution concrète au but prioritaire des
Nations Unies de prendre en charge les maladies largement répandues dans les
pays ayant un accès limité à des médicaments de qualité.

Comment cela fonctionne t-il ?

La préqualification était à l'origine prévue pour donner aux agences
onusiennes d'achat, telles que l'Unicef, le choix d'un éventail de
médicaments de qualité. Avec le temps, la liste grandissante de produits
(les médicaments) qui ont rempli les conditions requises est apparue comme
un outil utile pour tous les acheteurs de médicaments en gros, y compris les
pays eux-mêmes et d'autres organisations. Par exemple, le Fonds Global pour
combattre le SIDA, la Tuberculose et le Paludisme débourse des fonds pour
l'achat de médicaments qui ont été préqualifiés dans le cadre du processus
de l'OMS.

Chaque fabricant souhaitant que ses médicaments soient inclus dans la liste
des produits préqualifiés est invité à postuler. Chaque fabricant doit
fournir une information exhaustive sur le produit (ou les produits)
candidat(s) pour permettre aux équipes d'évaluation de juger sa qualité, sa
sécurité et son efficacité. Le fabricant doit aussi ouvrir ses locaux de
fabrication à une équipe d'inspection qui vérifie les procédures de travail
pour la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de l'OMS. D'un
autre côté, les inspections effectuées par les autorités rigoureuses de
réglementation sont reconnues et leur travail n'est pas refait par l'OMS.

Les standards suivant lesquels l'équipe évalue à la fois les normes de
qualité des médicaments et les sites de fabrication sont basés sur les
principes et pratiques agréés par les agences de réglementation faisant
autorité dans le monde et adoptés par le Comité d'Experts de l'OMS pour les
Spécifications des Préparations Pharmaceutiques.

En d'autres termes: le fabricant fournit un jeu complet de données relatives
à la qualité, la sécurité et l'efficacité de ses produits comprenant des
détails relatifs à la pureté de tous les ingrédients utilisés lors de la
fabrication, des données concernant le produit fini, telles que des
informations sur la stabilité et des résultats de tests de biodisponibilité
(tests cliniques menés sur des volontaires en bonne santé). L'équipe des
vérificateurs évalue toutes les données fournies et, si elle est satisfaite,
envoie le produit dans un laboratoire professionnel de contrôle sous contrat
avec l'OMS en France, en Afrique du Sud ou en Suisse pour vérification
analytique de la qualité. Si le produit répond aux exigences demandées et
que le site de fabrication se conforme aux BPF, à la fois le couple produit
- site de fabrication et la société sont ajoutés sur une liste éditée par
l'OMS sur un site Internet public.

La liste des médicaments

Tous les critères et les standards des produits et des sites de fabrication
utilisés pour évaluer le produit et le profil des équipes d'inspection sont
exposés sur le site Internet suivant: http://mednets3.who.int/prequal/. Le
site comporte aussi une liste de produits préqualifiés et de leurs
fabricants.

Les équipes de vérification qui évaluent les produits et les fabricants
comprennent des experts issus des autorités nationales de réglementation des
pays de l'Union Européenne ainsi que du Canada et de la Suisse. Ces équipes
s'assurent du respect des standards internationaux et de grande qualité. Ces
équipes travaillent avec les organismes de contrôle des pays développés dans
lesquels les médicaments seront utilisés pour s'assurer que le processus et
les résultats sont à chaque moment transparents et fiables pour les
utilisateurs finaux.

Le processus de préqualification prend un minimum de trois mois si le
produit répond aux standards demandés. Quand le produit ne répond pas aux
standards requis, le processus peut prendre plus longtemps et, si le
fabricant ne peut prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité de son
produit, il ne sera pas préqualifié. L'inclusion dans la liste ne signifie
pas que le statut de préqualification d'un produit dure pour toujours. Tous
les médicaments sont requalifiés après trois ans ou plus tôt si nécessaire.
L'OMS effectue aussi des contrôles de qualité aléatoires sur les produits
préqualifiés qui ont été livrés aux pays.

Jusqu'ici, les médicaments qui ont remplis les standards demandés sont issus
à la fois de fabricants de spécialités (42 produits) et de fabricants de
génériques (61 produits). Ils comprennent 62 anti-rétroviraux et 33
médicaments pour maladies opportunistes du VIH/SIDA ; 2 anti-paludiques et 6
médicaments pour le traitement de la tuberculose.

A la fois des médicaments contenant un seul principe actif et ceux combinant
plusieurs principes actifs dans le même comprimé, généralement appelés
médicaments à dose fixe, ont été préqualifiés. Dans le cas de la
tuberculose, un médicament contenant 4 principes actifs et un contenant 2
principes actifs ont été approuvé ; dans le cas du paludisme, un médicament
à 2 principes actifs a été préqualifié.

Dans le cas des médicament contre le SIDA, deux médicaments différents à
combinaisons triples ont récemment été approuvés; l'un d'un fabricant du
produit original et l'autre de deux génériqueurs différents.

Les principes utilisés pour vérifier la qualité des médicaments à dose fixe
sont les mêmes que ceux utilisés par l'Agence Européenne pour l'Evaluation
des produits médicaux (?????) et l'administration américaine de la FDA (Food
and Drug Administration). En d'autres termes, l'équipe de vérification pour
la préqualification évalue les données demandées, y compris les tests de
bio-équivalence in vivo effectués par les fabricants. Le médicament à dose
fixe est testé contre les médicaments séparés pris ensembles au même dosage
que dans le comprimé à dose fixe.

En demandant aux fabricants de postuler, l' OMS ne se pose pas la question
de savoir si les produits sont des spécialités ou des génériques, étant
donné que les lois sur les brevets varient avec les différents systèmes
législatifs nationaux. Il suffit que la société soit duement autorisée en
tant que fabricant de médicaments dans son propre pays et que le produit
final réponde aux standards rigoureux de qualité, d'efficacité et de
sécurité.

Un processus intégré

La mise à disposition de médicaments de qualité, sûrs et efficaces est un
sujet d'inquiétude majeur pour l'OMS. Pour s'assurer que des médicaments de
qualité sont disponibles, l'OMS a édicté des normes et des standards,
développé des directives et conseille les Etats membres sur les questions
concernant l'assurance de qualité des médicaments présents sur les marchés
nationaux et internationaux. L'OMS aide les pays à construire une
réglementation nationale à travers un réseau partagé de formation et d'
information. Ces activités ont été approuvées et soutenues par les Etats
Membres à travers de nombreuses résolutions de l'Assemblée Mondiale de la
Santé.

Le projet de préqualification fait partie de ces activités et de ce mandat.
Il n'a pas vocation de remplacer les autorités nationales de réglementation
ou les systèmes nationaux d'agrément pour l'importation des médicaments. La
préqualification provient de l'expertise de quelques unes des meilleures
autorités de réglementation pour fournir une liste de produits préqualifiés
qui répondent à des standards unifiés internationaux.

C'est pourquoi, à la fois en 2002 et en 2004, la Conférence Internationale
des Autorités de Réglementation du Médicament, constituée de plus de 100
autorités nationales de régulation, a émit une recommandation formelle
disant que « l'OMS devrait continuer le projet de préqualification des
médicaments pour les programmes prioritaires contre les maladies, en
particulier le VIH/SIDA, le Paludisme et la Tuberculose ».

Pour plus d'information sur le projet de préqualification de l'OMS, merci de
visiter le site Internet: http://mednet3.who.int/prequal/


Note  du modérateur (ML) :Merci à Alain PIERRE pour la traduction. Est-ce
quelqu'un à des informations sur les critères de qualifications des
autorités "rigoureuses" ou " meilleures autorités de réglementation"

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