[e-med] OMS: Fabrication dantirétroviraux dans les PED

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E-MED: OMS: Fabrication d?antirétroviraux dans les PED
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[document en cours d'examen à l'OMS.CB]

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
CONSEIL EXECUTIF EB114/15
Cent quatorzième session 29 avril 2004
Point 4.8 de l?ordre du jour provisoire
Fabrication d?antirétroviraux dans les pays en développement et défis pour l
?avenir
http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB114/B114_15-fr.pdf

Rapport du Secrétariat
1. La mondialisation affecte l?industrie pharmaceutique, influençant les
politiques pharmaceutiques et les secteurs pharmaceutiques nationaux. Les
produits pharmaceutiques représentent une part de plus en plus importante
des dépenses de santé dans les pays en développement comme dans les pays
développés et la quasi-totalité des gouvernements luttent pour contenir les
coûts.
Face à des situations d?urgence sanitaire comme celle du VIH/SIDA, des
mesures nationales et internationales complémentaires s?imposent pour que
ceux qui en ont besoin reçoivent un  traitement.
La pandémie de VIH/SIDA a mis en lumière des différences inacceptables en
matière d?accès aux médicaments permettant de sauver des vies, et notamment
aux antirétroviraux.

2. La production de médicaments est un processus complexe et l?on peut
distinguer trois activités interdépendantes : la fabrication de principes
actifs et de produits intermédiaires ; la  production de formes galéniques à
partir de principes actifs et d?excipients ; et le conditionnement final des
formes galéniques ou le reconditionnement de produits finis en vrac. L?
ensemble du processus fait appel à des technologies spéciales, suppose un
approvisionnement fiable en matières premières de haute qualité ainsi qu?en
eau, électricité, gaz et autres services essentiels de qualité
irréprochable. Il suppose aussi un personnel spécialisé et des effectifs
suffisants, par exemple des experts de la mise au point de médicaments, de l
?assurance de la qualité et de la réglementation pharmaceutique. Même pour
les médicaments génériques, certaines activités de recherche et
développement s?imposent pour la fabrication de produits de haute qualité et
l?on sous-estime souvent le coût et le temps de fabrication.
Les installations de fabrication supposent une mise de fonds initiale énorme
et leur construction prend parfois de nombreuses années, ce qui explique qu?
elles sont le plus souvent situées dans les pays dotés d?une bonne
infrastructure de services fiables et d?un bon accès à des compétences
techniques spécialisées.

3. La décision politique d?importer des médicaments essentiels d?une source
fiable ou de promouvoir la fabrication locale doit être prise au terme d?une
analyse minutieuse de la situation et d?une évaluation critique de la
faisabilité d?une production nationale. Lorsque le choix est fait, l?
objectif le plus important doit être la fourniture de médicaments essentiels
de haute qualité à ceux qui en ont besoin à des prix abordables pour eux et
pour la communauté.

FABRIQUER OU ACHETER ?
4. De nombreux pays souhaitent mettre en place ou conserver une capacité de
fabrication locale et privilégier une autonomie croissante et, à cet égard,
toute une série d?arguments sanitaires et économiques peuvent entrer en
ligne de compte. Un pays peut espérer fournir un approvisionnement régulier
en médicaments peu coûteux aux programmes de santé publique grâce à la
fabrication de médicaments par le secteur public plutôt qu?en faisant appel
à des fournisseurs privés ou étrangers.
Certains pays considèrent que des installations de fabrication relevant de l
?Etat peuvent contribuer à réduire les besoins de devises, créer des
emplois, améliorer la balance commerciale et les exportations et contribuer
au développement industriel et au transfert de technologie.

5. Mais la mise sur pied et le maintien d?une industrie viable et
compétitive soulèvent d?importantes questions. Presque tous les coûts de
production tiennent à la fabrication des principes actifs, et la possibilité
de réduire les coûts dans ce domaine est limitée pour les petits fabricants
locaux. Pour une production de haute qualité, il faut disposer de ressources
financières suffisantes et, en cas de volumes de production réduits, les
recettes ne sont pas toujours suffisantes pour permettre l?investissement
nécessaire qui assurera et maintiendra la qualité. Un pays disposant de
moyens de fabrication pour transformer des principes actifs en vrac importés
à un coût élevé en produits finis risque de ne pas améliorer l?accès des
malades aux médicaments nécessaires.

6. Dans une récente étude,1 demandée par la Banque mondiale, les pays ont
été répartis en trois
groupes :
a) un premier groupe de pays importants comme le Brésil, la Chine et l?Inde,
dotés d?industries de produits génériques bien développées et d?un potentiel
d?innovation, appliquant des normes de fabrication suffisamment solides et
disposant d?une infrastructure de production permettant d?exporter des
médicaments à des prix compétitifs sur le plan international et avec la
qualité voulue ;
b) un deuxième groupe de pays tels que l?Afrique du Sud, l?Egypte, le
Mexique et la Thaïlande, dont l?industrie de médicaments génériques sera ou
ne sera pas compétitive sur le plan international compte tenu des nombreux
facteurs spécifiques pertinents ;
c) un troisième groupe de pays plus petits, dont certains disposent déjà d?
une capacité de
production mais dont les moyens en matière de contrôle de qualité et les
ressources humaines ne
permettent pas de répondre aux exigences concernant l?expertise technique.

7. Si l?étude de la Banque mondiale reconnaît l?insuffisance des données
disponibles, elle conclut qu?il faut atteindre un certain seuil critique de
développement industriel et socio-économique et de ressources humaines et
techniques pour qu?une industrie nationale soit viable.

8. Il ressort clairement de l?étude que toute décision concernant la
participation du secteur public à la production de médicaments doit être
fondée sur une analyse approfondie de la faisabilité et de la pérennité
économique des propositions. Il faut en particulier veiller aux coûts réels
(notamment ceux du personnel technique et commercial hautement qualifié, du
matériel à importer, des pièces de rechange et des matières premières), à la
qualité et aux prix de la concurrence, ainsi qu?à la nature et à l?
importance du marché intérieur.

9. Selon la mise à jour des directives de l?OMS pour l?élaboration des
politiques pharmaceutiques nationales, il est préférable que la production
de médicaments et de vaccins relève du secteur privé.
Les pays doivent passer d?une situation où l?Etat est propriétaire ou gère
directement la production de médicaments à une situation où les médicaments
sont produits par le secteur privé et font l?objet d?une réglementation et d
?inspections efficaces. L?Etat peut promouvoir la qualité des médicaments
produits localement et renforcer ainsi la capacité industrielle en
améliorant son organe de réglementation et en organisant une formation aux
bonnes pratiques de fabrication.

PRODUCTION LOCALE D?ANTIRETROVIRAUX
10. La plupart des principes généraux susmentionnés s?appliquent aussi à la
production intérieure
d?antirétroviraux, même si la formulation du produit et la production
technique sont souvent
complexes, font intervenir de nombreux aspects juridiques et des questions
de brevet et s?inscrivent dans le contexte d?une concurrence internationale
croissante. Le manque d?expérience en matière de mise au point de produits,
d?assurance de la qualité et de fabrication sur le plan local, l?absence d?
une surveillance efficace en matière de réglementation et le manque de
ressources risquent de rendre la situation plus difficile dans les pays qui
cherchent à fabriquer eux-mêmes des antirétroviraux. Les petits pays devront
montrer que leur production locale peut répondre à des normes
internationalement reconnues d?assurance et de contrôle de la qualité et
offrir des prix concurrentiels sur le marché international. Le risque de
voir des produits de qualité inférieure contribuer à l?apparition d?une
résistance et finir par rendre inutiles des médicaments aujourd?hui
efficaces doit également être pris en considération.

OBLIGATIONS EN VERTU DE TRAITES ET QUESTIONS JURIDIQUES
11. Les pays disposant d?une capacité de fabrication locale ou qui
envisagent de mettre sur pied une telle capacité pour la fabrication d?
antirétroviraux devront clairement examiner leurs obligations en vertu de
traités qu?ils ont conclus ainsi que les autres questions juridiques que
posent les droits de propriété intellectuelle. Pour les pays concernés par
les mesures de l?Accord sur les aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent au commerce, il faudra prendre des mesures pour
examiner les possibilités offertes en vertu de la Déclaration de Doha du 14
novembre 2001 sur l?Accord sur les ADPIC et la santé publique et la Décision
du Conseil général de l?OMC du 30 août 2003 sur le paragraphe 6 de cette
Déclaration.

ACTIVITES DE L?OMS
12. Certaines des activités actuelles de l?OMS1 appuient directement ou
indirectement la production locale. Il s?agit notamment des activités
suivantes :
a) la formulation, la diffusion et la promotion de règles et de normes
internationales sur l?efficacité, l?innocuité et la qualité ;
b) les systèmes d?échange d?informations, la formation et l?appui technique
aux organismes de réglementation ;
c) la formation aux bonnes pratiques de fabrication ;
d) l?appui aux laboratoires nationaux de contrôle des médicaments ; et
e) la fourniture de données sur les prix des principes actifs des
médicaments essentiels sur le marché international.
13. Dans le cas particulier des antirétroviraux, le projet
interorganisations de présélection entrepris par l?OMS, l?UNICEF, le FNUAP
et l?ONUSIDA, avec l?appui de la Banque mondiale, apporte une aide
supplémentaire aux fabricants de médicaments et aux autorités nationales de
réglementation pharmaceutique en offrant une évaluation indépendante ?
soumise à des normes internationales rigoureuses ? des prescriptions de
qualité des produits et des installations de fabrication.2 Tous les
fabricants qui ont demandé à être présélectionnés sont informés de la mesure
dans laquelle leurs produits respectent (ou ne respectent pas) les normes
internationales. L?OMS organise également des cours de formation destinés
aux responsables nationaux de la réglementation pharmaceutique sur les
moyens d?évaluer la qualité, l?innocuité et l?efficacité des antirétroviraux
génériques. Au cours des trois cours organisés jusqu?ici (dans la Région
africaine et dans celles des Amériques et de l?Asie du Sud-Est), les
responsables de la réglementation participant aux équipes d?évaluation en
vue d?une présélection ont échangé leurs données d?expérience techniques,
notamment en ce qui concerne les raisons fréquentes pour lesquelles des
antirétroviraux déterminés ne satisfont pas aux normes de qualité. La liste
publiée des produits présélectionnés pouvant être achetés par les organismes
du système des Nations Unies est de plus en plus utilisée par les programmes
d?approvisionnement financés par la Banque mondiale et le Fonds mondial de
lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme et peut aider les
autorités de réglementation disposant de ressources limitées.

AMELIORER L?ACCES AUX ANTIRETROVIRAUX
14. L?accès aux médicaments essentiels et notamment aux antirétroviraux se
fonde sur la sélection
rationnelle, sur des prix abordables, sur un financement durable et sur des
systèmes de santé fiables.
Ces systèmes comprennent une autorité de réglementation nationale
compétente, opérationnelle, qui
est capable d?assurer la qualité de l?antirétroviral utilisé. Les moyens
permettant d?obtenir les
médicaments aux meilleurs prix sont notamment les suivants : engagement du
gouvernement à
prévenir et à traiter la maladie dans le cadre d?un programme national de
lutte contre le SIDA bien établi ; politique officielle et cadre juridique
visant à promouvoir la concurrence entre les produits provenant de sources
multiples sur la base d?une utilisation complète des clauses de sauvegarde
prévues par l?Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle
qui touchent au commerce et par d?autres mesures juridiques appropriées dans
le cadre national, importations parallèles et licences obligatoires, par
exemple ; et organisme central bien géré d?achats de médicaments pouvant
obtenir des économies d?échelle en regroupant les demandes. La coopération
régionale et l?échange d?informations entre les pays ainsi que l?assistance
apportée par des organismes bien établis s?occupant des achats
internationaux et ayant l?expérience de l?approvisionnement en
antirétroviraux peuvent aussi faciliter l?efficacité dans ce domaine.

MESURES A PRENDRE PAR LE CONSEIL EXECUTIF
15. Le Conseil exécutif est invité à prendre note du rapport.

= = =
1 Kaplan WA, Laing RO, Waning B, Levision L, Foster S. Is local production
of pharmaceuticals a way to improve pharmaceutical access in developing and
transitional countries? Setting a research agenda. Accessible à l?adresse :
http://www1.worldbank.org/hnp/hsd/documents/LOCALPRODUCTION.pdf.
1 Comment élaborer et mettre en oeuvre une politique pharmaceutique
nationale. Genève, Organisation mondiale de
la Santé, 2002, p. 50.
1 WHO Medicines Strategy: framework for action in essential drugs and
medicines policy 2004-2007, document
WHO/EDM/2004.5, version anglaise sous presse.
2 Pour plus de renseignements, consultez le site :
http://www.who.int/medicines.

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