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E-MED: le point par l'OMS sur les médicaments de qualité inférieure et
contrefaits
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Médicaments de qualité inférieure et contrefaits

Qu'entend-on par médicaments de qualité inférieure et contrefaits ?
Les médicaments de qualité inférieure sont des produits dont la composition
et les principes ne répondent pas aux normes scientifiques et qui sont par
conséquent inefficaces et souvent dangereux pour le patient. La qualité
inférieure peut être le résultat d'une négligence, d'une erreur humaine, de
ressources humaines et financières insuffisantes ou d'une contrefaçon.
Le problème des médicaments contrefaits s'inscrit dans le cadre plus large
des produits pharmaceutiques de qualité inférieure. La différence tient à ce
qu'ils sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en
dissimuler la nature et/ou la source. La contrefaçon peut concerner aussi
bien des produits de marque que des produits génériques, et les médicaments
contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes
actifs authentiques mais un emballage imité, ou d'autres principes actifs,
aucun principe actif ou des principes actifs en quantité insuffisante. Dans
les pays plus riches, la contrefaçon concerne le plus souvent des
médicaments coûteux tels que les hormones, les corticoïdes et les
antihistaminiques. Dans les pays en développement, les médicaments qui font
le plus souvent l'objet de contrefaçons sont ceux qu'on utilise contre des
affections potentiellement mortelles comme le paludisme, la tuberculose et
le VIH/SIDA.

L'étendue du problème

La Food and Drug Administration des Etats-Unis estime que les contrefaçons
représentent plus de 10 % du marché mondial des médicaments et que le
phénomène touche à la fois les pays industrialisés et les pays en
développement. On estime que jusqu'à 25 % des médicaments consommés dans les
pays pauvres sont des contrefaçons ou des produits de qualité inférieure.
Les recettes mondiales de la vente des médicaments contrefaits et de qualité
inférieure atteignent plus de US $32 milliards par an.
Le commerce de ces médicaments affecte davantage les pays où le contrôle et
l'application de la réglementation pharmaceutique sont moins stricts, où
l'approvisionnement en médicaments de base est insuffisant et/ou irrégulier,
où les marchés ne sont pas réglementés et les prix ne sont pas abordables.
Toutefois, l'un des produits le plus contrefait aujourd'hui est le Viagra,
qui est largement vendu par l'Internet dans les pays industrialisés.
Il ressort d'une enquête effectuée par l'Organisation mondiale de la Santé
(OMS) sur les rapports de 20 pays concernant les médicaments contrefaits, de
janvier 1999 à octobre 2000, que 60 % des cas de contrefaçon concernent les
pays pauvres et 40 % les pays industrialisés.

En avril 1999, 771 cas de médicaments de qualité inférieure avaient été
répertoriés dans la base de données de l'OMS sur les contrefaçons, dont 77 %
concernaient des pays en développement. L'analyse des données a montré que,
dans 60 % des 325 cas, un principe actif faisait défaut.
Il ressort d'une récente étude parue dans The Lancet que jusqu'à 40 % des
produits supposés contenir de l'artésunate (le meilleur médicament
disponible aujourd'hui contre le paludisme chimiorésistant) ne contenaient
pas en fait de principe actif et n'avaient aucun effet thérapeutique.

En 2002, GlaxoSmithKline a découvert aux Etats-Unis des flacons suspects
supposés contenir 60 comprimés de Combivir (lamivudine plus zidovudine) et
qui contenaient en fait un autre médicament, le Ziagen (abacavir). La
société a pu déterminer que des étiquettes contrefaites de comprimés de
Combivir ont été placées sur deux flacons de Ziagen, les étiquettes sur deux
autres flacons étant suspectes. Les deux médicaments sont utilisés dans le
cadre d'associations médicamenteuses contre l'infection à VIH et peuvent
provoquer des réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles chez
des patients qui prennent d'autres médicaments.
Conséquences des médicaments de qualité inférieure et contrefaits

Au mieux, l'utilisation régulière de médicaments de qualité inférieure ou
contrefaits entraîne un échec thérapeutique ou favorise l'apparition d'une
résistance ; mais, dans bien des cas, elle peut être mortelle.
Au cours de l'épidémie de méningite au Niger en 1995, plus de 50 000
personnes ont reçu des faux vaccins provenant d'un don d'un autre pays qui
les croyait sûrs. Cette contrefaçon a été à l'origine de 2500 décès.
La consommation de sirop contre la toux contenant du paracétamol préparé
avec du diéthylène glycol (un produit chimique toxique utilisé comme
antigel) a provoqué 89 décès en Haïti en 1995 et 30 décès de nourrissons en
Inde en 1998.
Sur le million de décès annuels par paludisme, 200 000 pourraient être
évités si les médicaments disponibles étaient efficaces, de bonne qualité et
correctement utilisés. Une étude effectuée en Asie du Sud-Est en 2001 a
révélé que 38 % des 104 antipaludéens en vente en pharmacie ne contenaient
aucun principe actif et avaient provoqué des décès évitables.
En 1999, au moins 30 personnes sont mortes au Cambodge après avoir absorbé
des antipaludéens contrefaits contenant de la sulfadoxine-pyriméthamine (un
ancien paludéen moins efficace) et vendus sous le nom d'artésunate.
Défis à relever

En raison d'une réglementation et d'une application insuffisantes, la
qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments importés et des
médicaments fabriqués sur place dans de nombreux pays en développement ne
peuvent être garanties. La contrebande et l'importation illégale sont
monnaie courante. Les produits de qualité inférieure ou contrefaits sont
alors non seulement vendus dans ces pays, mais également exportés ou
réexportés.

La situation est aggravée par le fait que les médicaments exportés par de
nombreux pays industrialisés ne sont pas réglementés dans la même mesure que
les produits consommés sur le marché intérieur, alors que l'exportation des
produits pharmaceutiques vers les pays en développement par le biais de
zones de libre échange progresse. On assiste également à un réétiquetage de
certains produits pour dissimuler les données concernant leur origine.

Certains responsables politiques estiment aujourd'hui que la réglementation
pharmaceutique constitue un obstacle inutile aux échanges et devrait être
limitée dans la mesure du possible. Or, les médicaments ne sont pas des
produits comme les autres car le consommateur, comme le prescripteur, n'est
pas en mesure d'en évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité, et leur
absorption peut nuire à la santé des patients.

Les échanges nationaux et internationaux croissants de produits de la
médecine alternative, et notamment de phytothérapie, s'intensifient à la
suite de l'accroissement rapide de la demande. Des quantités importantes de
produits à base de plantes sont aujourd'hui importées par des pays d'Europe,
d'Amérique du Nord et d'Asie alors que leur utilisation et leur fabrication
sont rarement réglementées, et leur innocuité et leur utilité thérapeutique
pas toujours garanties.
Facteurs qui encouragent la contrefaçon Les produits
de contrefaçon ne sont pas nécessairement fabriqués dans de grands
établissements. La majorité des contrefacteurs découverts jusqu'ici
travaillent dans des habitations courantes ; la fabrication se fait de
manière artisanale dans l'arrière-boutique ou à l'ombre d'un arbre.

La contrefaçon pharmaceutique est une entreprise très lucrative en raison
d'une forte demande et des coûts de production peu élevés. Faute d'une
législation dissuasive dans de nombreux pays, les contrefacteurs ne
craignent pas d'être arrêtés et poursuivis.
Lorsque le prix des médicaments est élevé et que des différences de prix
entre des produits identiques existent, le consommateur a davantage tendance
à chercher à s'approvisionner en dehors du système normal. La pauvreté est
donc l'un des principaux déterminants de la production et de la consommation
de produits de qualité inférieure.
Mesures nationales contre les produits de qualité inférieure et les
médicaments contrefaits

C'est sur la législation que repose la réglementation pharmaceutique. Les
médicaments doivent être sûrs, efficaces et de bonne qualité pour avoir
l'effet souhaité. Il faut donc mettre sur pied des autorités nationales
compétentes de réglementation pharmaceutique disposant de ressources
humaines et autres suffisantes pour surveiller la fabrication,
l'importation, la distribution et la vente des médicaments.

Les gouvernements doivent mettre sur pied des stratégies de lutte contre la
corruption et la criminalité et promouvoir la coopération intersectorielle
entre les autorités de réglementation, la police, les douanes et le pouvoir
judiciaire afin de bien surveiller le marché pharmaceutique et d'assurer
l'application de la réglementation.
La réduction des obstacles aux échanges entre les pays ayant conduit à une
aggravation du problème, des efforts cohérents et systématiques s'imposent
au niveau international. Il faut notamment assurer l'échange rapide de
données appropriées et l'harmonisation des mesures pour éviter la
propagation de ces pratiques.
Certains pays ont commencé à prendre des mesures sérieuses contre les
médicaments contrefaits. Ainsi, l'an dernier en Chine, par exemple,
l'administration pharmaceutique a ordonné la fermeture de 1300 installations
illégales de fabrication et ouvert une enquête sur des cas de contrefaçon
d'une valeur de US $57 millions.

Les mesures prises par l'OMS
L'OMS cherche à promouvoir la disponibilité de médicaments essentiels de
bonne qualité et l'accès à ces produits à un prix abordable. Elle aide les
pays à renforcer leur législation pharmaceutique, les bonnes pratiques de
fabrication, la capacité de réglementation pharmaceutique nationale et
l'efficacité afin de promouvoir l'échange de données entre les autorités de
réglementation pharmaceutique et de renforcer les achats de médicaments.
Elle collabore également avec les pays pour veiller à ce que l'assurance de
la qualité fasse partie intégrante de la chaîne de l'approvisionnement
pharmaceutique.
Des matériels d'orientation ont été établis à l'intention des pays en ce qui
concerne l'évaluation et l'homologation des produits, la distribution des
médicaments, les tests de base et les services de laboratoire. Neuf ateliers
de formation aux bonnes pratiques de fabrication ont été organisés en
Afrique et en Asie et 20 modules de formation aux bonnes pratiques de
fabrication mis au point en anglais et traduits en espagnol pour l'Amérique
latine. Des versions CD-ROM ont été traduites en chinois et en japonais et
distribuées à 5800 responsables nationaux et collaborateurs des autorités de
réglementation. Les modules sont régulièrement utilisés pour la formation à
la réglementation pharmaceutique, notamment en ce qui concerne
l'homologation des médicaments utilisés contre le VIH/SIDA.

La présélection des médicaments contre le VIH/SIDA, le paludisme et la
tuberculose constitue une contribution majeure de l'OMS à l'amélioration de
la qualité des médicaments. Elle permet d'évaluer les produits et les
fabricants et de fournir une liste de ceux qui répondent aux normes de l'OMS
aux pays et organismes d'approvisionnement, afin de promouvoir l'achat de
médicaments de bonne qualité. Face à la demande croissante des pays, l'OMS
intensifie ses efforts dans les domaines de la lutte contre les
contrefaçons, du contrôle de la qualité et de l'innocuité des médicaments en
vue de promouvoir un meilleur accès à un traitement sûr et efficace.
Pour plus d'informations:
Ms Daniela Bagozzi 
Téléphone: +41 22 791 4544 
Tél. portable: +41 79 4755490 
Email: bagozzid@who.int 

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