[e-med] Les Etats-Unis et la procédure d'homologation des ARV...

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E-MED: Les Etats-Unis et la procédure d'homologation des ARV...
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Les E.-U. vont accélérer la procédure d'homologation des nouvelles thérapies
contre le sida
United States Department of State
(Washington, DC)
17 Mai 2004
Publié sur le web le 17 Mai 2004
http://fr.allafrica.com/stories/200405170746.html
Wendy Lubetkin
Genève

Les Etats-Unis ont annoncé une procédure d'homologation rapide des thérapies
combinées contre le VIH/sida qui leur permettra de fournir des médicaments à
prix réduit à des millions de personnes dans les pays pauvres les plus
touchés par la pandémie.

Ce plan ouvre également la porte à la concurrence des industries
pharmaceutiques étrangères, y compris celle des fabricants de génériques,
pour la distribution des thérapies combinées utilisées dans le cadre des
programmes d'aide du gouvernement des Etats-Unis.

"Nous allons tenir la promesse du président", a affirmé M. Tommy Thompson,
le ministre américain de la santé et des services sociaux.

"Nous allons aider à stopper cette pandémie."

"Aujourd'hui, je suis heureux d'annoncer que nous avons mis au point une
procédure plus rapide d'homologation des combinaisons de médicaments
antirétroviraux. Nous allons en outre créer les conditions qui permettront à
toutes les entreprises de soumettre des produits à l'examen de
l'Administration des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA)." (La
FDA fait partie du ministère de la santé et des services sociaux.)

M. Thompson a tenu ces propos le 16 mai, lors d'une conférence organisée à
Genève la veille de l'ouverture des travaux de l'Assemblée mondiale de la
santé (AMS), conférence annuelle des Nations unies qui rassemble des
responsables de la santé et des experts du monde entier.

Dans le cadre de ce programme - qui entre en vigueur le 17 mai - la FDA a
établi une procédure rapide d'examen des "produits combinés" qui rassemblent
diverses molécules contre le VIH/sida dans un seul médicament, ou qui
fournissent une combinaison de plusieurs médicaments dans un seul sachet,
facilitant pour le patient la prise et le respect de traitements souvent
compliqués.

Le commissaire par intérim de la FDA, M. Lester Crawford, croit que cette
procédure accélérée permettra à la FDA d'homologuer les nouveaux produits
dans des délais de quatre à huit semaines. Il a précisé que ses services
étaient en outre prêts à accepter les produits de pays étrangers. "Grâce au
ministre Thompson, nous avons le personnel et les fonds adéquats afin de
mettre ce programme en oeuvre dans les heures qui viennent."

M. Randall Tobias, le coordonnateur américain de la lutte mondiale contre le
sida, a affirmé que son bureau avait toujours été résolu à utiliser les
médicaments les meilleurs et les moins chers possible, mais que jusqu'à
présent, le problème était que plusieurs spécialités issues de la recherche
des pays en développement n'avaient jamais été examinées par une instance
régulatrice rigoureuse.

"Grâce à la nouvelle procédure de la FDA, tous les fabricants pourront
soumettre, relativement facilement et rapidement, leur produit au même
examen minutieux. Si ces produits répondent aux normes appropriées, et nous
espérons que ce sera le cas, ils pourront bénéficier d'un financement dans
le cadre du plan d'urgence de lutte contre le sida qu'a annoncé le président
Bush."

"A l'instar des malades aux Etats-Unis et ailleurs dans les pays
industriels, les malades africains ont le droit d'attendre de leurs
médicaments qu'ils soient efficaces et inoffensifs", a-t-il dit.

M. Tobias s'est souvenu que de nombreux spécialistes faisaient valoir par le
passé qu'il serait impossible de généraliser l'accès aux thérapies
antirétrovirales en Afrique car les problèmes qu'une telle stratégie
rencontrerait seraient trop compliqués.

"Ils avaient tort et cela se produit dans la réalité aujourd'hui", a-t-il
déclaré, ajoutant : "Grâce à la générosité du peuple américain ainsi qu'à
celle de nombreux pays donateurs, de donateurs au Fonds mondial, de la
Banque mondiale, de sociétés du secteur privé, de fondations privées, entre
autres, (...) des millions de malades supplémentaires s'ajouteront à ceux
qui bénéficient déjà de traitements qui prolongent leur vie. Il faudra alors
fortement accroître la quantité de médicaments disponibles afin de répondre
aux besoins."

Les besoins, en matière de médicaments antirétroviraux, pourraient bien être
supérieurs à la capacité des laboratoires pharmaceutiques à les produire.
"Pour cette raison, et aussi pour permettre aux localités de soutenir cet
effort, je pense que la production locale de médicaments, notamment en
Afrique, devra s'insérer dans la stratégie à long terme de lutte contre le
VIH/sida, et je tiens à encourager ce développement", a expliqué M. Tobias.

Et de souligner : "C'est aussi l'une des raisons pour lesquelles l'annonce
faite aujourd'hui est si révolutionnaire. En appuyant l'utilisation, par les
populations des pays pauvres, de médicaments produits dans ces pays,
j'espère que l'Afrique comprend que ce que les Etats-Unis souhaitent dire
c'est qu'il s'agit là d'un besoin en matière de développement et d'une
occasion au plan commercial qui devraient être sérieusement considérés."

MM. Thompson et Tobias se sont déclarés encouragés par les nombreuses
initiatives que met en oeuvre la communauté internationale afin de faire
face au VIH/sida. "Le niveau d'optimisme, le degré de coordination et les
ressources disponibles pour lutter contre le VIH/sida, la tuberculose et le
paludisme n'ont jamais été aussi importants", a fait remarquer M. Thompson.

Si le taux de prévalence du VIH/sida est plus élevé dans certains pays que
dans d'autres, a rappelé M. Tobias, il n'en demeure pas moins que "ce
problème nous touche tous et chacun doit faire tout ce qui est en son
pouvoir pour y faire face."

(Les articles du «Washington File» sont diffusés par le Bureau des
programmes d'information internationale du département d'Etat. Site Internet
: http://usinfo.state.gov/francais/)

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