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[e-med] Revue de presse / Sida


  • From: remed@remed.org
  • Date: Tue, 18 May 2004 04:31:05 -0400 (EDT)

E-MED: Revue de presse / Sida
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Les titres :

-AFRIQUE DU SUD : Des vies sud-africaines ou des louanges américaines? C'est
la question cruciale
IOL Business Report - 11 mai

- MALAWI: Distribution gratuite de médicaments anti-SIDA -PANA- 11 mai

- Etats-Unis: Rapport spécial 301 de 2004 du représentant américain au
commerce international: des ambitions mondiales sur les données
d'enregistrement -
Health GAP 4 mai

- L'Angola adopte une loi de protection des sidéens
PANA- 2 mai

- Tobias fait tout un foin de la nécessité d'une approbation par le FDA -
Health GAP - 19 avril

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- AFRIQUE DU SUD : Des vies sud-africaines ou des louanges américaines?
C'est la question cruciale

IOL Business Report 11 mai 2004 par Terry Bell

Le gouvernement ANC est à nouveau au pouvoir grâce à sa majorité habituelle
écrasante, constituée par ceux qui s'inscrivent sur les listes électorales
et qui votent. Ce gouvernement aura à nouveau à faire face à deux problèmes
essentiels de l'avis de tous: le chômage et le VIH/sida.

Le VIH/sida est un problème que le gouvernement va vraisemblablement avoir à
affronter durant les prochaines semaines

Le gouvernement aura alors à prendre une décision cruciale: soit se
déclarer en faveur d'une méthode de traitement antirétrovirale simple,
efficace et la moins coûteuse, et risquer d'encourir la colère des E.U., ou
accepter une thérapie plus coûteuse pour avoir accès aux crédits américains.

Une décision pourrait l'entraîner à nouveau dans un conflit avec les
syndicats et des associations comme Treatment Action Campaign (TAC). L'autre
décision pourrait conduire à une coalition unie en faveur du traitement le
mieux adapté et le moins cher.

Le coût des traitements s'est considérablement réduit, particulièrement
depuis l'apparition des combinaisons à doses fixes. Elles regroupent
plusieurs médicaments en un comprimé et simplifient beaucoup le traitement
tout en abaissant le coût.


Une compagnie sud-africaines, Thembalani, une coentreprise de Ranbaxy de
l'Inde et du géant pharmaceutique Adcock Ingram se prépare maintenant à
produire des combinaisons à doses fixes au prix annuel de 285 dollars, si
elles obtiennent l'autorisation de mise sur le marché ici.

Différents praticiens spécialistes du traitement du VIH/sida- dont Médecins
Sans Frontières qui a des programmes de traitement du sida couronnés de
succès dans la township du Cap, Khayelitsha- souhaitent les utiliser. Sur le
plan clinique et logistique, c'est la bonne solution, dit Marta Darda,
pharmacienne de MSF.

MSF utilise déjà ce genre de thérapie dans d'autres parties du monde, et des
pays africains, comme le Kenya, la Tanzanie et le Cameroun, ont donné leur
accord pour l'utilisation de combinaisons à doses fixes.

Ces combinaisons ont été "préqualifiées" par l'OMS et se sont révélées
efficaces sur le terrain.

Mais leur utilisation menace les profits des plus grandes compagnies
pharmaceutiques-souvent basées aux E.U.- qui ont d'abord exigé que leurs
brevets et leurs prix soient respectés.

Mais elles ont fait marche en arrière quand elles ont affronté les
protestations de la campagne de TAC soutenue par les syndicats,
l'intervention du gouvernement, les menaces de procès, et surtout, l'arrivée
des génériques.

Les combinaisons les plus reconnues et utilisées sont produites par deux
compagnies indiennes, Cipla et Ranbaxy.

Ce sont elles, ainsi que des compagnies locales comme Thembalani qui
pourraient le plus profiter du programme d'urgence du Président Bush de 10
milliards de dollars, PEPFAR, si le prix est le facteur décisif.

"La qualité et le prix sont naturellement les facteurs les plus importants,
selon le secrétaire général de la confédération des syndicats d'Afrique du
Sud Chez Milani, des médicaments plus coûteux ne sont pas de meilleurs
médicaments."

Le porte-parole de la COSATU, Patrick Craven, a déclaré: "Nous avons
régulièrement été en faveur de génériques pourvu qu'ils répondent aux normes
de qualité."

"Et nous sommes totalement opposés à toute tentative de la part des
compagnies pharmaceutiques de faire passer leurs profits avant la santé des
populations."

Les fédérations syndicales sont prêtes à soutenir toute campagne qui
assurera la méthode de traitement la plus efficace et la moins coûteuse.

Les crédits PEPFAR pourraient traiter jusqu'à 20 millions de personnes au
coût actuel des combinaisons, à raison de deux comprimés par jour. Si l'on
utilise des médicaments de marque séparément, ce chiffre pourrait se réduire
à 5 millions de malades.

"De façon plus crue, cela veut dire que pour une personne qui survit, trois
mourront" dit un représentant de l'organisation humanitaire Oxfam. Mais
l'administration américaine pousse à l'utilisation de médicaments de marque.

Dans une lettre à Bush du 26 mars, les sénateurs Edward Kennedy et John
McCain "lui ont demandé instamment" de revoir la politique qui consiste à
interdire à des bénéficiaires de fonds fédéraux d'acheter des génériques."
Cette politique n'a toujours pas changé.

La semaine prochaine, un avant-projet sur la réglementation et les normes
appliquées par les E.U. aux combinaisons et aux génériques en général va
être publié.

La bataille deviendra ouverte et notre 3e gouvernement qui a aboli les
critères raciaux aura peut-être à faire face au premier grand défi de son
nouveau mandat.

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MALAWI: Distribution gratuite de médicaments anti-SIDA

Blantyre, Malawi (PANA) - Le gouvernement malawite a annoncé mardi le
lancement d'un programme quinquennal d'un montant de 196 millions de dollars
en vue de la distribution gratuite de médicaments anti-rétroviraux afin
d'aider les personnes vivant avec le VIH/SIDA dans le pays.

Le ministre de la Santé, Yusuf Mwawa, a déclaré, lors d'une conférence de
presse convoquée à Blantyre, que le programme ouvrira "les portes de
l'espoir à ceux qui vivaient jusqu'ici dans le désespoir".

"A compter de ce mois, le gouvernement fournira des médicaments
anti-rétroviraux gratuits aux personnes infectées par le VIH", a-t-il
affirmé.

M. Mwawa a indiqué que 50 centres ont été identifiés dans le pays pour ce
programme financé par le Fonds mondial contre le VIH/SIDA.

Il a ensuite expliqué que les hôpitaux gérés par les Forces de défense et le
Service des forces de police du Malawi, deux corps durement touchés par la
pandémie, font partie des centres ciblés.

Répondant aux critiques selon lesquelles le programme interviendrait une
semaine tout juste avant que les citoyens ne se rendent aux urnes pour élire
le nouveau président et les membres du parlement, M. Mwawa a indiqué : "nous
ne pouvons tout bloquer sous le seul prétexte que nous allons voter la
semaine prochaine".

Le VIH/SIDA représente un problème de santé majeur au Malawi, un pays où 14%
de la population estimée à 11 millions de personnes vit avec la maladie.

Selon M. Mwawa, le Malawi "a presque autant de personnes infectées par le
VIH que les Etats-Unis et le Canada réunis".

Pour sa part, Bizwick Mwale, directeur exécutif de la Commission nationale
de lutte contre le SIDA, a relevé que 85.000 personnes meurent chaque année
de complications liées au VIH/SIDA, ce qui représente dix (10) décès par
heure.

Il a ensuite noté que la moitié des 860.000 orphelins du Malawi et 70% des
admissions à l'hôpital sont liés au VIH/SIDA.

"Après plusieurs années d'incubation, nous prenons aujourd'hui conscience du
réel impact de l'épidémie. L'économie a été touchée dans tous ses secteurs
par la pandémie.

"Par conséquent, nous pensons que la possibilité de mise en oeuvre graduelle
d'un programme ARV est à saluer, car nous savons que dans les pays
développés, grâce aux ARV, cette affection est passée du statut de maladie
mortelle à celui de maladie chronique", a ajouté M. Mwale.

Depuis la confirmation du premier cas de VIH/SIDA au Malawi, en 1985,
l'espérance de vie nationale tourne autour de 36 ans.

Néanmoins, le Projet John Hopkins de Blantyre a récemment annoncé que le
Malawi a été sélectionné parmi les pays devant abriter des activités
mondiales de recherche pour un vaccin anti-SIDA. Le démarrage de ces
recherches est prévu dans le courant de ce mois.


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Etats-Unis: Rapport spécial 301 de 2004 du représentant américain au
commerce international: des ambitions mondiales sur les données
d'enregistrement - Health Gap

Le rapport 301 de 2004 révèle l'ambition des Etats-Unis d'accroître partout
dans le monde la protection des données fournies pour l'enregistrement des
médicaments des grandes entreprises de marque, afin d'empêcher et de
retarder l'enregistrement de médicaments génériques concurrents.

Le service du représentant américain au commerce international a publié son
rapport 301 pour l'année 2004, le 3 mai 2004. Malgré les protestations
faites dans divers contextes pour affirmer que le représentant américain au
commerce international (USTR) n'engage pas une politique commerciale qui
prive les pays en développement de l'accès à des médicaments à un prix
abordable pour tous, ce rapport spécial révèle des aspects accablants du
programme de propriété intellectuelle destiné à défendre les intérêts de
l'industrie pharmaceutique, quel qu'en soit le coût en vies humaines. La
campagne des Etats-Unis pour accroître la protection intellectuelle et son
pendant, la campagne contre la santé publique, ont une portée géographique
considérable et visent de plus en plus à empêcher l'enregistrement de
médicaments génériques.

Dans le monde entier: comme il est affirmé dans le résumé page 2, les
Etats-Unis recherchent une protection de la propriété intellectuelle accrue
dans de nombreux accords de libre-échange bilatéraux et régionaux dans le
monde entier, dont des régions durement affectées par la pandémie du
VIH/sida, comme l'Afrique australe et la Thailande.

Le protectionisme concernant les données des grandes compagnies
pharmaceutiques empêche l'enregistrement des médicaments génériques. Ayant
dû renoncer à certains de leurs objectifs en ce qui concerne la limitation
du droit des pays à octroyer des licences obligatoires, les Etats-Unis sont
en train d'intensifier leurs efforts pour ériger de nouveaux obstacles
insurmontables empêchant l'enregistrement de médicaments génériques, non
seulement durant une période de 5 ans d'exclusivité, mais aussi durant la
durée entière de 20 ans d'un brevet, en liant brevet et enregistrement. Le
représentant américain au commerce ne fait pas mystère de ces efforts. cf
citation p 4 du rapport

L'importance d'étendre la portée des clauses d'exclusivité et de lien entre
brevet et enregistrement au monde entier est soulignée dans le rapport 301
de 2004. Parmi les 15 pays sur la liste prioritaire de surveillance, 12 se
voyaient reprocher de ne pas fournir une protection suffisante aux données
confidentielles des grandes compagnies pharmaceutiques (5 années
d'exclusivité) et/ou de ne pas empêcher la mise sur le marché de génériques
durant la période où des médicaments de marque étaient protégés par des
brevets....De la même façon, parmi les 34 pays sur la liste ordinaire de
surveillance, plus de la moitié, 19, étaient mentionnés en partie parce
qu'ils n'avaient pas protégé les intérêts des grandes entreprises
pharmaceutiques pour ce qui est des données d'enregistrement de
médicaments....

La lecture de la succession de reproches des Etats-Unis ressemble beaucoup à
la lecture d'une version abrégée du rapport des grandes entreprises pharma-
ceutiques américaines (PhRMA) soumis au représentant au commerce
international (voir le rapport tout entier sur
http://www.phrma.org/international/resources/2002-02-12.582.pdf.) Chaque
pays sur la liste de surveillance 301 des Etats-Unis est examiné longuement
dans le rapport des grandes entreprises américaines, à l'exception des
Philippines. A propos de chacun de ces pays, PhRMA mentionne expressément
des questions d'enregistrement, parfois pendant des pages. Cette insistance
n'est pas surprenante parce que dans l'annexe B, PhrMA affirme expressément
qu'il "demande instamment au représentant au commerce international
d'utiliser le rapport 301 de cette année pour prendre une initiative
mondiale sur l'exclusivité des données qui tirera profit des clarifications
de l'ADPIC que les E.U. ont non seulement obtenues dans les accords de
libre-échange, mais aussi lors de l'admission à l'OMC de la Chine et de
Taiwan. Les Etats-Unis devraient indiquer que les clarifications sur
l'exclusivité des données dans les accords de libre-échange représentent
l'interprétation américaine de la façon dont les engagements de l'article
39.3 de l'ADPIC devraient être respectés, et qu'ils consacreront les
ressources nécessaires pour s'assurer que les pays qui n'ont pas signé
d'accord les respectent aussi.

Le rapport 301 va à l'encontre de Doha. L'équipe USTR/PhRMA est décidée à
ériger des obstacles contre la concurrence des génériques sous la forme
d'une réglementation mondiale sur l'exclusivité des données et le lien entre
brevet et enregistrement. Si cette campagne aboutissait, elle mettrait fin à
la plupart des interprétations favorables à la santé publique de la
déclaration de Doha de novembre 2001. Bien que les licences obligatoires
approuvées à Doha ne permettent guère d'obtenir des médicaments récents à un
prix abordable pour les pauvres des pays en développement, l'existence (et
la menace) de licences obligatoires ont forcé les grandes entreprises à
baisser leurs prix. La possibilité d'octroyer des licences obligatoires a
aussi encouragé les génériqueurs à se préparer pour la date fatidique de
2006 quand la réglementation rigide de l'ADPIC sera imposée à des pays comme
l'Inde, qui jusqu'ici ont utilisé la possibilité qui est antérieure à
l'ADPIC de produire des génériques moins chers d'une qualité garantie pour
répondre aux besoins sanitaires des pays en développement.

Les pays en développement et les activistes doivent résister au rouleau
compresseur que représente l'enregistrement, et faire monter les enchères.
De la même façon que PhRMA et l'USTR sont prêts à modifier la ligne de
combat lorsqu'ils ont perdu du terrain sur un front, il nous faut être prêts
à les combattre sur ce nouveau front.

Les agences de réglementation des pays en développement doivent être
autorisées à utiliser les données déposées sur la sureté et l'efficacité de
médicaments afin d'avoir accès à la bioéquivalence de versions génériques
plus abordables. Sans cette option, les pauvres dans les pays du sud
attendront 5 ans au minimum pour avoir accès à des médicaments plus récents.
Dans de nombreux cas, ils attendront plus longtemps pendant que les
compagnies pharmaceutiques auront recours à leurs stratagèmes cyniques
destinés à prolonger la protection de brevets bien au-delà de 20 ans, et
que, par la suite, elles utiliseront le lien entre brevet et enregistrement
pour retarder la mise sur le marché pendant des décennies.

L'enregistrement n'est pas une question ésotérique. C'est maintenant une
question de vie ou de mort. Il faut contraindre le gouvernement de Bush par
tous les moyens à mettre fin à son soutien à PHRMA, et au contraire, à
reconnaître le droit à la santé. Sinon des dizaines de milliers de gens
continueront de mourir inutilement chaque jour juste parce qu'ils ne peuvent
pas se payer des médicaments qui sont couramment disponibles pour les gens
riches.

Brook K. Baker, HealthGap
4 mai 2004
 
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L'Angola adopte une loi de protection des sidéens
Luanda, Angola (PANA) - Le gouvernement angolais a approuvé une
proposition de loi pour la protection des personnes infectées par le
VIH/SIDA, a annoncé cette semaine, une source officielle à Luanda.

Le projet de loi approuvé lors de la dernière réunion du Conseil des
ministres présidée par le président angolais José Eduardo dos Santos,
établit les droits et devoirs des malades, du personnel sanitaire, des
personnes en situation de risque ou de contagion et de la population en
général.

Le document défend qu'il revient au gouvernement, d'orienter la lutte contre
le VIH/SIDA. L'Etat doit à cet effet, améliorer le système de santé, acheter
et distribuer des médicaments pour les infections opportunistes et des
anti-rétroviraux, garantir la promotion et la protection des droits des
enfants infectés d'une part, l'information, l'éducation et la recherche sur
la maladie d'autre part.

Le chef d'Etat angolais préside par ailleurs, un comité multisectoriel de
lutte contre le SIDA créé en novembre 2002 pour tracer des stratégies de
lutte contre la pandémie rappelle t-on.

Dans le cadre de la lutte contre le VIH/SIDA, un hôpital de diagnostic et de
traitement des personnes atteintes par la maladie, a été inauguré en mars
dernier à Luanda.

Des données de l'ONU indiquent que l'Angola, avec un taux de prévalence du
VIH/SIDA tournant autour de 5,5 pour cent, possède entre 500000 et 600000
séropositifs. Toutefois, le gouvernement angolais dit n'avoir enregistré que
10000 personnes infectées du VIH/SIDA.

Luanda - 02/05/2004
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Tobias fait tout un foin de la nécessité d'une approbation par le FDA

Ainsi qu'il l'a été rapporté le 28 avril 2004, l'Ambassadeur Andrew Tobias
qui coordonne la lutte mondiale des E.U. contre le sida, a choisi l'Afrique
pour continuer sa campagne de désinformation contre les médicaments
antirétroviraux génériques et contre le projet de pré-qualification de
l'OMS. "Peut-être que ces médicaments sont sûrs et efficaces, a t-il dit,
mais peut-être qu'ils ne le sont pas. Personne ne sait." En ce qui concerne
le projet de pré-qualification de l'OMS, il a ajouté que les Etats-Unis
veulent une procédure de vérification plus transparente et plus rigoureuse,
peut-être par le FDA ou quelqu'autre agence.

D'un point de vue technique, les génériqueurs aux Etats-Unis ne peuvent pas
légalement obtenir une approbation de mise sur le marché définitive pour
leurs génériques selon la réglementation du FDA avant la fin de la période
de protection du brevet. Cependant, la clause dite Bolar de la loi sur
l'enregistrement de médicaments permet à un génériqueur de formuler un
nouveau médicament bio-équivalent avant l'expiration du brevet et de
constituer un dossier d'enregistrement durant la période de protection du
brevet, et même de chercher à obtenir du FDA une approbation avant
l'expiration du brevet. (l'UE n'a pas cette clause). Cependant, lorsqu'il
cherche à obtenir une telle approbation, le génériqueur doit admettre qu'il
est au courant de l'existence de brevets et doit généralement reconnaître
qu'il ne cherchera pas une approbation de mise sur le marché. Dans de rares
cas, certains génériqueurs décident de contester l'inscription de brevets
sur un livre orange, ce qui entraîne une ordonnance de surseoir durant
laquelle la contestation du brevet donne lieu à un procès.

Les génériqueurs prennent rarement la peine de chercher à obtenir à faire
approuver et à enregistrer leurs produits aux E.U. avant l'expiration du
brevet. C'est une question de faisabilité économique. Le développement de
technologies pour une formulation efficace de grande qualité coûte cher. De
plus, des tests sont requis pour prouver la bio-équivalence et la force
identique du nouveau générique. Finalement, cela coûte des milliers de
dollars d'honoraires de juristes (estimés à 100 000 dollars) pour introduire
même une demande raccourcie dans le labyrinthe de la procédure requise par
le FDA.

C'est très simple, les génériqueurs n'ont pas souhaité jusqu'ici faire ce
genre d'investissement au début d'un brevet même si la période de cinq ans
d'exclusivité des données a expiré, parce qu'il n'est pas sûr que le nouveau
générique soit viable d'un point de vue économique dans un avenir lointain.
Après tout, une nouvelle découverte pourrait complètement remettre en
question la thérapie existante. Ou la stratégie du créateur du médicament
consistant à perpétuer un brevet grâce à une amélioration mineure pourrait
proroger le brevet. La plupart des génériqueurs pensent qu'il vaut mieux
attendre l'expiration du brevet, du moins en ce qui concerne le marché
américain.

Les responsables américains du programme de lutte contre le sida du
Président (PEPFAR) savent tout ça; ils savent que les producteurs
d'antirétroviraux génériques ne considèrent pas qu'il est viable d'un point
de vue économique de tenter d'obtenir une approbation de mise sur le marché
avant la fin du brevet. Ces mêmes responsables savent qu'il est totalement
illégal de rechercher ce type d'approbation avant l'expiration du brevet
dans l'UE.

De plus, avant que la politique américaine de PEPFAR soit récemment
formulée, il n'y avait pas besoin qu'un génériqueur obtienne l'approbation
d'un organisme de réglementation américain.( ou d'organismes
d'enregistrement rigoureux, qu'ils soient européens, canadiens ou japonais)
afin d'enregistrer et de vendre son produit dans un pays en développement.
Bien sûr, La régle FDA du PEPFAR change tout ça.

Un article du Wall Street Journal cite un responsable anonyme du FDA qui
parle d'approbations rapides possibles par le FDA qui ne prendraient que un
ou deux mois. Cependant, les E.U. ont précédemment annoncé qu'ils
n'organiseront pas leur procédure parallèle (au FDA ou ailleurs) avant
septembre. En plus, les Etats-Unis et l'industrie pharmaceutique américaine
continuent de soutenir que des essais cliniques peuvent être nécessaires
pour confirmer l'efficacité à long terme d'une combinaison générique, qui,
de façon miraculeuse, même si elle est bio-équivalente, pourrait entraîner
plus de résistance que l'association identique de trois médicaments de
marque.

En fin de compte, les Etats-Unis continuent de mettre en question le projet
de pré-qualification de l'OMS, sa rigueur et sa transparence. Ils n'ont pas
à notre connaissance formellement demandé à avoir accès aux preuves de
bio-équivalence et de GMP. Bien qu'ils prétendent qu'ils continuent de
négocier avec l'OMS, les négociations traînent en longueur pendant qu'en
même temps les bénéficiaires de PEPFAR doivent se procurer seulement des
médicaments de marque appouvés par le FDA.

La pseudo-science de PEPFAR visant à la qualité continue de confondre le
plan de lutte coordonné et ambitieux contre la pandémie. Honte une fois de
plus à Randall Tobias, ancien PDG d'une compagnie pharmaceutique, qui
connaît le problème et devrait faire preuve de plus de sagesse.


Brook K. Baker, Health GAP

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