[e-med] Assemblée Mondiale de la Santé/Qualité-innocuité des médicaments

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E-MED:Assemblée Mondiale de la Santé/Qualité-innocuité des médicaments
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[L?Assemblée mondiale de la Santé se déroule cette année du 17 au 22 mai.
Elle doit étudier les mesures à prendre pour combattre le VIH/SIDA et
améliorer la sécurité routière dans le monde entier, une proposition de
stratégie pour l?alimentation, l?exercice physique et la santé, une
proposition de stratégie pour la santé génésique et une résolution sur la
santé familiale, et se tenir informée des progrès réalisés concernant l?
éradication de la poliomyélite, la lutte antirougeoleuse et le SRAS. Vous
trouverez plus d'info ici
http://www.who.int/mediacentre/notes/2004/np14/fr/index.html

Sera discuté également le texte important pour les PED ci-dessous
Carinne Bruneton]

http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_15-fr.pdf

ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE
CINQUANTE-SEPTIEME ASSEMBLEE MONDIALE DE LA SANTE A57/15
Point 12.12 de l?ordre du jour provisoire 19 avril 2004
Qualité et innocuité des médicaments : systèmes de réglementation
Rapport du Secrétariat

1. A sa cent treizième session en janvier 2004, le Conseil exécutif a
examiné le rapport sur la
qualité et l?innocuité des médicaments, produits sanguins compris, et en a
pris note(1). Le présent rapport fait suite à la demande de membres qui
souhaitaient qu?un rapport de situation soit établi à la lumière des travaux
de la Onzième Conférence internationale des Autorités de
Réglementationpharmaceutique (Madrid, 16-19 février 2004).

2.En raison de la dimension internationale que revêtent la réglementation et
les échanges
commerciaux de médicaments et les problèmes de santé publique
transfrontières, il est important de veiller à une coopération entre les
responsables de la réglementation des différents pays. Depuis plus de 20
ans, l?OMS assure le secrétariat des conférences internationales des
autorités de réglementation pharmaceutique. Ces conférences s?attachent à
renforcer les systèmes de réglementation et offrent un cadre unique et
indépendant où les responsables de la réglementation peuvent chercher à
favoriser et à dégager un consensus international. Les réunions permettent
également d?orienter les autorités de réglementation, l?OMS et les parties
intéressées sur les questions concernant la réglementation nationale et
internationale des médicaments(2).

3.Le système de réglementation doit veiller à ce que la fabrication, les
échanges commerciaux et
l?utilisation des médicaments soient contrôlés de manière efficace afin de
protéger et de promouvoir la santé publique. La réglementation englobe de
nombreuses activités visant à promouvoir la disponibilité de médicaments
sûrs, efficaces et de haute qualité. Le champ et l?échelle des activités des
autorités de réglementation, qui interviennent toujours dans un cadre
normatif, varient d?un pays ou d?une Région à l?autre. Leurs principales
fonctions sont les suivantes :

- évaluer l?innocuité, l?efficacité et la qualité des médicaments et
approuver les produits pour le marché ;

- autoriser les fabricants, les points de vente et pharmacies, les
grossistes, les importateurs et les exportateurs de médicaments à exercer et
procéder à des inspections ;

- le cas échéant, faire appel à des épreuves ou à des compétences
indépendantes pour évaluer des
produits et/ou les mettre en circulation ;

- autoriser des essais cliniques et en surveiller le déroulement afin de
veiller à ce que les données cliniques soient d?un niveau suffisant pour
être utilisées dans le processus d?évaluation de la réglementation ;

- surveiller l?innocuité, l?efficacité et la qualité des produits sur le
marché intérieur et faire rapport à ce sujet ; et

- fournir des informations sur les médicaments aux professionnels des soins
de santé et au grand
public.

RECOMMANDATIONS FORMULEES PAR LES CONFERENCES ET PROBLEMES DE REGLEMENTATION

4. Les conférences internationales des autorités de réglementation
pharmaceutique formulent les recommandations à l?intention aussi bien des
Etats Membres que de l?OMS sur les problèmes de réglementation. Ces
recommandations ont contribué de façon non négligeable à l?évolution des
systèmes de réglementation dans de nombreux pays et montré à l?OMS la
direction à suivre dans ce domaine. A la Onzième Conférence à laquelle ont
assisté des représentants de 113 autorités de réglementation, les
participants ont examiné ce qui avait été accompli depuis la Dixième
Conférence(Hong Kong, Région administrative spéciale de Chine, 24-27 juin
2002) et défini les questions de réglementation sur lesquelles des mesures
urgentes devaient être prises. Les participants ont formulé d?importantes
recommandations concernant l?accès à des médicaments sûrs, la mise au point
de nouveaux médicaments et les bonnes pratiques cliniques.(3)

5. Des médicaments accessibles, sûrs et de haute qualité permettent d?
améliorer la santé et de promouvoir le bien-être. Si l?exigence en matière
de qualité a été soulignée, c?est parce qu?on a constaté dans de nombreux
pays des cas fréquents de médicaments qui ne satisfont pas aux normes etles
conséquences dévastatrices de leur utilisation. La stricte mise en oeuvre
des bonnes pratiques de fabrication est une condition préalable pour assurer
la haute qualité et l?innocuité des médicaments, surtout à tous les stades
de la préparation des produits sanguins, du donneur au receveur.

6. L?OMS fait des efforts particuliers pour mieux promouvoir l?importance
des mesures de réglementation, couvrant par exemple les échanges commerciaux
de matières premières, principes actifs et excipients, et pour assurer l?
application de procédures d?inactivation virale dans la fabrication de
produits sanguins. La surveillance de l?innocuité des médicaments reste
importante et de nouvelles méthodes sont envisagées pour obtenir des données
sur l?innocuité.

7. Les maladies qui suscitent des préoccupations de santé publique frappent
avant tout les populations défavorisées. Or, les médicaments contre ces
maladies ne présentent guère d?intérêt commercial, leur prix étant excessif
pour les populations à risque. Il faut donc prévoir des dispositifs
efficaces permettant de combler le fossé en matière de recherche et
développement. Les responsables de la réglementation peuvent jouer un rôle
important en appuyant des initiatives visant à mettre au point de nouveaux
médicaments qui ne présentent que peu d?intérêt commercial. Mais il existe
aussi  un fossé dans le domaine de la capacité de réglementation, car les
responsables dans les pays en développement n?ont que des capacités limitées
de jouer un rôle consultatif pour la mise au point de médicaments ou d?
évaluer l?innocuité, l?efficacité et la qualité de nouveaux produits. Il
serait utile pour les autorités qui n?ont pas cette capacité de recevoir des
conseils en matière d?évaluation fournis par des autorités de réglementation
plus développées, en coopération avec l?OMS.

8. L?application des bonnes pratiques cliniques permet de garantir que les
essais cliniques et les études sur les médicaments répondent aux critères de
qualité et aux exigences éthiques. Vu le nombre croissant de participants
aux travaux de recherche, le rôle des responsables de la réglementation dans
les bonnes pratiques cliniques doit être renforcé. Les Etats Membres doivent
échanger les connaissances et les données d?expérience dans les nouveaux
domaines de la recherche clinique, comme la biotechnologie, car les données
sur l?innocuité, l?efficacité et la qualité sont parfois limitées.

9. Les Etats Membres peuvent contribuer à atteindre le but de l?amélioration
des systèmes de
réglementation grâce au partenariat avec l?OMS :

- en mettant à jour la réglementation nationale pour respecter les normes
internationales et en collaborant aux activités qui permettent d?obtenir des
ressources et de mettre l?accent sur les stratégies optimales ;

- en recherchant activement les moyens d?accroître la collaboration et d?
appliquer les plans de développement institutionnels des autorités de
réglementation nationales avec l?OMS et les autres autorités de
réglementation ou réseaux régionaux de pays développés et en développement ;

- en collaborant au renforcement de la capacité de réglementation par l?
application des exigences, règles et normes internationalement acceptées et
par l?encouragement et le renforcement de l?enseignement et de la formation
dans tous les domaines de la réglementation pharmaceutique, ainsi qu?en
définissant des moyens d?accroître le renforcement des capacités au-delà des
frontières ;

- en se prévalant des principes des conférences internationales des
autorités de réglementation pharmaceutique comme catalyseur pour prendre des
mesures concrètes et comme cadre permettant de renforcer les systèmes de
réglementation.

MESURES A PRENDRE PAR L?ASSEMBLEE DE LA SANTE
10. L?Assemblée de la Santé est invitée à prendre note du rapport.
= = =

1 Document EB113/10.
2 Dans le contexte du présent document, le terme de « médicaments » recouvre
les médicaments proprement dits, les médicaments à base de plantes, les
produits sanguins, les vaccins, les produits issus de la biotechnologie et
les autres substances biologiques, y compris les tissus.
3 Les recommandations sont disponibles sur demande.

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