[e-med] Informations pharmaceutiques diverses

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E-MED: Informations pharmaceutiques diverses
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France :
* Médicaments pédiatriques
* Actualisation de la liste des médicaments pouvant être prescrits par les
sages-femmes
Renforcement des précautions d'emploi des antidépresseurs chez l'adulte et
l'enfant aux Etats-Unis
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AGENCE FRANçAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

Médicaments pédiatriques
Mise à jour : 29 mars 2004
   http://afssaps.sante.fr/htm/1/grtrav/enfants/sommaire.htm

Décision de création du groupe de travail  7ko
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2004/ANS01283.html
Cette rubrique est particulièrement destinée aux médecins, pharmaciens,
associations de patients, ainsi qu'à l'industrie pharmaceutique

De nombreuses spécialités pharmaceutiques sont mal ou peu adaptées à
l'enfant. En pédiatrie, une grande partie des médicaments sont prescrits en
dehors du cadre de l?autorisation de mise sur le marché (AMM) et n?ont donc
pas fait l?objet d?une évaluation de leur efficacité et de leur sécurité d?
emploi chez l?enfant.

A la suite d'une initiative de la France lors de sa présidence de l'Union
Européenne, la Commission européenne a été chargée d?élaborer un règlement
visant à promouvoir le médicament pédiatrique.

Des mesures nationales adaptées sont en cours d'élaboration en France sous
l'impulsion de la Direction Générale de la Santé.

Dans ce cadre, une mission pédiatrique, et un comité d'experts pédiatres ont
été créés à l'Afssaps. Leur objectif  est d?établir, en s'appuyant sur le
comité et les réseaux d'experts, un état des lieux des pratiques et des
besoins concernant l'utilisation des médicaments chez l'enfant : besoin de
formes pharmaceutiques adaptées, besoin d'études cliniques pédiatriques.

Depuis sa création, le Comité d?orientation pédiatrique a pu évaluer les
besoins dans neuf domaines thérapeutiques.

Les travaux de l'Afssaps se font en coordination avec l'évaluation qui se
met en place au niveau de l'Agence européenne du médicament (EMEA).

Evaluation des besoins en médicaments pédiatriques

Besoins en médicaments pédiatriques : le contexte
http://afssaps.sante.fr/htm/1/grtrav/enfants/context.htm
Ce texte décrit le manque actuel des spécialités adaptées à l'enfant et les
mesures mises en place ou en cours de réflexion pour y remédier

La Mission  pédiatrique de l'Afssaps et son comité d'orientation pédiatrique
: structure et organisation
http://afssaps.sante.fr/htm/1/grtrav/enfants/mission4.pdf

Médicaments pédiatriques : résultats de l'évaluation des besoins (22/03/04)
http://afssaps.sante.fr/htm/1/grtrav/enfants/eval1.htm
Tous les domaines 176ko
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2004/ANS01283.html
Douleur 71ko
Psychiatrie 88ko
Antirétroviraux 45ko
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2004/ANS01283.html
Gastro-entérologie 70ko
Rhumatologie 68ko
Cancerologie - hématologie 90ko
Immunosuppresseurs 61ko
Cardio-vasculaire 70ko
Neurologie 64ko

Contexte Européen
Résolution du Conseil
http://europa.eu.int/eur-lex/pri/fr/oj/dat/2001/c_017/c_01720010119fr0001000
1.pdf
Document de consultation de la Commission Européenne (8 /03/04)
http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2004/mar/Paediatric%20consul
tation%20document%20final%208%20March%2004.pdf
"Better medicine for children": Document de consultation de la Commission
Européenne (28 /02/02)
http://dg3.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2002/feb/cd_pediatrics_en.pdf

Contacts :

Direction  de l'Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques
Département de coordination des vigilances, de la gestion transversale des
risques  et de l'information sur le médicament

Mission Pédiatrie
Dr Nathalie Hoog-Labouret
e-mail : nathalie.labouret@afssaps.sante.fr

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Actualisation de la liste des médicaments pouvant être prescrits par les
sages-femmes
médicaments prescriptibles par les sages-femmes
La liste des médicaments que les sages-femmes peuvent prescrire vient d'être
actualisée par le ministère de la Santé et a été publiée au Journal officiel
le 19 mars 2004 (arrêté du 23 février 2004).
http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SANH0420671A
Nous vous proposons ci-dessous une analyse des principales évolutions de
cette liste par rapport à la précédente publiée en 1989 (Journal officiel du
7 novembre 1989).

En préambule, l'arrêté du Journal officiel stipule que, pour chaque classe
thérapeutique, la sage-femme doit tenir compte du RCP (résumé des
caractéristiques du produit) et notamment des indications et
contre-indications éventuelles.
Il s'agit d'une limitation de l'extension des droits de prescription, avec
nécessité de se reporter, pour chaque médicament, au RCP.


Jusqu'à présent, les médicaments prescriptibles par les sages-femmes étaient
répartis en 2 listes, en fonction de la contenance ou non de substances
vénéneuses.
Le nouvel arrêté propose 3 listes :

? Liste des médicaments prescriptibles aux femmes, qu'ils contiennent ou non
des substances vénéneuses : cf. Annexe I de l'arrêté.
? Liste des médicaments prescriptibles aux nouveau-nés, qu'ils contiennent
ou non des substances vénéneuses : cf. Annexe II de l'arrêté.
? Liste des médicaments classés comme stupéfiants : cf. Annexe III de
l'arrêté.

À noter, les principales nouveautés et modifications :

I Nouveautés concernant les médicaments destinés à la femme :

? Antalgiques : possibilité de prescrire du paracétamol oral et injectable
et l'association paracétamol/dextropropoxyphène.
? Contraception d'urgence : levonorgestrel seul ou associé à
l'éthinylestradiol.
? Contraception hormonale orale du post-partum prescrite à la sortie de la
maternité (prescription non renouvelable).
Jusqu'à présent, les sages-femmes ne pouvaient prescrire que les spermicides
locaux.
? Médicaments de proctologie : topiques locaux avec ou sans corticoïdes et
anesthésiques.
? Vitamines et sels minéraux par voie orale : l'acide folique ou vitamine B9
en fait partie.
Auparavant, seuls les "Sels de fer (formes orales)" figuraient dans la
liste.
?  Antibiotiques par voie orale dans le traitement des infections urinaires
basses ou vaginales prescrits sur antibiogramme.
Prescription non renouvelable pour une infection donnée.
? Éphédrine injectable dans la limite de 1 ampoule dosée à 30 mg par
patiente.
? Antihypertenseurs, pour la femme : renouvellement d'une prescription de
nicardipine par voie orale faite par un médecin.
?  Bêtamimétiques : renouvellement d'une prescription par voie orale faite
par un médecin.
? Vaccin rubéolique : la sage-femme était déjà habilitée à prescrire et à
pratiquer la vaccination antirubéolique (code de déontologie, article 18).
Le vaccin est désormais intégré dans cette nouvelle liste.

II Nouveautés concernant les médicaments destinés au nouveau-né :

? Antalgiques : paracétamol par voie orale pour le nouveau-né.
? Adrénaline : en cas d'urgence, voie injectable ou intratrachéale dans la
réanimation du nouveau-né, en l'attente du médecin.
? Naloxone forme néonatale : ampoules dosées à 0,04 mg.
? Vaccin et immunoglobulines anti-hépatite B.

III Élargissement de la gamme des médicaments utilisables chez la femme
et/ou le nouveau-né :
Les nouvelles listes de médicaments reprennent le plus souvent des classes
thérapeutiques, sans restriction de substance, ce qui n'était pas le cas
auparavant.
Par exemple, on a désormais "Antiseptiques locaux" sans précision de
substance (femme et nouveau-né).
De même pour les classes thérapeutiques suivantes : "Anti-émétiques
(femme)", "Antiacides gastriques d'action locale et pansements
gastro-intestinaux (femme)", "Antispasmodiques (femme)".

IV Modification de la liste des médicaments classés comme stupéfiants
autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur
prescription :
Le chlorhydrate de péthidine a été rayé de la liste.
En revanche, les sages-femmes conservent l'usage de la morphine (sous forme
d'ampoule dosée à 10 mg, dans la limite de 2 ampoules par patiente) et, fait
nouveau, elles peuvent désormais utiliser la nalbuphine (sous forme
d'ampoule injectable dosée à 20 mg).
L'usage de la nalbuphine est limité au début du travail et à une seule
ampoule par patiente.


26/03/2004 - L'Officiel du médicament / Arrêté ministériel
Source: Arrêté du 23 février 2004 paru au Journal officiel du 19 mars 2004

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Renforcement des précautions d'emploi des antidépresseurs chez l'adulte et
l'enfant aux Etats-Unis
Etats-Unis - Pharmacovigilance

Pour les médicaments antidépresseurs contenant l'une des dix substances
citées ci-dessous, des précautions d'emploi plus strictes concernant le
suivi des patients traités vont être intégrées dans les mentions légales.
Le but est de détecter, le plus tôt possible, une éventuelle aggravation de
la dépression et l'apparition d'idées suicidaires, plus particulièrement en
début de traitement, ou en cas de modification de la dose (augmentation ou
diminution).

En pratique :
Les médicaments concernés contiennent les substances suivantes : bupropion,
citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodone, paroxétine,
sertraline, escitalopram et venlafaxine.

En savoir plus :
Communiqué de la FDA (anglais) : 22 mars 2004.
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2004/ANS01283.html
Point de la FDA (anglais) : sommaire.
http://www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/default.htm

26/03/2004 - Actualités thérapeutiques / Publication
Source: FDA Talk Paper (22 mars 2004)

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