[e-med] Etude d'un accord global de lutte contre les contrefaçons

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E-MED: Etude d'un accord global de lutte contre les contrefaçons
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[Remerciements à CR pour la traduction et ses remarques ci-dessous.CB]

Un seul point faible dans ce message: le mot contrefaçon est pris au sens
large ce qui présente un risque d'amalgame. Il peut s'agir du non respect du
brevet, mais de produits de bonne qualité. Dans ce cas, parler de morts,
infirmités ou autres est abusif: c'est alors un problème commercial, mais
pas un problème de santé. Mais il peut aussi s'agir de mauvaise qualité, ce
qui devrait inquiéter tous les utilisateurs de médicaments, et ceux qui
gravitent autour comme l'OMS. Il faudrait que l'OMS, dont l'initiative est
louable et doit être soutenue, s'assure ne pas servir de cheval de Troie de
l'industrie qui chercherait à obtenir ici ce qu'elle n'obtient pas par
l'OMC.
Charles Rambert

BMJ  2004 (28 Février),

Les responsables du médicaments étudient un accord global de lutte contre
les contrefaçons.

http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/328/7438/486-c?ct

auteur: Liza Gibson, Madrid

Les responsables du médicament de près de 40 pays ont décidé qu'ils leur
fallait encore quelques discussions avant de trouver un accord pour lutter
contre le commerce croissant des contrefaçons, commerce dont le taux de
croissance avoisine atteint 5 à 7% du marché pharmaceutique mondial et qui
se traduit par des pertes en vie humaines, des infirmités ou des atteintes
de formes diverses

Ils répondaient à un "concept paper" (document de travail préliminaire NDT)
sur une proposition d'accord cadre international pour lutter contre le
commerce illégal. Ce document avait été introduit par le département des
médicaments essentiels de lors d'une réunion de deux jours précédant la
Conférence Internationale des Agences de Réglementation du Médicament qui
s'est tenue à Madrid la semaine dernière.

Les contrefaçons de médicaments touchent les pays développés et en
développement, même si le problème est bien plus aigu dans les pays en
développement comme le Nigeria ou le Pakistan.

Au Nigeria, la plupart des contrefaçons viennent de l'Inde alors qu'en
Amérique latine leur origine est souvent locale. Aux USA, le nombre de cas
relevés par la FDA est passé de six en 1997 à vingt deux en 2002.

Erik Madsen, d'Interpol, a déclaré lors de cette réunion que les preuves
s'accumulent montrant le lien entre les contrefaçons et le crime organisé et
le terrorisme comme Al Qa'eda.

Le "concept paper" déclare que l'accord cadre serait centré sur la volonté
politique de répondre au problème, il obligerait les pays à établir une
législation renforçant la réglementation du médicament, il indiquerait la
nature des actes criminels et leurs sanctions. Ce même document déclare que
la grande quantité de médicaments contrefaits en circulation dans certains
pays montre à l'évidence que des mesures nationales seules ne suffisent pas
ou n'ont pas été mises en places correctement pour répondre au problème, qui
est global par nature.

L'un des objectifs de cet accord est de promouvoir une coopération
internationale et l'échange d'informations entre pays, agences du
médicament, mesures d'exécution, et l'industrie. Quelques délégués à cette
conférence ont exprimés le besoin d'avoir plus d'informations pour donner
une meilleure description du problème, d'autres disputèrent les données
attribuées à leurs pays.

Dr Lembit Rago, coordinateur de la section "assurance de qualité et sûreté
des médicaments" à l'OMS a demandé plus de transparence, déclarant que
l'industrie du médicament détient beaucoup d'informations mais "hésitait
beaucoup à les divulguer". Marcel Moester, inspecteur de la santé des Pays
Bas a déclaré pour sa part qu'il serait très utile que l'industrie annonce
toute baisse anormale des ventes d'un produit donné, ouvrant ainsi la voie
aux investigations.

Mais pour Peter Lowe, directeur adjoint du Service d'Investigation des
Contrefaçons de la Chambre Internationale de Commerce, les entreprises
hésitent à divulguer de telles informations parce qu'elles pourraient
déstabiliser les patients qui se demanderaient si le médicament qu'ils
prennent n'est pas un faux. Cependant il a admis que le manque
d'informations ne permet pas de trouver une solution au problème. "Il doit y
avoir un équilibre à trouver" a-t-il dit.

Mais ce n'est pas seulement les entreprises qui hésitent à divulguer leurs
informations. L'OMS a déclaré que depuis 2002 aucun rapport sur les
contrefaçons ne lui est parvenu, et que seuls 84 rapports ont été reçus
entre 1999 et 2002. L'un des plus importants délégués pense, quant à lui,
que l'une des raisons expliquant le petit nombre de rapports reçus est que
les autorités locales sont ennuyées de devoir divulguer ce qu'elles
considèrent comme le fruit de leur incapacité à réussir leur mission. Pour
pousser les Etats membres à communiquer leurs informations, l'OMS a
améliorer son système de suivi en octobre dernier.

Justina Molzon, directrice adjointe de la FDA en charge du programme
international, qui vient de lancer un rapport sur la contrefaçon de
médicaments, a déclaré que l'accord cadre est "bon" mais que les régulateurs
doivent avancer plus avant que cet accord puisse être envoyé à un niveau
"plus élevé" pour être négocier. Tout le monde est tombé d'accord pour dire
que cela devrait être fait avant al prochaine Conférence Internationale des
Agences du Médicament prévue en 2006.


----- Original Message -----

BMJ  2004;328:486 (28 February), doi:10.1136/bmj.328.7438.486-c

News extra

Drug regulators study global treaty to tackle counterfeit drugs
 http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/328/7438/486-c?ct
 Madrid Liza Gibson

Drug regulators from some 40 countries have decided that further discussions
are needed before a global treaty is introduced to tackle the growing trade
in counterfeit drugs, which is estimated to affect 5% to 7% of the
pharmaceutical market worldwide and results in death, disability, and
injury.

The regulators were responding to a "concept paper" on a proposed
international framework convention to combat the illegal trade. The paper
was presented by the World Health Organization¹s department of essential
medicines and policy at a two day meeting preceding the International
Conference of Drug Regulatory Authorities in Madrid last week.

Counterfeit drugs affect developed and developing countries, although the
problem is far more pronounced in the developing world in Nigeria and
Pakistan.

In Nigeria most counterfeit drugs originate from India, while in Latin
America the source is often local. In the United States the number of cases
investigated by the Food and Drug Administration rose from six in 1997 to 22
in 2002.

Erik Madsen of Interpol told the meeting that emerging evidence shows that
counterfeiting was linked to organised crime and terrorist organisations,
including al Qa¹eda.

The concept paper says a framework convention would focus political will on
the problem, oblige countries to establish laws to strengthen regulation of
drugs, and detail the nature of the crimes and sanctions. It states that the
large amounts of counterfeit drugs in some countries indicate that national
measures alone have not been adequate to tackle the trade, which is global
in nature.

One of the aims of the convention is to promote international cooperation
and the exchange of information between countries, drug regulators, law
enforcement agencies, and the drugs industry. Some delegates felt that not
enough data were available to paint a complete picture of the problem, and
others disputed the figures attributed to their country.

Dr Lembit Rago, WHO¹s coordinator of quality assurance and safety of
medicines, called for more transparency, saying the drugs industry had a
great deal of data but was "very reluctant to make them available." Marcel
Moester, a Dutch healthcare inspector, said it would be useful, for example,
if companies informed agencies if they saw an unexplained drop in sales for
a certain product, so it could be investigated.

But companies were sensitive about sharing data, because they thought that
raising awareness of counterfeiting could unsettle patients and make them
worry about whether the drugs they were taking were fake, explained Peter
Lowe, assistant director of the Counterfeiting Intelligence Bureau, part of
the International Chamber of Commerce. However, he admitted that the lack of
information did not help in trying to solve the problem. "There has to be a
balance in there somewhere," he said.

But it was not only companies that fail to share data. WHO said it had
received no incidence reports of counterfeit drugs from member countries
after 2002, and it had received only 84 reports between 1999 and 2002. A
senior WHO delegate thinks that one reason for the small number of reports
could be that drug regulators are embarrassed to submit their reports, as it
could reflect their lack of success in this area. To aid member states in
reporting incidences WHO updated its reporting system last October.

Justina Molzon, associate director of the international programme at the
Food and Drug Administration, which has just launched a report on
counterfeit drugs, told the meeting that the framework convention was "good"
but that drug regulators needed to consider it further before it went to a
"higher level" for negotiation.
Drug regulators agreed that this should be done before the next meeting of
the International Conference of Drug Regulatory Authorities in 2006.

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