[e-med] Les USA rejettent la préqualification OMS des ARVs

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E-MED: Les USA rejettent la préqualification OMS des ARVs
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[Remerciements à Claire Massari et Charles Rambert pour la traduction de ce
message publié sur e-drug.CB]

Objet : Les USA rejettent la préqualification OMS des ARVs


Professeur Brook K. Baker
Northeastern University, Faculté de droit et de santé, GAP
1er mars 2004

Le programme de l'administration Bush pour le Sida (Bush AIDS Programme,
PEPFAR) n'accepte pas la pré qualification de l'OMS comme preuve de la
qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament contrairement au Fonds
Global et à la Banque Mondiale qui acceptent ce système. L'intention est
claire : ne pas autoriser les laboratoires de génériques à produire d'autres
antiretroviraux (ARV) que l'association d4T-3TC-NVP recommandée par
l'OMS.Ainsi les patients doivent prendre 6 comprimés plutôt que 2 par jour
et l'observance risque ainsi de s'en ressentir. Comme le montre l'article de
IP-Health, le parcours « obligatoire » de l'OMS  à travers la FDA est un
écran de fumée très cher : 5000 morts par jour

LA QUALITE DES MEDICAMENTS EST UN ECRAN DE FUMEE DANS LES PROJETS DE
SUBVENTION DES GROUPES AMERICAINS ET L'ACCES AUX GENERIQUES DE FAIBLE COUT

Professor Brook K Baker
Dans son annonce publique et dans le rapport sur le PEPFAR, l'administration
Bush a volontairement obscurci ses réelles intentions dans le rapport sur le
PEPFAR quant à l'obtention de génériques.
Bien que, maintenant , les souplesses dans les règles nationales et
internationales de propriété intellectuelle permettent à de nombreux pays
d'outrepasser les droits protégés pour accéder à des génériques moins chers
de qualité assurée, les USA imposent maintenant une nouvelle barrière à
l'entrée des génériques avec des standards de qualité abusifs.

Le fonds de l'affaire est que les USA ne respectent pas les standards
internationaux de qualités établis par l'OMS dans son programme de
pré-qualification et impose un choix fallacieux avec l'enregistrement par
une agence du médicament sérieuse une administration parallèle de
pré-qualification utilisant un standard ridiculement haut établi par les US.
Le résultat est que les US vont acheter les ARV sous brevet avec les fonds
de la PEPFAR en justifiant ainsi des prix plus élevés et des morts plus
nombreux sous la rhétorique fallacieuse de la qualité.

Etant donné l'alignement historique de la politique américaine pour les
intérêts de la propriété industrielle dans le domaine des médicaments, il
était vraisemblable depuis le début que les décisions américaines soumises
au PEPFAR seraient faussées par les médicaments protégés. La preuve de cette
préférence vient des constations par certains officiels de l'administration
qui minimisent la similitude des génériques et au lieu de cela font la
promotion des achats "américains" et de "la meilleure qualité". (1) La
politique d'approvisionnement des patients SIDA américains a longtemps
favorisé l'achat de produits américains par les donneurs de fonds américains
même quand ils ne sont pas compétitifs.

La preuve la plus évidente de cette politique intentionnelle est mise en
évidence dans la proposition du message du CDC (Centre for Disease Control,
Atlanta NDT) au PEPFAR (Funding opportunity 04080) ( 2)qui fournit 115
millions de Dollars de fonds par an pour les 5 prochaines années, faisant
partie de l'ensemble du plan BUSH. Le CDC a publié ses réponses à l'enquête
qui lui a été adressée. Plusieurs d'entre elles parlent des génériques (3).
La plupart se trouve dans le point 40:

#40: Question : Quand le gouvernement américain valide l'utilisation d'une
thérapie sûre et efficace, comment la sécurité et l'efficacité sont-elles
confirmées? Par exemple,  accepte-t-on une réponse positive de l'OMS en
matière de qualité et de sûreté?

Réponse: Comme je l'ai dit dans une précédente réponse à vos questions, le
gouvernement américain valide l'utilisation de médicaments et diagnostiques
sûrs et efficaces au plus faible coût. Pour ce qui concerne l'annonce de ce
programme, ce qui suit représente la conduite courante dans ce domaine.

Pour ceux désirant obtenir une autorisation de fournir des produits
pharmaceutiques qui ne sont pas approuvés par la FDA ou une autre agence de
régulation stricte, il faudra remplir un formulaire contenant les 4 points
suivants
1) attester que les informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité
sont disponibles sur demande (la vérification sera faite par les services ad
hoc)
2) démontrer dans quelle mesure la fourniture de ce produit est essentielle
pour ce programme
3) démontrer les économies
4) montrer la conformité aux lois nationales et internationales

Dans cette annonce, les autres agences réglementaires incluent le Canada,
l'Europe de l'Ouest et le Japon. Les demandeurs qui prévoient de se procurer
des médicaments qui ne sont pas approuvés par ces agences de régulation
doivent remplir un formulaire comportant les 4 points ci dessus.

b) Non, une constatation par l'OMS qu'un produit pharmaceutique est sûr et
efficace n'est pas acceptée.

A présent, aucun des génériques antiretroviraux couramment préqualifiés par
l'OMS n'est enregistré par la FDA ou les autres agences. Pourquoi? Parce que
la loi Américaine empêche l'enregistrement d'un médicament générique tant
que le brevet est valide, et devient la cause de conflits. De plus, comme
aucun laboratoire de génériques ne serait autorisé à vendre ses médicaments
aux USA (ou dans les autres pays aux agences réglementaires strictes),  il
n'y a aucune sorte d'incitation économique pour une telle compagnie préparer
un enregistrement avant l'expiration dans les marchés des pays riches
ntamment parce que soumettre un dossier devant une autorité rigoureuse est
un processus coûteux et long.

Néanmoins, selon ce qui a été dit précédemment dans les questions-réponses
sur la préqualification de l'OMS, elle ne suffira pas à établir la sécurité,
la qualité, et l'efficacité nonobstant le fait qu'aucun laboratoire de
génériques ne peut soumettre un produt pour enregistrement tant que le
brevet court. Les USA considèrent la préqualification par l'OMS comme un
simple coup de tampon d'un fonctionnaire dans un bureau pour approuver les
ARV génériques mais bien sûr la vérité est bien différente. Lorsque la
preuve préexistante d'un médicament comparable manque, l'OMS fait appel à
des experts qui évaluatent rigoureusement et consciencieusement les produits
pour confirmer l'adéquation avec les standards internationaux. Pour ce
faire, les investigateurs évaluent sur dossiers et conduisent des
inspections des sites de fabrication. Les dossiers sont évalués pour la
conformité avec les recommandations de l'OMS relatives aux produits
multisources (4). Les équipes d'évaluation incluent trois spécialistes en
qualité et deux en biodisponibilité/bioéquivalence. En plus, pour des
produits individuels les inspections sont réalisées dans des sites de
productions individuels pour évaluer la conformité aux bonne pratiques de
fabrication recommandées par l'OMS. (5) L'équipe d'inspecteurs inclue un
inspecteur chef provenant des pays membres de la Convention de l'Inspection
Pharmaceutique, un expert de l'OMS de l'assurance qualité et un inspecteur
l'agence du médicament locale.
Ce n'est qu'après l'éxécution de cette procédure rigoureuse que l'OMS
préqualifie des ARVs incluant les associations à doses fixes (6)

Le Fonds Global de lutte contre le sida, la tuberculose la Malaria et la
Banque Mondiale ont accepté la rigueur du processus de préqualification de
l'OMS. (7) : l'application de ce processus permet de relier la
pré-qualification de l'OMS et l'enregistrement par une agence réglementaire
stricte. Ainsi ces deux agences hautement qualifiées acceptent la rigueur du
système de préqualification de l'OMS et en fait va plus loin pour
recommander l'enregistrement rapide dans les pays destinataires, basé sur la
préqualification  OMS .

Au lieu de dépendre de la prequalification basée sur un programme
multilatéral for et contraignant les USA font cavalier seul, imposant un
contrôle unilatéral où les génériques seront soumis à un contrôle
supplémentaire par une "agence autorisée" dans le cadre d'un contrôle
rigoureux non-précisé, un contrôle vraisemblablement équivalent à celui
requis par les USA pour l'enregistrement d'un générique d'un médicament qui
n'est plus protégé prouvant la bio équivalence pour la commercialisation.
(Une incertitude légale demeure dans cette approche de savoir si le contrôle
de bio équivalence peut-être réalisé dans les 5 années d' exclusivité des
données de la loi américaine (8)).

Même si un formulaire de soumission est rempli de bonne foi, s'il reste un
doute, l'enregistrement ne se fera pas à temps pour permettre l'achat des
génériques d'antiretroviraux, comprenant les associations à doses fixes
recommandées par l'OMS. Dans ce cas, les entreprises américaines détentrices
du brevet vont sans aucun doute obtenir les premiers contrats. Une fois
qu'elles seront les premiers fournisseurs, il y aura des barrières
supplémentaires à l'entrée des génériques parce que les centrales d'achats
souhaiteront éviter la confusion de nouveaux médicaments par les
fournisseurs de produits de santé et par les consommateurs par
l'introduction de nouveaux médicaments d'apparence et d'aspect différents.
Ainsi le statu quo de l'achat d'antiretroviraux brevetés et plus chers va
bien continuer dans le futur sur l'initiative de la PEPFAR

Les achats seront indubitablement plus onéreux mais il est concevable que le
gouvernement américain a déjà planifié les fournitures de produits sous
brevet pour établir ses projections financières d'achat des antiretroviraux
(70% des 55% des fonds du PEPFAR affectés aux traitements soit  38.5% de $14
milliards). Bien que l'effet immédiat serait de traiter le nombre visé de
patients vivant avec le SIDA? Deux millions en 2008? le coût réel de
création de ce fonds vertigineux restera considérable.
Premièrement, l'argent, qui pourrait servir à traiter 4 fois plus de
patients (140$ par an? La fondation Clinton? versus $562 par an? le quart du
prix des médicaments sous brevet) ou à développer une plus grande capacité
de traitement, sera au contraire dilapidé en subsides pourl'industrie
pharmaceutique américaine. Deuxièmement, le marché potentiel des producteurs
de génériques va diminuer significativement décourageant ainsi l'entrée des
génériques et les économies d'échelle potentielles qui pourraient conduire à
des prix plus bas. Troisièmement, ce coût supplémentaire inutile est
supporté par les contribuables américains à qui on demande une fois de plus
de supporter l'industrie la plus profitable au monde.

Quelques rares dollars prévu par le PEPFAR pour les traitements se trouvent
maintenant dans ce fonds en forme d'abîme, largement promu,  avec lesquels
l'administration Bush repaye ses solides alliés des compagnies
pharmaceutiques. Le PEPFAR risque de devenir une PEP "FARCE"  depuis que
l'ambassadeur Tobias et les autres porteurs de valise de l'industrie
siphonnent l'argent qui pourrait permettre d'acheter des génériques
d'association fixes à un quart du prix le plus bas de leurs équivalents sous
brevets. Les malades vivant avec le VIH/SIDA mourront tant que les USA
poursuivront leur politique de mort de la concurrence par les génériques en
assurant l'hégémonie de la Grande Industrie.
Toutes les "concessions" américaines de Doha ansi que le paragraphe  6 de
l'acte d' engagement du 30 Août tombent à l'eau à la lumière de l'intention
démontrée par les USA de ne pas subventionner les génériques sous le
prétexte fallacieux de la sécurité des produits.
Les standards de qualités magiques (comme le vaudou) ne tromperont pas les
patients adultes qui achètent leurs médicaments au Canada pas plus que les
personnes malades du SIDA ainsi que leurs proches.


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1.    Dr. Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and
Infectious Disease is reported as saying that there will not likely be any
"direct purchase" of generic drugs.  "It's likely we will try to get the
best possible price from drug companies ? for 'classic drugs,' where the
efficacy is proven and the quality we are sure of."  He nonetheless
acknowledged that there might still be an opening for indirect purchases by
local programs that buy generics directly through lawful sources.  Sabin
Russell, AIDS relief showcase of Bush's Africa tour:  Critics wary of
funding level, focus on abstinence, San Francisco Chronicle (July 7, 2003).
Attacking the quality of generics has been a long-term strategy of PhRMA,
which has used the twin-icons of piracy and substandard-quality to demonize
the generic industry.
2.    http://www.cdc.gov.od/pgo/funding/04080.htm (last accessed 1/7/04).
3.    http://www.cdc.gov.od/pgo/funding/04080QA.htm (last accessed 1/7/04).
4.    WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special
Reference to Multisource (Generic) Products:  A Manual for a Drug Regulatory
Authority, (WHO/DMP/RGS/98.5) and Bio-equivalence Data (Annex 9, WHO
Technical Report Series No. 863).  In some instances the evaluators used ICH
guidelines to complement WHO guidelines.
5.    WHO, Quality Assurance of Pharmaceuticals.  A Compendium of Guidelines
and Related Materials, Volume 2, Good Manufacturing Practices and
Inspections.
6.    See WHO Procurement, Quality and Sourcing Project:  Access to HIV/AIDS
Drugs and Diagnostics of Acceptable Quality:  Manufacturers and Suppliers
whose HIV-Related Medicines have been Found Acceptable in Principle for
Procurement by UN Agencies (Eleventh edition, December 1, 2003).
7.    Global Fund, Report of the Third Board Meeting, 10-11 October 2002,
GF/B4/2; World Bank, HIV/AIDS Medicines and Related Supplies:  Contemporary
Context and Procurement:  Technical Guide, ¶ 4.76 ( Feb. 2004).
8.    Separate intellectual property rules in the U.S. create data
exclusivity for five years after regulatory approval of a new drug entity.
This rule prohibits testing a new product for bio-equivalence against the
clinical trial and product data previously supplied by the first entrant.
Thus, this data exclusivity rule could theoretically prevent even the FDA
from confirming the bio-equivalence of an unregistered generic product so
that it might be purchased and consumed overseas via PEPFAR procurement



-----Message d'origine-----
De : owner-e-drug@healthnet.org [mailto:owner-e-drug@healthnet.org]De la
part de B.Baker@neu.edu
Envoyé : mercredi 3 mars 2004 23:22
À : e-drug@healthnet.org
Objet : [e-drug] US does not accept WHO prequalification of ARVs


E-DRUG: US does not accept WHO prequalification of ARVs
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[The US "PEPFAR" (Bush AIDS programme) does NOT accept the WHO
prequalification as a proof of quality, safety and efficacy. This contrary
to the Global Fund and Worldbank, which accept WHO's pre-qualification
system. The intention is clear: avoid (generic) FDCs of ARVs, as only
generic companies can make those in the WHO-recommended d4T-3TC-NVP
combination. So now people have to take 6 rather than 2 tablets per day, and
adherence will suffer. As the article from IP-HEALTH shows, the "obligatory"
route through the FDA is a smokescreen. An expensive one: 5000 people are
dying each day! WB]

U.S. USES DRUG QUALITY SMOKESCREEN IN PEPFAR PROCUREMENT POLICIES TO
SUBSIDIZE BIG PHARMA AND TO PREVENT PROCUREMENT OF LOWER COST GENERICS.

Professor Brook K. Baker
Northeastern University School of Law and Health GAP
March 1, 2004

In its public announcement and Report on the PEPFAR global AIDS initiative,
the  Bush  administration  has  purposefully obfuscated its true intentions
with  respect  to procurement of generic medicines.  Although it now has to
acknowledge  that  flexibilities in international and national intellectual
property  rules  permit  many countries to bypass patent rights in order to
gain  access  to  cheaper generic medicines of assured quality, the U.S. is
now imposing a new barrier to generic entry, namely sham quality standards.
In  essence,  the U.S. disregards the international quality standard set by
the  World Health Organization in its pre-qualification program and imposes
instead  an  illusory  option ? registration by a stringent drug regulatory
agency  ?  or resort to an additional parallel pre-qualification regime set
at  a  ridiculously  high  standard by the U.S.  The net effect is that the
U.S. will only buy on-patent anti-retrovirals with PEPFAR funds and that it
will  justify  higher costs and higher body counts under the false rhetoric
of quality.

Given  the  historic  alignment  of  U.S.  policy with the interests of the
proprietary  drug  industry,  it  was  likely  from  the  start  that  U.S.
purchasing  decisions  under  PEPFAR  would  be slanted toward purchases of
patented   medicines.   Evidence  for  this  preference  came  from  direct
statements   by   certain   administration  officials  who  downplayed  the
likelihood  of  generic purchases and instead touted the benefits of buying
"American"  and  buying  drugs of "highest" quality.[1]  In addition, USAID
procurement  policy  has  long  favored purchase of U.S. products with U.S.
donor funds, even when such procurement is not cost-competitive.

The  clearest evidence of the U.S.'s intended policy on drug procurement is
contained  in  the  CDC' call for proposals on PEPFAR  (Funding Opportunity
04080)[2] which provides for $115 million in funding for each of the next 5
years  as  part of the overall Bush Administration treatment proposal.  The
CDC  has  published  "responses  to inquiries" several of which address the
issue of generic medicines.[3]  Most on point is #40:

      40.  Question:   (a)  When the US Government endorses the use of safe
      and effective therapy, how is safety and efficacy confirmed?  (b) For
      example,  if the WHO says that something is safe and effective, would
      that be adequate?


      Response:   (a)  As  stated in a previous response to your questions,
      the  U.S.  Government  endorses the use of safe and effective therapy
      and diagnostics at the lowest possible cost. For the purposes of this
      program  announcement,  the  following represents current guidance in
      this area:


      For  grantees  to procure pharmaceuticals that are not approved by US
      FDA or another stringent regulatory agency, they would need to submit
      a  waiver  that  would  address  the  following  four points: (1) the
      request  must  attest  to  issues  of safety, quality and efficacy by
      demonstrating   that   the  necessary  information  is  available  if
      requested   (to   be   reviewed   by  appropriate  authorities);  (2)
      demonstrate  the  procurement  is  essential  to  the  activity;  (3)
      demonstrate  savings; and (4) must be in accordance with national and
      international laws.


      For  this  announcement,  other stringent regulatory agencies include
      drug  regulatory  agencies  of  Canada,  Japan,  and  Western Europe.
      Grantees who plan to procure pharmaceuticals that are not approved by
      the  US  FDA or drug regulatory agencies of Canada, Japan, or Western
      Europe  should  submit a waiver that addresses the four points in the
      preceding paragraph.
      (b)   No,  a  statement  by the WHO that a pharmaceutical is safe and
      effective is not adequate.

At  this  time, none of the generic antiretrovirals currently pre-qualified
by  WHO  are  registered  by the FDA or any other stringent drug regulatory
agency.   Why not?  Because U.S. law prevents the registration of a generic
medicine  during  the  unexpired  term  of a conflicting patent!  Moreover,
since  no  generic  company  would be permitted to sell its medicine in the
U.S.  (or  for  that  matter  in  other countries with stringent regulatory
agencies,  e.g., Europe, Canada, and Japan), there is no economic incentive
whatsoever, for a generic company to seek pre-expiracy registration in rich
country  markets,  especially  since putting a product dossier together for
submission  to  a  stringent  regulatory  authority  is  an  expensive  and
time-consuming process.

Nonetheless,  according to the above Q&A, WHO pre-qualification itself will
not  suffice  to  establish  safety,  quality,  and efficacy even though no
generic   manufacturer  is  permitted  to  register  an  on-patent  generic
equivalent  with  a stringent authority.   The U.S. makes it sound like the
WHO  pre-qualification  project used a big rubber stamp in a back office to
approve  generic  ARVs,  but, of course, the truth is far different.  Where
pre-existing  evidence of a comparable product is lacking, the WHO appoints
experts  who perform a rigorous and comprehensive evaluation of products to
confirm   compliance   with   international  standards.   In  this  regard,
investigators  perform  dossier evaluations and conduct site inspections of
manufacturing  facilities.   Dossiers are evaluated for compliance with WHO
recommendations  and  guidelines  regarding  the assessment of multi-source
products.[4]  Assessment teams included three specialists on quality issues
and  two on bio-availability/bio-equivalence.  In addition, inspections are
performed  for  individual  products  at  individual manufacturing sites to
assess  compliance  with Good Manufacturing Practices as recommended by the
World  Health  Organization.[5]  The  team  of inspectors includes a leader
inspector  from countries that are members of the Pharmaceutical Inspection
Co-operation  Scheme,  a  WHO expert from its Quality Assurance and Safety:
Medicines  team,  and  an  inspector  for  the local NDRA.  Only after this
rigorous  process  did  the WHO pre-qualify multiple generic ARVs including
fixed-dose combinations.[6]

Both the Global Fund to Fight AIDS, TB, and Malaria and the World Bank have
accepted  the  stringency of the WHO pre-qualification process.[7]  Both of
them,   in   their   procurement   guidelines,   permit   reliance  on  WHO
pre-qualification  or  registration  by stringent regulatory agency.  Thus,
these   two   highly  competent  agencies  accept  the  rigor  of  the  WHO
pre-qualification  system  and  in  fact go further to recommend fast-track
registration in recipient countries based on WHO pre-qualification.

Instead  of  being  able  to  rely  on pre-qualification by this stringent,
strongly  endorsed  multilateral  program,  the  U.S.  goes it alone again,
imposing  a unilateral requirement whereby generics will be subjected to an
under-specified  additional  stringent  regulatory  review  by "appropriate
authorities," a review which is likely to be equivalent to that required by
a  U.S.  generic registrant proving bio-equivalence for the marketing of an
off-patent  medicine.   (An  added  legal  uncertainty  in this approach is
whether  bio-equivalence  review  will  even  be permitted during the first
five-years of data exclusivity specified by U.S. law.[8])

Even  if  a  waiver  process  is  cobbled together in good faith, a dubious
proposition,  regulatory  approval will not occur in time to permit initial
purchase   of   generic  ARVs,  including  generic  fixed-dose  combination
preferred by the WHO.  Instead, U.S. proprietary companies will undoubtedly
get  the  first  contracts.   Once they become the initial suppliers, there
will  be  additional  barriers  to generic entry because procurement agents
might  wish  to avoid confusion by health care providers and consumers over
the  introduction of new medicines with different appearance and packaging.
Thus,  the  status quo of purchase of higher priced patented ARVs is likely
to continue well into the future of the PEPFAR initiative.

These purchases will undoubtedly be more costly, but it is conceivable that
the  U.S.  government  has  already planned sourcing from patent-holders in
setting  its  financial  projections  for  ARV  purchases  (70%  of the 55%
treatment  piece  of  PEPFAR  funds  =  38.5% x $14 billion).  Although the
immediate  effect  might  be that the targeted number of people living with
AIDS  will  be  treated  ? two million by 2008 ? the true costs of creating
this Pharma slush fund will still be considerable.  First, money that could
be  used  to  treat  four  times  as  many  people ($140 per year ? Clinton
Foundation  ?  vs.  $562 per year ? patent holders' best price = 1/4) or to
build  even more treatment capacity will be wasted instead to subsidize the
involvement of U.S. pharmaceutical companies.  Second, the potential market
for  generic  producers  will be significantly decreased, thereby deterring
generic  entry  and decreasing potential economies-of-scale that might lead
to even lower prices.  Third, this unnecessary, extra cost is borne by U.S.
taxpayers who once again are asked to subsidize the world's most profitable
industry.

Scarce  PEPFAR  treatment  dollars are now sitting in a widely touted slush
fund  from  which  the  Bush  administration  will  repay its staunch PhRMA
allies.   PEPFAR risks becoming a PEP"FARCE" as Ambassador Tobias and other
Pharma  bagmen  siphon money that could buy fixed-dose combination generics
for  approximately 1/4 of the lowest priced, multi-pill patent equivalents.
People  living  with  HIV/AIDS will die as the U.S. continues to pursue its
policy  of  killing generic competition and ensuring market hegemony by Big
Pharma.   All  U.S.  "concessions" at Doha and in the August 30 Paragraph 6
Implementation  Agreement  are illusory in light of the U.S.'s demonstrated
intent  to  defund  purchase  of  generic under the false banner of product
safety.   Vodoo  quality  standards  will  not  fool  U.S.  seniors  buying
medicines  from  Canada,  nor  should they fool people living with AIDS and
their allies.

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1.    Dr. Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and
Infectious Disease is reported as saying that there will not likely be any
"direct purchase" of generic drugs.  "It's likely we will try to get the
best possible price from drug companies ? for 'classic drugs,' where the
efficacy is proven and the quality we are sure of."  He nonetheless
acknowledged that there might still be an opening for indirect purchases by
local programs that buy generics directly through lawful sources.  Sabin
Russell, AIDS relief showcase of Bush's Africa tour:  Critics wary of
funding level, focus on abstinence, San Francisco Chronicle (July 7, 2003).
Attacking the quality of generics has been a long-term strategy of PhRMA,
which has used the twin-icons of piracy and substandard-quality to demonize
the generic industry.
2.    http://www.cdc.gov.od/pgo/funding/04080.htm (last accessed 1/7/04).
3.    http://www.cdc.gov.od/pgo/funding/04080QA.htm (last accessed 1/7/04).
4.    WHO, Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special
Reference to Multisource (Generic) Products:  A Manual for a Drug
Regulatory Authority, (WHO/DMP/RGS/98.5) and Bio-equivalence Data (Annex 9,
WHO Technical Report Series No. 863).  In some instances the evaluators
used ICH guidelines to complement WHO guidelines.
5.    WHO, Quality Assurance of Pharmaceuticals.  A Compendium of
Guidelines and Related Materials, Volume 2, Good Manufacturing Practices
and Inspections.
6.    See WHO Procurement, Quality and Sourcing Project:  Access to
HIV/AIDS Drugs and Diagnostics of Acceptable Quality:  Manufacturers and
Suppliers whose HIV-Related Medicines have been Found Acceptable in
Principle for Procurement by UN Agencies (Eleventh edition, December 1,
2003).
7.    Global Fund, Report of the Third Board Meeting, 10-11 October 2002,
GF/B4/2; World Bank, HIV/AIDS Medicines and Related Supplies:  Contemporary
Context and Procurement:  Technical Guide, ¶ 4.76 ( Feb. 2004).
8.    Separate intellectual property rules in the U.S. create data
exclusivity for five years after regulatory approval of a new drug entity.
This rule prohibits testing a new product for bio-equivalence against the
clinical trial and product data previously supplied by the first entrant.
Thus, this data exclusivity rule could theoretically prevent even the FDA
from confirming the bio-equivalence of an unregistered generic product so
that it might be purchased and consumed overseas via PEPFAR procurement.

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Ip-health mailing list
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