[e-med] Afssaps:contrôle du marché des appareils d'automesure tensionnelle

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E-MED:Afssaps:contrôle du marché des appareils d'automesure tensionnelle
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[les tableaux ne sont pas très lisibles mais vous pouvez les trouver sur le
site.CB]

AGENCE FRANCAISE DE  SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE
http://afssaps.sante.fr/htm/5/tensio.htm
Informations générales sur le contrôle du marché des appareils d'automesure
tensionnelle
mise à jour : 16 février 2004

    Dans le cadre du programme national de réduction des risques
cardiovasculaires et parmi les actions menées pour promouvoir la prévention
cardiovasculaire sur les facteurs de risque, l?Afssaps a mis en place un
contrôle du marché des appareils d?automesure tensionnelle. Ce travail a été
mené en étroite collaboration avec la Société Française d?Hypertension
Artérielle, filiale de la Société Française de Cardiologie.

    Ces appareils électroniques utilisés par les patients permettent une
mesure par méthode oscillométrique, pour la plupart d?entre eux, sachant que
la mesure de référence est celle effectuée avec le manomètre à mercure par
la méthode sthétacoustique. Ces appareils sont commercialisés en Europe en
tant que dispositif médical marqué CE, conformément à la directive
européenne 93/42/CEE.

    Les représentants de sociétés savantes ont toutefois estimé, à l?
occasion d?un premier consensus international publié en 2000 (R. Asmar,
Proceedings from the First International Consensus Conference on Self-Blood
Pressure Measurement, Blood Pressure Monitoring 2000, 5:91-92), que peu d?
appareils commercialisés satisfont les critères de validation clinique.

    L?objectif du contrôle du marché est d?évaluer la fiabilité de la
qualité métrologique des modèles commercialisés en France d?une part à
partir des données fournies par les fabricants ou distributeurs et d?autre
part par la réalisation de tests techniques.

    Un groupe de travail composé d?experts a été spécifiquement créé en date
du 2 octobre 2001. Ses membres actuels sont le Dr B. Vaisse (en tant que
président), les Professeurs R. Asmar, J.L. Imbs, X.Girerd, D.Stephan,
C.Mounier-Vehier , les Docteurs J-P Baguet et P. Poncelet. L?objectif de ce
groupe était d?évaluer les données fournies selon une méthodologie définie.

    Les résultats de cette analyse de la qualité métrologique des appareils
d?automesure, automatiques ou semi-automatiques, de la pression artérielle
sont précisés sur les listes ci-dessous accompagnés d?une information sur l?
interprétation des résultats de l?automesure tensionnelle

      Remarques  : Du fait des délais de réalisation des procédures de
validation clinique et d?évolution du marché français, il est possible que
certains de ces modèles ne soient plus disponibles sur le marché.

Liste des modèles d?autotensiomètres validés par le groupe d?experts  à
partir de données techniques et cliniques spécifiques pour chaque modèle
mise à jour en février 2004

Modèles Huméraux
(Taille de brassard standard)*
Modèles radiaux
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE Dénomination des modèles
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE Dénomination des modèles A
& D UA 767 A & D UB 401 A & D UA 787 HEALTH & LIFE HL 148 A & D UA 702
K-JUMP KP-6120 A & D UA 779 MICROLIFE Microlife BP-3BU1-3MICROLIFE Microlife
BP-2BHO OMRON R5-I (HEM-630-E)MICROLIFE Microlife BP-3AC1-1 OMRON637IT
(HEM-637IT-E)MICROLIFE Microlife BP-3BTO-A  OMRON M5-I (HEM-757-E)   OMRON
705IT (HEM-759P-E)

*La taille standard est adaptée à la mesure de la pression artérielle pour
un bras d'une circonférence de 22 à 32 cm.

Pour un modèle donné, seule la taille standard de brassard a été validée ;
il est néanmoins important, pour la prise de la mesure de la pression
artérielle, que la taille du brassard utilisé soit adaptée à la
circonférence du bras.

Liste des modèles d?autotensiomètres validés par équivalence**
mise à jour en février 2004

Modèles Huméraux (Taille de brassard standard)*
Modèles radiaux
Fabricant ou  mandataire titulaire du marquage CE Dénomination des modèles
Fabricant ou mandataire titulaire du marquage CE Dénomination des modèles
A & D UA 767 PC BEURERBC 42HARTMANN Tensoval Comfort Brassard
préforméBEURERVC 12HARTMANNTensoval Comfort Brassard normal souple BRAUNBP
2005 MICROLIFE Magnien BP-3BTO-A BRAUNBP 2008 MICROLIFE Marque Verte
Digitensio BP-3BTO-ABRAUNBP 2510 MICROLIFE Cooper BP-3BTO-A BRAUNBP 2550
MICROLIFE Microlife BP-3BAO BRAUNBP 2590 MICROLIFE Thuasne BP-3BAO
HARTMANNTensoval MObilMICROLIFE Microlife BP-3AG1MICROLIFE Microlife
BP-3BEO-2 MICROLIFE Microlife BP-3BTO-1 MICROLIFE Magnien BP-3BEO-2
MICROLIFE Microlife BP-3AA1-2 MICROLIFE Cooper BP-3BEO-2 MICROLIFEThuasne
BP-3AA1-2MICROLIFE Marque Verte Digitensio BP-3BEO-2 TEFAL tensio sense bras
400c MICROLIFE AutoProcess BP-3BEO-2 MICROLIFE Microlife BP-3BU1-5MICROLIFE
Thuasne BP-3BU1-3  MICROLIFE Thuasne BP-3AF1-3 OMRON RX-I (HEM-632-E)

* La taille standard est adaptée à la mesure de la pression artérielle pour
un bras d'une circonférence de 22 à 32 cm.
Pour un modèle donné, seule la taille standard de brassard est en cours de
validation ; il est néanmoins important, pour la prise de la mesure de la
pression artérielle, que la taille du brassard utilisé soit adaptée à la
circonférence du bras.

** L?équivalence est validée à partir de la connaissance précise des
différences et similitudes entre le modèle soumis et un modèle validé à
partir de données cliniques et techniques satisfaisantes explicitement
renseignées par le fabricant.

  Interprétation des résultats de l?automesure tensionnelle

    Nous vous rappelons que l?automesure de la pression artérielle est un
acte médical, sa prescription et l?interprétation de ses résultats doivent
être réalisées par le corps médical. L?automesure ne doit pas aboutir à une
automédicationou à une substitution au médecin dont les conséquences
seraient facheuses  pour le patient.

    Attention : les autotensiomètres dont la mesure a été démontrée fiable
dans la population générale normotendue ou hypertendue, peuvent ne pas avoir
la même fiabilité pour des populations particulières. Chez celles-ci, des
anomalies par exemple du rythme du c?ur ou du volume sanguin expliquent que
la qualité de la mesure automatisée est différente et moins fiable. Ces
populations particulières sont :

*les personnes âgées
*les enfants
*les femmes enceintes, notamment les femmes enceintes en état appelé "
prééclampsie " (une forme particulière d?hypertension artérielle survenant
pendant le dernier trimestre de la grossesse)
*les patients en arythmie complète (ou fibrillation auriculaire)
*les patients en forte surcharge pondérale.

    Les personnes qui pourraient entrer dans les catégories de populations
particulières doivent en parler à leur médecin qui saura préconiser l?
attitude à adopter.

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