[e-med] Recherche et évaluation / à la médecine traditionnelles

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E-MED: Recherche et évaluation / à la médecine traditionnelles
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[Modérateur: L'OMS les nouveaux "Principes méthodologiques généraux pour la
recherche et l'évaluation relatives à la médecine traditionnelles",
WHO/EDM/2000.1, 80 pages que vous pouvez trouvez à cette adresse
http://www.who.int/medicines/library/trm/who-edm-trm-2000-1/EDM_TRM_2000-1-
Fr.pdf
et ci-dessous l'avant-propos (dans lequel il est dit que vous pouvez donner
votre avis pour la prochaine édition et le sommaire....Carinne Bruneton]

Avant-Propos

Pendant ces dernières dix années, le recours à la médecine traditionnelle s?
est répandu
partout dans le monde et a gagné en popularité. Non seulement continue-t-on
à
l?utiliser pour les soins de santé primaires des pauvres des pays en
développement,
mais on y a aussi recours dans les pays où la médecine conventionnelle ou
biomédecine occupe une place prépondérante dans le système de soins de santé
national.

Du fait de cette énorme expansion, les autorités sanitaires et le grand
public accordent
beaucoup d?importance à l?innocuité et à l?efficacité, ainsi qu?au contrôle
de la qualité
des médicaments à base de plantes et des thérapies traditionnelles.
Des pratiques traditionnelles variées ont été élaborées par diverses
cultures dans
diverses régions du monde, mais l?on n?a pas, dans le même temps, élaboré
des normes
internationales et des méthodes appropriées pour évaluer ces pratiques.
Il s?agit à présent de faire en sorte que la médecine traditionnelle soit
utilisée
correctement et de déterminer la manière de mener à bien la recherche et l?
évaluation
la concernant. Les pouvoirs publics et les chercheurs sont au nombre de ceux
qui
demandent à l?OMS d?instituer des normes et de fournir une orientation et
des
informations techniques sur ces questions.

Depuis 1991, l?OMS a élaboré et publié une série de guides techniques dont
les Lignes
directrices concernant l?évaluation des médicaments à base de plantes, les
Lignes directrices
de la recherche pour l?évaluation de l?innocuité et de l?efficacité des
médicaments à
base de plantes et les Lignes directrices pour la recherche clinique
concernant
l?acupuncture. Ils ne suffisent cependant pas à couvrir les nombreux aspects
de la
recherche et de l?évaluation relatives à la médecine traditionnelle.
En 1997, avec l?appui du National Center for Complementary and Alternative
Medicine, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland (Etats-Unis),
une réunion
informelle de l?OMS a élaboré un projet de principes méthodologiques pour la
recherche et l?évaluation relatives à la médecine traditionnelle. Depuis, la
version
préliminaire a subi quatre révisions. Le texte définitif a été établi lors
de la
Consultation OMS qui s?est tenue à Hong Kong, en Chine, en avril 2000, avec
le soutien
du Gouvernement de la RAS Hong Kong.

Les principes généraux sont axés sur les principales controverses actuelles
au sujet de
l?innocuité et de l?efficacité de la médecine traditionnelle et visent à
soulever certaines
questions importantes concernant les bases factuelles de cette médecine et à
y
répondre. Ils ont également pour but d?expliciter certaines définitions
utilisées
couramment, mais dont le sens est peu clair. Le document présente quelques
règlements nationaux concernant l?évaluation des médicaments à base de
plantes et
recommande de nouvelles approches pour la recherche clinique, au moyen par
exemple du Manuel sur la qualité de la vie, élaboré par le Programme Santé
mentale de
l?OMS, et qui peut également être utilisé pour évaluer les résultats de
cette recherche.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l?évaluation
relatives à la médecine traditionnelle

En dépit du fait que les principes généraux ont été soigneusement élaborés
et révisés
en fonction des observations des experts et autorités sanitaires nationales
du monde
entier, il est fort probable que certaines questions et opinions n?ont pas
été incluses par
mégarde. Il se peut aussi, malheureusement, que tous les experts dans ce
domaine
n?aient pas été consultés du fait des contraintes budgétaires de l?OMS et du
peu de
temps dont nous disposions.

Nous ne doutons pas toutefois que ces principes généraux rempliront leur
objectif qui
est d?améliorer la qualité et l?utilité de la recherche en médecine
traditionnelle. Nous
prévoyons de réviser les principes dans un avenir proche pour tenir compte
de
l?évolution de la recherche dans ce domaine et vous serions donc
reconnaissants de
nous faire parvenir vos commentaires et avis.

Dr Xiaorui Zhang
Coordonnateur par intérim
Médecine traditionnelle (TRM)
Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (EDM)
Organisation mondiale de la Santé


*******************

Table des matières

Remerciements
Avant-propos
Introduction
Définitions
Remarques générales
Objectif des principes généraux
Utilisation des principes généraux
1. Médicaments à base de plantes : méthodes de recherche et d?évaluation
1.1 Définitions
1.2 Vérification botanique et examen de la qualité
1.3 Innocuité et efficacité : recherche et évaluation
2. Thérapies traditionnelles : méthodes de recherche et d?évaluation
2.1 Types de thérapies traditionnelles
2.2 Evaluation de l?innocuité et de l?efficacité
3. Recherche clinique
3.1 Eléments d?appréciation
3.2 Analyse documentaire
3.3 Choix de la conception de l?étude
4. Autres questions et considérations
4.1 Questions d?ordre pratique
4.2 Ethique
4.3 Formation et formation continue
4.4 Systèmes de surveillance
Ouvrages de référence cités
Annexes
Annexe I. Lignes directrices concernant l?évaluation des médicaments à base
de
plantes
Introduction
Evaluation de la qualité
Evaluation de l?innocuité
Evaluation de l?efficacité
Utilisation prévue
Utilisation des lignes directrices
Annexe II. Lignes directrices de la recherche pour l?évaluation de l?
innocuité et de
l?efficacité des médicaments à base de plantes
Définitions
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l?évaluation
relatives à la médecine traditionnelle

Lignes directrices concernant l?étude de la toxicité potentielle des
médicaments
à base de plantes
Etudes toxicologiques - toxicité aiguë
Etudes toxicologiques - toxicité à long terme
Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine
traditionnelle :
évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des
substances naturelles
Considérations précliniques
Considérations cliniques
Recommandations
Annexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des
recommandations
Niveaux de preuve
Classement des recommandations
Annexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l?
appui
des indications thérapeutiques
Indications fondées sur l?utilisation traditionnelle
Quels types d?indications les preuves attestent-elles ?
Liste des maladies admises à l?enregistrement
Indications fondées sur l?utilisation traditionnelle
Annexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
pour
l?essai des médicaments
Principes éthiques
Annexe VII. Directive pour l?industrie : données scientifiques à l?appui des
effets
bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments
nutritionnels
Identification des données
Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques
Protocole d?essai clinique et amendement(s)
Annexe IX. Qualité de vie (WHOQOL) ? Manuel de l?utilisateur : définition
des
facettes et échelle des réponses
Introduction
Qualité de vie et santé en général
Domaine I ? Domaine physique
Domaine II ? Domaine psychologique
Domaine III ? Degré d?indépendance
Domaine IV ? Relations sociales
Domaine V ? Environnement
Domaine VI ? Spiritualité/religion/croyances personnelles
Echelle des réponses
Annexe X. Liste des participants à la Consultation de l?OMS sur les
méthodologies
de recherche et d?évaluation concernant la médecine traditionnelle

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