[e-med] Contrefaçon de dispositifs médicaux

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E-MED: Contrefaçon de dispositifs médicaux
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[Modérateur: voici une alerte sanitaire (la première du genre il me semble)
de l'AFSSASP destinée au professionnels de santé en France que je vous
diffuse au cas où...CB]

AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

Rubrique Sécurité sanitaire et vigilances
       Les alertes sanitaires
       05/02/2004

Dispositifs HI - TEX BARG P8 /PX contrefaits sous le nom HI - TEC BARG TF
 DM 04 / B 01 / C 01

L'Afssaps a été informée de l'existence d'un produit dénommé " HI - TEC BARG
TF vaginal tape tension free " qui est une contrefaçon des dispositifs "
HI - TEX BARG P8 ou - PX " de la société THT ( TEXTILE HI TEC) et dont
l'indication est " bandelettes pour cure de l'incontinence urinaire ".

Le produit contrefait porte le marquage CE et est susceptible de se trouver
sur le marché européen. Dans les cas dont l'Agence a eu connaissance - mais
dont, à ce jour, aucun signalement n'a concerné le marché français - les
principales différences sont les suivantes :

       x
          Dispositif original 	Dispositif contrefait

Aspect	3 étiquettes blanches 	1 étiquette orange
		- impression noire	- impression noire

Stérilisation	STERILE / EO	STERILE / GAMMA

Langue	Etiquetage en français	Etiquetage en anglais

Dimensions	180 x 60 mm			 1.2 x 60 cm
		ou 10 x 500 mm


En conséquence, les établissements de santé ne doivent pas utiliser les
dispositifs HI - TEC BARG TF avec  étiquette orange qui sont des produits
contrefaits, cette référence n'existant pas chez THT.

Nous vous prions de bien vouloir communiquer toute information concernant
cette contrefaçon à l'Afssaps, DIE, enquêtes spéciales au numéro de fax :
01.55.87.40.82.

Les copies des étiquettes (origine et contrefaite) sont disponibles sur
notre site Internet
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/dm040201.htm ------------------
------------------------------------------ Cette information est émise par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et peut être
vérifiée sur son site Internet http://afssaps.sante.fr - Rubrique Sécurité
sanitaire et vigilances / Dernières alertes
http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/al000.htm

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