[e-med] Bulletin de l'AFSSAPS sur les vigilances

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E-MED: Bulletin de l'AFSSAPS sur les vigilances
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[Modérateur: L'AFSSAPS vient de publier son bulletin sur les Vigilances n°
18 que vous pouvez télécharger à cette adresse
http://afssaps.sante.fr/pdf/5/vigi18.pdf Vous trouverez ci-dessous un
extrait.CB]

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Bulletin de l?Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Décembre 2003 - Bulletin n° 18

Directeur de la Publication : Philippe Duneton, Rédacteur en Chef : Anne
Castot, Secrétaire de rédaction : Christel Cheminais.
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,143 boulevard
Anatole France - 93285 Saint-Denis. Tél. 01 55 87 30 18 Fax. 01 55 87 30
20 - Internet : www.afssaps.sante.fr, ISSN 1629-3533

2004 sera une année essentielle pour les vigilances sanitaires des produits
de santé : de nouvelles dispositions vont intervenir. L'activité
réglementaire qui a été très intense depuis ces trois dernières années s?est
concrétisée par la publication d?un décret, deux autres sont attendus.

Tout d?abord, le décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation
de la biovigilance a été publié au JORF du 19 décembre 2003.
La biovigilance, née sous la forme d'une exigence formulée dans l'une des
lois dites de bioéthique, vient compléter le dispositif de vigilance
organisé autour des autres produits de santé dont l'Afssaps assure la mise
en ?uvre. Ce décret précise notamment le rôle et les missions de chaque
acteur du système de biovigilance (professionnels de santé, correspondants
locaux de biovigilance, Afssaps, EfG...) ainsi que les modalités de
signalement et de déclaration des incidents et des effets indésirables dus
ou susceptibles d'être dus aux produits relevant du champ de la biovigilance
(organes, tissus et cellules d'origine humaine, PTA).
L?Afssaps a diffusé un communiqué et une information complémentaire sera
disponible sur son site d?ici quelques jours.

De même, le décret de réactovigilance, à paraître, précisera l'organisation
de la réactovigilance ainsi que les obligations des intervenants du système
de réactovigilance. La réactovigilance a pour objet la surveillance des
incidents ou risques d'incident consistant en une défaillance ou une
altération des caractéristiques ou des performances des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage de la notice
d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîner directement ou
indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes.

Enfin, le décret 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance sera modifié
afin de transposer en droit français les dispositions concernant la
pharmacovigilance de la directive 2001/83 CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux
médicaments à usage humain. En outre, une version actualisée des bonnes
pratiques de pharmacovigilance devrait être publiée courant de l'année 2004.

L'Agence va également engager une réflexion concernant l'organisation de
l'évaluation de la pharmacodépendance, et notamment les Centres d'Evaluation
et d'Information sur la pharmacodépendance. Un projet de modification du
décret n°99-249 du 31 mars 1999 relatif aux substances vénéneuses et à
l'organisation de l'évaluation de la pharmacodépendance est en cours et
porte principalement sur une simplification des procédures de gestion des
stupéfiants. Il est enfin prévu de mettre en place, sur le plan national, un
Système d'Information des CEIP (SICEIP), qui devra favoriser les échanges et
la sélection rapides des données ainsi que leur traitement par la mise à
disposition de moyens électroniques et informatiques en réseau entre les
principaux partenaires (CEIP, centres correspondants et Afssaps).

L'hémovigilance, elle aussi améliore son système informatique des Fiches
d'incidents transfusionnel, l'application GIFIT (Gestion Informatisée des
Fiches d'Incidents Transfusionnels) qui s'effectuera par la télédéclaration
via Internet (la e-FIT).

Bref en un mot, l'année 2004 sera très porteuse pour les vigilances
sanitaires de l'Afssaps.
Les équipes de la coordination des vigilances et de la rédaction de
l'Afssaps vous présentent leurs meilleurs v?ux pour les fêtes de fin d'année
et vous remercient chaleureusement de votre fidélité. Pour la nouvelle année
à venir, l'Afssaps souhaite plus que jamais continuer à améliorer la
diffusion de l'information et son action de communication vers les
professionnels de santé.

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Pharmacovigilance

Rappel sur la contre-indication de tous les Anti-Inflammatoires
Non-Stéroidiens (AINS) à partir du début du 6ème mois de grossesse Une
nouvelle observation de mort in-utero à 5 jours du terme, faisant suite à la
prise d'un AINS par la mère pour des coccalgies, a été très récemment
signalée à l'Afssaps. Une contre-indication existe chez les femmes enceintes
à partir du début du 6ème mois de grossesse, pour tous les AINS y compris
l'aspirine à des doses supérieures à 500 mg/jour et les inhibiteurs de COX-2
et ce quel que soit le mode d'administration. En effet la prise d'AINS peut
entraîner des complications f?tales et néonatales sévères à type
d'insuffisance rénale, insuffisance cardiaque droite et/ou hypertension
artérielle pulmonaire pouvant aller jusqu'au décès in-utero ou néonatal. Ces
atteintes peuvent survenir lors de prises brèves à posologie normale.

En raison de la gravité des effets décrits chez le f?tus et de la
banalisation de la prescription
des AINS y compris au cours de la grossesse, l'Afssaps souhaite donc attirer
l'attention des professionnels de santé et des patients sur cette
contre-indication par une campagne d'information large. Des mesures d'impact
seront réalisées secondairement pour évaluer les
changements de pratique dans les différents milieux professionnels.

Les médicaments sous serveillance
Les antiinflammatoires non stéroïdien de la famille des "COX-2" :
complications digestives, cutanées et accidents cardiovasculaires
Les anti-TNF : infections opportunistes et risque de lymphome
Les époïetines : érythroblastopénies et anticorps anti-érythropoïétines
La mitoxantrone (Elsep®) : atteintes cardiaques et hématologiques (leucémie)
Le nimesulide (Nexen®) : atteintes hépatiques
Le vaccin pneumococcique (Prevenar®) : suivi de la campagne chez le
nourrisson
L?isotrétinoïne) : risque tératogène, troubles psychiatriques
La sibutramine (Sibutral®) : atteintes cardio-vasculaires et troubles
psychiatriques
L?acabavir (Ziagen®) : manifestations d'hypersensibilité
Le linezolide (Zyvoxide®) : atteintes hématologiques et neurologiques
(neuropathie)
Sophie Choulika
sophie.choulika@afssaps.sante.fr
Unité de pharmacovigilance

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Enquêtes spéciales / Pharmacovigilance / Pharmacodépendance
Ephédra / Ma Huang et Ephédrine :

Décision du 8 octobre 2003
Par décision du Directeur Général de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé (Afssaps) du 8 octobre 2003 (JORF du 22
octobre 2003) sont interdites :
- l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de
préparations magistrales, officinales et hospitalières contenant de
l'éphédrine et de l'Ephédra ou Ma Huang (*y compris les préparations
homéopathiques à des dilutions inférieures ou égales à la cinquième dilution
centésimale hahnemannienne),
- la prescription, la délivrance et l'administration à l'homme de la plante
Ephédra ou Ma Huang.

L'Ephédra est une plante dont certaines espèces sont inscrites à la
Pharmacopée française.
Le Ma Huang (ou Ephédra chinois) est préparé à partir des parties aériennes
séchées d'une des trois espèces d'Ephédra (E. sinica, E. equisetina ou E.
intermedia) commercialisées sous forme de comprimés, de poudre de plante.
Les produits à base de Ma Huang, proposés le plus souvent à des fins
anorexigènes ou stimulantes, ne disposent pas d'une Autorisation de Mise sur
le Marché (AMM) délivrée par l'Afssaps.

Dés juin 2000, la Commission nationale des Stupéfiants et Psychotropes
(CNSP) s'est saisie du dossier en raison du risque, en matière de santé
publique, de la consommation de produits contenant du Ma Huang ou de
l'éphédrine.
En mars 2002, un document technique sur le danger de cette consommation
était émis par le rapporteur (CEIP de Marseille).
En 2002, une enquête officielle de pharmacovigilance avait permis de
colliger 7 observations d'effets indésirables cardiovasculaires et
neurologiques liés à la prise de préparations contenant de l'éphédrine. Deux
observations françaises d'effets indésirables graves, dont un décès, avaient
été précédemment publiées dans la presse médicale.

Par ailleurs, aux Etats-Unis et au Canada, des compléments alimentaires
contenant de l'éphédrine ont été associés ces dernières années à la survenue
de plusieurs centaines d'observations d'effets indésirables graves, parfois
mortels (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, morts
subites).

Enfin, l'Afssaps souhaite attirer l'attention du grand public sur les
dangers liés à la consommation de produits susceptibles de contenir de
l'éphédrine vendus par correspondance, sur Internet ou dans des clubs
sportifs, et proposés comme anorexigènes, dopants ou euphorisants.

kareen.benmaor@afssaps.sante.fr
Département des Enquêtes spéciales
nathalie.deleau@afssaps.sante.fr
Unité de pharmacovigilance
chantal.gatignol@afssaps.sante.fr
Unité stupéfiants et psychotropes

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