[e-med] Qualité des MEG au Burkina-Faso

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E-MED: Qualité des MEG au Burkina-Faso
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[Modérateur : Clotaire Nanga nous a donné l'autorisation de diffuser sur
e-med l'article qui a été publié dans le dernier numéro de la lettre du
Cédim (Bulletin d'information pharmacothérapeutique du Burkina Faso, 8ème
année, Vol 6 N°17 et 18, sept-déc 2003).
Avec tous nos remerciements et nos encouragements à l'équipe de rédaction et
en souhaitant une bonne continuation à la lettre en 2004.CB]

LA QUALITE DES MEDICAMENTS GENERIQUES OFFICIELLEMENT IMPORTES AU BURKINA
FASO.

Le doute sur la qualité des médicaments génériques a été un frein à leur
accessibilité au début de la mise en place du programme Médicament
Essentiels au Burkina Faso. Bien que l'administration pharmaceutique, par
des procédures administratives rigoureuses (certification OMS de bonne
pratique de fabrication, ?) et des contrôles ponctuels dans les laboratoires
de référence (OPPMC ? Niamey) avait mis en place un système d'assurance
qualité; certains praticiens et une frange de la population étaient restés
sceptiques quant à la qualité des génériques importés au Burkina Faso. Nous
pouvons aujourd'hui rassurer les derniers sceptiques, au vu des résultats
des contrôles de qualité effectués au sein du laboratoire national de santé
publique (LNSP) au cours des 12 premiers mois d'activités, que le risque est
faible de rencontrer des médicaments non conformes dans les circuits
d'importation des MEG.

Une méthodologie rigoureuse conforme aux normes internationales a été
utilisée pour les analyses

En plus des réactifs et solvants, de la verrerie et autre petit matériel de
laboratoire, le LNSP dispose de l'essentiel des éléments nécessaires pour
effectuer des contrôles de qualité poussés de la majorité des formes
galéniques médicamenteuses.
Le contrôle de la qualité pharmaceutique des différents produits a été
effectué sur des échantillons prélevés par le demandeur des contrôles
(Centrale d'Achat des Médicaments Essentiels et Génériques, CAMEG), suivant
la procédure d?échantillonnage du LNSP. En fonction de la forme galénique et
de la présentation, chaque médicament a été analysé du point de vue
physico-chimique (caractérisation, identification et dosage des principes
actifs, ?), pharmacotechnique (uniformités de masse ou de teneur, dureté,
friabilité, délitage, dissolution, ?) et microbiologique (stérilité,
dénombrement des germes aérobies viables totaux, recherche des germes
spécifiques).
Les essais ont été réalisés conformément aux méthodes générales et aux
monographies spécifiques des produits, comme décrites dans les Pharmacopées
Européenne (4ème Edition, 2002), Internationale (3ème Edition), Britannique
(BP 2001), Américaine (USP / NF 2002) ou Française (10ème Edition).
Le produit contrôlé est dit conforme (qualité satisfaisante) s?il rencontre
toutes les spécifications des pharmacopées et non conforme (mauvaise
qualité) dans le cas contraire.
Les résultats discutés dans cet exposé ont été obtenus en examinant les
certificats d?analyse émis entre le 1er Avril 2002 et le 31 Mars 2003, par
la Direction en charge du contrôle de la qualité des médicaments.

Sur 118 lots de médicaments contrôlés, 6 se sont révélés non conformes. Ce
qui est acceptable en matière de contrôle de qualité

Les résultats sont présentés sous forme de tableau.

Tableau 1 : Répartition des échantillons de médicaments contrôlés en
fonction de la forme galénique et de la présentation.

Forme galénique / Présentation	Taille de l?échantillon	Nombre de lots
Pourcentage (%)
*Comprimés oraux en vrac	100	56	47,5
Comprimés oraux en blister	100	29	24,6
*Gélules / Capsules molles en vrac	100	4	3,4
Gélules / Capsules molles en blister	100	3	2,5
*Comprimés vaginaux en vrac	100	3	2,5
Sirops / Suspensions orales en flacon	06	12	10,2
Solutés injectables en ampoule	10	7	5,9
Poudres pour injection en flacon	10	3	2,5
Collyres	10	1	0,8
Total	-	118	100

* Ces formes étaient reconditionnées dans des sachets en matière plastique.

Cent dix huit (118) lots de médicaments génériques provenant de la CAMEG ont
été contrôlés pendant les 12 mois. Il s'agit de médicaments essentiels qui
appartiennent à différentes formes galéniques (confère Tableau I) et qui
renferment plus de 40 principes actifs, de familles chimiques et
pharmacologiques diverses (antibiotiques, anti-parasitaires,
anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, anti-ulcéreux,
antiasthmatiques, anti-histaminiques, vitamines, ?), ce qui atteste la haute
capacité technique du Laboratoire National de Santé Publique (LNSP).

Tableau 2 : Répartition des médicaments contrôlés en fonction du pays de
fabrication

Pays de fabrication	Nombre de lots	Pourcentage (%)
INDE	79	66,95
FRANCE	19	16,10
ITALIE	11	9,32
ILE MAURICE	06	5,08
EGYPTE	01	0,85
AUTRICHE	01	0,85
CANADA	01	0,85
Total	118	100

Dans le Tableau 2, on constate que la majorité des médicaments génériques
importés sont fabriqués en Inde, à cause sans doute du prix de revient plus
faible du médicament dans ce pays.
Sur les 118 échantillons contrôlés, 6 lots de médicaments ont été rejetés
pour cause de non conformité (Voir Tableau 3).
Les résultats hors normes concernaient la friabilité et surtout, les
caractéristiques de libération des principes actifs à partir des comprimés d
?acide acétylsalicylique pour lesquels les pourcentages de dissolution
observés étaient non seulement inférieurs aux spécifications des
pharmacopées utilisées mais aussi, très variables. Un tel comportement peut
être responsable d?une biodisponibilité insuffisante et d?une variabilité
thérapeutique inter-individus importante et non maîtrisable. Ce qui
peut-être responsable d'effets indésirables importants.
D?autre part, un lot de collyre de nitrate d?argent était hypotonique et
très acide, ce qui peut constituer un problème d?intolérances graves chez
les patients.

Tableau 3 : Origines des non conformités décelées au cours des 12 mois

Désignation 	N° du lot	Essais non conformes
Comprimés d'acide acétylsalicylique 500 mg 	055	Dissolution
Comprimés d'acide acétylsalicylique 500 mg 	ET 259	Dissolution
Comprimés d'acide acétylsalicylique 500 mg 	056	Friabilité et dissolution
Comprimés d'acide acétylsalicylique 500 mg 	G-54102	Friabilité, délitage et
dissolution
Comprimés d'acide acétylsalicylique 500 mg 	G54402	Friabilité, délitage et
dissolution
Collyre de nitrate d'argent à 1 %	SN-01E	pH et Tonicité

N. B : Pour des raisons de confidentialité, les noms des fabricants ont été
volontairement omis.


On peut conclure d'une manière générale que la qualité des médicaments
importés par la CAMEG est satisfaisante puisque le pourcentage de lots non
conformité décelés reste dans des limites acceptables (5,1 %). Cette
conclusion ne doit malheureusement pas être étendue à l?ensemble des
importations officielles des médicaments au Burkina Faso et cela pour
plusieurs raisons :

1.	Le nombre de lots contrôlés, par rapport aux importations, est très
faible et n?est donc pas représentatif de l?ensemble des lots de médicaments
importés chaque année par le Burkina Faso.

2.	Les contrôles effectués concernent des produits dont l?importateur
dispose de procédures de sélection des fournisseurs et d'élimination
ultérieure des lots qui ont donné des résultats non conformes. Par
conséquent, le risque de rencontrer des produits non conformes devrait être
en toute logique faible.

3.	Si des insuffisances de qualité, souvent majeures, ont pu être observées
avec les produits examinés, il se pourrait que le pourcentage des lots non
conformes soit plus important parmi les autres importations officielles de
médicaments et encore plus, parmi les médicaments du marché illicite.

[Transmis par Clotaire Nanga, pharmacien, rédacteur en chef
CEDIM
03BP7002 Ouagadougou 03
Burkina-Faso
tél/fax 226 32 46 59
cedim@cenatrin.bf


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