[e-med] (2)Révision de la législation européenne sur les médicaments

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E-MED:(2)Révision de la législation européenne sur les médicaments
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Europe et médicament
Deuxième lecture au Parlement européen :  le lobby des industries pèse de
tout son poids

http://www.prescrire.org/aLaUne/dossierEuropeParlementCom2.php

Le 27 novembre 2003, au Parlement européen, des amendements utiles ont été
adoptés, mais d'autres amendements pro-industriels mettent en péril les
systèmes de soins.

Les députés de la Commission de l'environnement, de la santé publique et de
la politique des consommateurs du Parlement européen  qui défendent les
intérêts des patients et de la santé publique ont permis l'adoption de
nombreux amendements soutenus par le Collectif Europe et Médicament.

Des amendements utiles ont été adoptés
Tous les amendements concernant la transparence des agences du  médicament
et l'accès à l'information qu'elles détiennent ont été adoptés ; de même que
ceux qui concernent :
? le financement public des activités de pharmacovigilance et d'information
des agences ;
? la généralisation de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur
le marché à toutes les nouvelles substances d'ici 4 ans ;
? la garantie d'un délai de 80 jours pour les rapporteurs des commissions
d'autorisation de mise sur le marché afin qu'ils analysent les dossiers avec
sérénité ;
? le renforcement du système de pharmacovigilance par la notification
directe des effets indésirables par les patients quand leurs soignants ne le
font pas ;
? des notices plus compréhensibles et adaptées aux patients malvoyants ;
etc.

Le Collectif Europe et Médicament se réjouit de ces nouvelles  avancées qui
complètent celles obtenues en première lecture. Mais il s'insurge contre le
fait qu'aucun amendement concernant la garantie d'un usage compassionnel
pour les patients en impasse thérapeutique n'ait pu être adopté.

D'autres amendements pro-industriels mettent en péril les systèmes de soins
Le lobby des industries du médicament, et les députés qui le soutiennent,
continuent à défendre avec âpreté les deux points auxquels ils tiennent le
plus : le maintien d'une évaluation insuffisante des nouveaux médicaments
(absence d'obligation de réaliser des essais comparatifs), et l'allongement
excessif de l'exclusivité commerciale des firmes.

Allongement excessif de l'exclusivité commerciale des firmes
Les amendements adoptés le 27 novembre, pour certains avec une courte
majorité, constituent un arsenal protectionniste sans précédent au plan
international : si ces amendements étaient confirmés par le vote en
assemblée plénière, les firmes pourraient protéger leurs résultats d'essais
cliniques pendant 11 ans. Cette protection pourrait en outre être allongée
de 3 ans en cas de nouvelle indication pour une substance ancienne, et de 3
ans en cas de transformation d'un médicament de prescription en médicament
d'automédication.
Aucun élément objectif ne justifie une telle protection, qui va bien au-delà
de la récompense raisonnable des efforts de recherche. Mais il est d'ores et
déjà démontré qu'elle mettrait en péril tous les  systèmes d'assurance
maladie et de protection complémentaire des États de l'Union, et pèserait
lourdement sur le budget des ménages.
Elle aurait un impact économique catastrophique sur les nouveaux États
membres qui rejoignent l'Union européenne en 2004.

Le Collectif Europe et Médicament en appelle aux députés qui se prononceront
en séance plénière à la mi-décembre sur ces mesures, et aux ministres de la
santé des pays de l'Union qui seront impliqués dans la codécision, pour
qu'ils confirment les avancées votées en commission.

Mettre un terme à l'escalade protectionniste
Le Collectif Europe et Médicament appelle les députés et les ministres à
mettre un terme à l'escalade protectionniste. Celle-ci constitue non
seulement un véritable danger pour les systèmes de  soins, mais elle ne
contribuerait pas à une relance de l'industrie pharmaceutique : seule une
réorientation de la recherche vers des médicaments utiles peut aider à
revitaliser à long terme ce secteur industriel. Il ne serait pas acceptable
que les firmes obtiennent un niveau de protection des données permettant le
maintien de prix excessivement élevés pendant des décennies, sans
obligation, en parallèle, d'évaluer l'intérêt thérapeutique relatif des
différents médicaments (valeur thérapeutique ajoutée).

Un sursaut des parlementaires et des ministres est encore possible.
La société civile, dont les différentes composantes sont représentées dans
le Collectif Europe et Médicament, compte sur ce sursaut indispensable pour
garantir aux citoyens un accès à des soins de qualité dans tous les pays de
l'Union, à un coût raisonnable.

©Le Collectif Europe et Médicament
1er décembre 2003


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