[e-med] Révision de la législation européenne sur les médicaments

[remed@remed.org]

E-MED: Révision de la législation européenne sur les médicaments
---------------------------------------------------------------------

PE/MEDICAMENTS: le Parlement recherche la voie d'un compromis avec le
Conseil sur le « paquet médicaments »

Bruxelles, 28/11/2003 (Agence Europe) - La deuxième lecture du Parlement
européen sur les deux directives et le règlement que compte la révision de
la législation pharmaceutique européenne est désormais en bonne voie et le
vote émis, jeudi, par la commission de l'environnement et de la santé
publique ouvre la voie à un compromis avec le Conseil.
Si ce dernier, qui se réunit lundi et mardi à Bruxelles, réussi à en saisir
l'opportunité, la procédure de conciliation pourrait encore être évitée.

Lors du vote en commission, les rapports de la démocrate-chrétienne
française Françoise Grossetête et de la sociale-démocrate allemande
Rosemarie Müller ont été adoptés à une très large majorité. S'ils
réintroduisent un certain nombre d'amendements qui n'ont pas été pris en
compte par la Conseil, les parlementaires ont visiblement chercher à
rencontrer le Conseil au milieu du gué sur des aspects aussi controversés
que le champ d'application de la procédure centralisée. Voici un rapide
aperçu de ces deux rapports avant le vote en plénière lors de la deuxième
session de décembre à Strasbourg.

La Commission européenne avait proposé initialement de rendre la procédure
centralisée d'autorisation de mise sur le marché obligatoire pour toutes les
nouvelles substances actives. Le Parlement avait soutenu cette idée mais le
Conseil avait décidé de limiter cette obligation aux nouvelles substances
actives destinées au traitement de quatre indications: sida, cancer,
maladies neurodégénératives et diabète. Les parlementaires tiennent
cependant à aller au-delà et ils proposent désormais de remplacer ces
indications par les suivantes:

- anti-infectieux généraux à usage systémique ; - maladie de l'appareil
digestif et du métabolisme ; -
antinéoplasiques et immunomodulateurs ; - traitement du système nerveux ; -
affections rares. Cette liste permet d'aller un peu au-delà de ce que
voulait le Conseil sans cibler particulièrement quatre maladies. Les
parlementaires proposent aussi que toutes les nouvelles substances actives
soient obligées de passer par l'Agence européenne des médicaments à Londres,
mais seulement quatre ans après l'entrée en vigueur du nouveau règlement.
Sur l'autre point particulièrement délicat, celui de la protection des
données cliniques, les parlementaires confirment leur vote de première
lecture qui n'est pas fort éloigné de celui du Conseil. Ce dernier avait
introduit une différence entre procédures centralisée et décentralisée. Les
parlementaires égalisent le tout avec une protection de huit ans, plus deux
ans d'interdiction pour les fabricants de génériques de commercialiser leurs
produits.

Une année supplémentaire de protection est accordée en cas de découverte
d'une nouvelle indication thérapeutique.
L'amendement de la socialiste néerlandaise Dorette Corbey visant à
introduire une dérogation (durée de protection de six ans) pour les futurs
nouveaux Etats membres a été rejeté. En revanche, la possibilité pour les
fabricants de génériques de produire leurs médicaments en vue de
l'exportation vers les pays en voie de développement est maintenue.

La rude bataille que se livrent les producteurs de génériques et
les laboratoires innovants semble avoir profité à ces derniers au travers de
cette égalisation de la protection des données, mais dans le même temps les
définitions plus claires des génériques et de la « bio-similarité » sont
utiles pour les fabricants de génériques. En terme de réduction des durées
de procédures, les députés insistent pour que les Etats membres veillent à
ce que le délai pour l'obtention d'une AMM ne dépasse pas 150 jours (le
Conseil leur octroyait 210 jours).

Les parlementaires ont renforcé la pharmacovigilance (l'amendement prévoyant
un avertissement sur la notice des médicaments nouvellement autorisés pour
inviter les patients à signaler les effets indésirables est réintroduit) et
la transparence. Le Parlement veut toujours être présent, avec des
représentants des consommateurs, au sein du Conseil d'administration de
l'Agence de Londres.
Les Etats membres sont aussi appelés à mettre en place des systèmes de
collecte des médicaments utilisés ou périmés.
Autant de sources de satisfaction pour les Verts qui ont même réussi à faire
adopter un critère environnemental (effet du médicament sur l'environnement)
pour l'autorisation de mise sur le marché, comme s'en félicite le Français
Didier Rod. Cet amendement a cependant peu de chance d'obtenir les 315 voix
nécessaires en deuxième lecture


Pour vous inscrire, vous désinscrire et consulter les archives de e-med :
http://www.essentialdrugs.org/emed/

--
Adresse pour les messages destinés au forum E-MED:
e-med@healthnet.org
Pour répondre à un message envoyer la réponse au forum
ou directement à l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages à :
e-med-help@healthnet.org