[e-med] Avis du Comité déthique/ accès aux soins et recherche

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E-MED: Avis du Comité d?éthique/accès aux soins et recherche
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[Extrait de la mailing liste de l'Ordre des pharmaciens français]

De nouveaux avis du Comité d?éthique français

Le Comité consultatif national d?éthique pour les sciences de la vie et de
la santé (CCNE) a rendu publics le 2 octobre plusieurs avis. Il s?est
prononcé pour une réforme de la législation sur les essais cliniques de
médicaments sur l?homme, pour un nouveau cadre réglementaire des collections
de matériel biologique, contre l?obligation d?information génétique
familiale et pour l?égalité d?accès aux soins et à la recherche des pays du
Nord et du Sud.

http://www.ordre.pharmacien.fr/Actualites/frame_news.asp?actu_id=323

Essais cliniques de médicaments

En matière d?essais cliniques de médicaments, le Comité consultatif national
d?éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) s?est prononcé
pour le retrait de la notion de « bénéfice individuel direct » au profit de
la notion de « bénéfice/risque ». La première, apportée par la loi
Huriet-Sérusclat de 1998, régit la recherche clinique en France en
distinguant les études selon le bénéfice individuel direct apporté ou non
pour les patients inclus.

Cette nouvelle répartition pour les essais cliniques de médicaments devrait,
selon l?avis du comité, permettre de rendre plus claire la distinction entre
recherche et soin, et de clarifier le « sens de la démarche d?
nvestigation ». Cet avis est allé dans le sens de la directive européenne du
4 avril 2001 sur les essais cliniques de médicaments. Le projet de loi sur
la santé publique, adopté le 14 octobre à l?Assemblée nationale, va
également dans ce sens (lire p.7).

Nouveau cadre réglementaire pour les biobanques

Le Comité consultatif national d?éthique a élargi une saisine privée * pour
recommander l?élaboration d?un nouveau cadre réglementaire national et
international pour les biobanques.
Les biobanques ou biothèques sont des organismes publics ou privés qui
stockent des échantillons en provenance du corps humain (cellules, sang,
ADN) et les données d?information personnelles liées à ces échantillons.

Le CCNE, rejoint dans son avis par son homologue allemand, estime que ces
activités dépassent le cadre des frontières nationales et que les personnes
qui participent au progrès de la médecine en contribuant à la constitution
de ces banques doivent être protégées par des réglementations claires d?une
utilisation abusive de données qui les concernent personnellement.

Le Comité d?éthique demande ainsi aux législateurs de définir la « chaîne de
responsabilités » des différents professionnels qui interviennent du
prélèvement à la conservation, et de créer une instance chargée de la
régulation.

Il propose pour cela la nomination d?un administrateur qui devrait veiller
aux respects des règles éthiques et contrôler l?accès à ces biobanques. Il
recommande également d?affiner les conditions d?un « consentement libre et
éclairé », qui constitue, selon lui, le point fondamental dans la régulation
éthique et juridique des biobanques.

Information génétique familiale

Le Comité a également répondu à la question posée par le ministre de la
Santé en mars dernier, de l'opportunité d'inscrire dans la loi l'obligation
pour une personne d'informer son entourage familial d?une prédisposition ou
de l'existence d'une maladie génétique grave découverte chez elle pouvant
faire l'objet, pour les autres membres de la famille, d'un traitement et/ou
d'une prévention efficaces.

Il s?est prononcé contre une obligation légale qui pourrait susciter « un
déséquilibre, faisant une place excessive à quelques situations
exceptionnelles, individuelles, sensibles, au détriment du respect des
personnes ». Les membres du Comité ont insisté sur le respect du secret
médical et sur le cadre du dialogue médecin-patient pour la mise en ?uvre de
procédures adaptées, afin d'aboutir au résultat désiré, c'està-dire la
protection de la famille, dans le strict respect de l'intimité des
personnes. « Il appartiendrait au médecin, dans le prolongement des
informations initialement fournies, d'obtenir de la personne qu'elle
consente à transmettre ou à faire transmettre cette information à ses
apparentés potentiellement concernés », ont-ils indiqué.

Accès aux soins et à la recherche des pays du Sud

Le CCNE a enfin condamné « l?inégalité d?accès aux soins et à la
participation à la recherche à l?échelle mondiale », et notamment le fait
que les pays du Nord bénéficient des travaux de recherche réalisés dans les
pays du Sud sans que ces derniers en bénéficient eux-mêmes.
Ses membres suggèrent ainsi la création « d?instances indépendantes », voire
médiatrices, entre les pays du Nord et du Sud afin d?arbitrer au mieux les
intérêts de chacun et de s?assurer du respect des principes éthiques. Un
véritable partenariat, selon ses membres, devrait être institué pour les
activités de soins et les protocoles de recherche. L?agence internationale
de la francophonie pourrait servir de cadre à de tels partenariats.

* Saisine de la société Généthon à propos d?un projet de mise en ligne du
catalogue des prélèvements biologiques déposés à la banque.

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