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E-MED: France. Lariam® et grossesse, modification d?AMM
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Club Edisan mercredi 1er octobre 2003
France. Lariam® et grossesse, modification d?AMM

Le laboratoire Roche a obtenu une modification de l'Autorisation de Mise sur
le Marché (AMM) française de Lariam® (méfloquine).
La modification concerne, dans le paragraphe Grossesse et Allaitement, le
sous paragraphe Grossesse.
Pour information, la comparaison de la nouvelle version du texte de l?AMM et
de la version précédente.

Mentions légales, version nouvelle
juillet 2003
Les études effectuées chez l?animal ont mis en évidence un possible effet
tératogène dans une seule espèce et à forte dose.
- En clinique :
L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé
aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier de la méfloquine
administrée pour la prophylaxie.
Les données en traitement curatif sont moins nombreuses. Des études
complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.
- En conséquence :
En raison de la gravité du paludisme en cours de grossesse, on doit
fortement décourager une femme enceinte ou souhaitant l?être de voyager en
zone d?endémie palustre.
L'utilisation de la méfloquine à titre prophylactique peut être envisagé
quel que soit l?âge de la grossesse dans le strict respect des indications.
L'utilisation de la méfloquine à titre curatif est réservée chez la femme
enceinte au traitement des accès simples de paludisme en cas de
contre-indication à la quinine ou en cas de résistance du Plasmodium à la
quinine.
Allaitement :
La méfloquine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de
précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.

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Mentions légales, version antérieure
décembre 2001
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un possible effet
tératogène dans une seule espèce et à forte dose.
- En clinique :
L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé
aucun effet malformatif ou f?totoxique particulier de la méfloquine
administrée pour la prophylaxie.
Les données en traitement curatif sont moins nombreuses. Des études
complémentaires sont nécessaires pour confirmer l'absence de risque.
- En conséquence :
D'une manière générale, un voyage dans une zone d'endémie palustre doit être
fortement décourager chez une femme enceinte ou souhaitant l'être.
L'utilisation de la méfloquine pour la prophylaxie ne doit être envisagée
qu'en l'absence d'alternative d'efficacité équivalente.
L'utilisation de la méfloquine à titre curatif est réservée chez la femme
enceinte au traitement des accès simples de paludisme en cas de
contre-indication à la quinine ou en cas de résistance du plasmodium à la
quinine.
Allaitement :
La méfloquine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de
précaution, il convient d'éviter de l'administrer chez la femme qui allaite.


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