[e-med] Interdiction des préparations des gélules de doxycycline

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E-MED: Interdiction des préparations des gélules de doxycycline
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Objet : [alerte.afssaps] Retrait de produits - Interdiction des préparations
des gélules de doxycycline

Alerte Afssaps
09 octobre 2003

Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Retraits de produits

Interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance
des préparations magistrales, officinales et hospitalières de gélules de
doxycycline

http://afssaps.sante.fr/htm/alertes/filalert/au031001.htm


Décision du 08 octobre 2003

Portant interdiction d?importation, de préparation, de prescription et de
délivrance de
préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l?article
L. 5121-1 du code de
la santé publique de gélules de doxycycline.

Le Directeur général de l?Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-1, L.
5311-1 et L. 5312-1 ;

Vu les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance du 9 novembre
1999 et du 18 juin 2002 ;
Vu l?avis de la Commission d?autorisation de mise sur le marché prévu à l?
article R. 5140 du code
de la santé publique du 25 novembre 1999 ;

Vu le retrait des autorisations de mise sur le marché des spécialités
pharmaceutiques composées
de doxycycline sous forme de gélules en février 2001 ;

Vu la consultation des organisations professionnelles en date du 27 juin
2003 ;

Considérant le risque d?atteintes ?sophagiennes (dysphagie, ?sophagite,
ulcération ?sophagienne) lié à la prise de médicaments composés de
doxycycline et se présentant sous forme de gélule, mis en évidence par des
enquêtes officielles de pharmacovigilance ;

Considérant que la prise de gélules de doxycycline sous forme de
préparations magistrales, officinales ou hospitalières est susceptible de
présenter un danger grave pour la santé humaine,
décide :

Art. 1er ? L?importation, la préparation, la prescription et la délivrance
de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l?
article L. 5121-1 du code de la santé publique de gélules de doxycycline
sont interdites.

Art. 2 ? Le directeur de l?évaluation des médicaments et des produits
biologiques et le directeur de l?inspection et des établissements sont
chargés, chacun en ce qui le concerne, de l?exécution de la présente
décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française et
prendra effet à compter de la date de publication.

Le Directeur Général
Philippe DUNETON


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