[e-med] Projet de révision de la déclaration d'Helsinki

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E-MED: Projet de révision de la déclaration d'Helsinki
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[Un article paru dans le Guardian (Royaume-Uni) traduit par Charles Rambert]

Pas facile de modifier les codes d'éthique médicale
http://www.guardian.co.uk/international/story/0,3604,1034394,00.html

Des craintes se font jour pour les patients du tiers monde alors que les
labos américains poussent à un allégement des directives.
Sarah Boseley, health editor
Mercredi 3 Septembre, 2003 (dans le Guardian)

Des médecins sont sur le point de réviser les directives d'éthique médicale
qui avaient été établies après la chute du régime nazi, qui protégeaient
les malades prenant part à des études cliniques. Cela soulève des craintes
que leur discours ne noie le poisson permettant alors l'exploitation des
patients des pays pauvres par les labos pharmaceutiques.

Dans deux semaines, lors de l'assemblée générale de l'Association Médicale
Mondiale sera discutée une proposition de révision de la déclaration
d'Helsinki au cours d'un débat largement orchestré par les géants
pharmaceutiques américains, soutenus par leur gouvernement.

La modification décrirait les informations spécifiques que les médecins
devront vérifier pour enrôler les patients dans des études cliniques une
fois les examens finis.

La révision du paragraphe 30 de la déclaration déclare que "les médecins
feront tout leur possible pour s'assurer que les malades reçoivent les
médicaments "disponibles" ou tout traitement qui s'avérerait le plus
efficace ou le plus approprié compte tenu de leurs conditions. Cependant
ils ne pourront le recevoir que si le médicament ou le traitement a été
agréé par les autorités de leur pays.

Ce qui n'est pas le cas en GB ou aux USA où les malades participant à des
études cliniques reçoivent des traitements efficaces sur une base
compassionnelle après la fin de l'étude, et bien avant que le produit ne
soit agréé officiellement.

Le groupe de travail a déclaré que les médecins et les labos ne pouvaient
être tenu responsables des incapacités des services de santé dans certains
pays. "En aucune façon peut-on tenir pour responsable les chercheurs et
leurs sponsors des déficiences résultant d'erreurs politiques et des
circonstances économiques globales".

Public Citizen, l'influente organisation de consommateurs fondée par Ralph
Nader se déclare catastrophée par cette annonce. Elle juge qu'elle est
dirigée par les labos, la FDA Food and Drug Administration US et les
instituts nationaux de santé gouvernementaux.

Dans une lettre adressée à Human Delon, le secrétaire général de
l'Association Médicale Mondiale, Peter Lurie et Sydney Wolfe qui dirigent
le groupe de recherche en santé de Public Citizen annoncent qu'une "note de
clarification" est en préparation à l'encontre de la traditionnelle
brièveté de la déclaration. Clarifications et post-scriptum fleurissent,
disent-ils.

"Il y a là une asymétrie caractéristique: ils cherchent à noyer le poisson
dans le corps de la déclaration alors que le discours se devrait d'être
fort. Ils y sont poussés par les USA et l'industrie pharmaceutique, sans
jamais faire appel aux pays en développement ou aux patients".

L'industrie annonce qu'il en coûte 800 millions de dollars US pour
développer une molécule, tout en sachant que cette estimation ne fait pas
l'unanimité. Pour le Dr Lurie, en comparaison, le coût de la fourniture aux
patients volontaires dans les pays pauvres n'est donc rien.

Public Citizen avait joué un rôle important dans la rédaction de la
Déclaration pour protéger les malades des pays en développement par la
tempête qu'il avait soulevée en 1997 en critiquant 15 études cliniques
conduites en Afrique et en Thaïlande cherchant à établir l'efficacité de
traitements du SIDA abordables dans la prévention de la transmission du
SIDA de la mère à l'enfant. Certaines femmes reçurent des placebos et n'ont
jamais reçu de vrais traitements alors que l'activité de l'AZT était bien
connue et que c'est ce qu'on aurait donné en Amérique.

En 2001, Public Citizen a tiré la sonnette d'alarme lors d'une proposition
d'étude d'un produit contre le surfactant en Amérique Latine. Quatre de ces
produits existaient et avaient prouvé leur efficacité chez les prématurés
en augmentant la capacité de leurs poumons à aspirer l'air. Néanmoins des
chercheurs avaient demandé l'autorisation de la FDA de tester contre
placebo, ce qui aurait conduit des bébés à la mort, selon Public Citizen.

Il est vrai que le paragraphe 29 de la Déclaration qui parle de l'usage des
placebo a été l'objet de correctifs l'an dernier. Ainsi Public Citizen
déclare que les médecins ont une obligation de ne pas donner de placebo
s'il existe un traitement à l'efficacité reconnue que l'on peut mettre en
comparaison.

Mais médecins et labos parrains des études cliniques, ainsi que des
universités, déclarent que cette modification est nécessaire si on veut
éviter que la recherche ne coûte trop cher et ne s'arrête faute de fonds.

D'éminents hommes de science ont collaboré à cette fin avec l'industrie,
soutenant cette modification, a déclaré le Dr Human de l'Assemblée Médicale
Mondiale. D'après lui, "si un universitaire veut interpréter littéralement
cette Déclaration, la recherche deviendrait alors impossible". D'après lui,
l'intention du législateur et du chercheur/parrain était d'apporter plus de
clarté.

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http://www.guardian.co.uk/international/story/0,3604,1034394,00.html
Unease at plan to alter doctors' ethical code
Fears for third world patients in clinical trials as US drug firms push for
softening of guidelines
Sarah Boseley, health editor
Wednesday September 3, 2003
The Guardian

Doctors are set to revise ethical guidelines established after the fall of
the Nazi regime to protect patients taking part in clinical trials -
raising fears that a watering down of their language may lead to the
exploitation of people in poor countries by drug companies. The World
Medical Association's general assembly in two weeks' time will discuss the
proposed revision of the Declaration of Helsinki in a debate undertaken
largely under pressure from US- based pharmaceutical giants, backed by
their government.

The change would qualify the specific guidelines under which doctors have
to ensure that patients who take part in a trial get the best treatment for
their medical condition once the tests are over.

The new wording of paragraph 30 of the declaration says doctors "should
make every effort to ensure" patients get any "available" drug or other
treatment that the study proves is the most effective or appropriate for
their condition. But they will not get it until it has been approved by the
authorities in their country.

That is not the case now in the UK or US, where patients in clinical trials
continue to get successful new drugs on a compassionate basis after the
study has ended, and before the granting of a licence.

A statement from the working group proposing the changes says doctors and
drug companies cannot be responsible for the inadequacies of health
services in some states. "Neither sponsors nor researchers can take
responsibility for deficiencies resulting from political mistakes and
global economic circumstances," the statement says.

Public Citizen, the influential consumer organisation founded by Ralph
Nader in the US, is unhappy with the changes. It says they are being
promoted by the pharmaceutical companies, the food and drug administration
in the US and the government's national institutes of health.

In a letter to Delon Human, secretary general of the World Medical
Association (WMA), Peter Lurie and Sydney Wolfe, who head Public Citizen's
health research group, say that a proposed "note of clarification" is out
of keeping with the traditional brevity of the declaration. Clarifications
and footnotes are beginning to proliferate, they say.

"These share two asymmetrical characteristics: they seek to water down
relatively strong language in the body of the declaration, never to
strengthen that language, and they are instigated by the US and the
pharmaceutical industry, never by developing countries or patient groups."
The industry claims a drug costs up to $800m (£510m) to bring to market,
although that figure is not universally accepted. Dr Lurie says in that
context the cost of giving drugs to volunteer patients in poor countries at
the end of a trial is not high.

Public Citizen played a part in the strengthening of the declaration to
protect patients in the developing world after it caused a storm in 1997 by
criticising 15 trials in Africa and Thailand to test the efficacy of
affordable Aids drugs in preventing transmission of HIV from pregnant women
to their babies.

Some women in the trials were given a placebo and received no drugs at all,
despite the fact that the drug AZT was already known to stop infection and
would have been given in the US.

In 2001, Public Citizen blew the whistle on a proposed trial of a new
surfactant drug in Latin America. Four of these drugs already existed and
were proven to help premature babies breathe by improving the ability of
the lungs to take in air. Yet researchers had asked the FDA to allow them
to test the new drug against a placebo, which would, said Public Citizen,
have led to babies' deaths.

Yet paragraph 29 of the declaration, which addressed the placebo issue,
last year became the subject of a footnote. The footnote, says Public
Citizen, already clouds the obligations of doctors not to provide a placebo
if there is another drug available with which the trial drug can be compared.

But doctors and the sponsors of clinical trials, who include university
departments as well as drug companies, say the changes are needed to
prevent research from becoming too expensive and onerous to continue.

Distinguished scientists agreed with pharmaceutical companies that
guidelines requiring researchers to provide the best proven treatment
presented problems, said Dr Human of the WMA.

"If the individual scientist in the university setting interpreted it
literally, it would make it almost impossible to do research," he said.
Regulators and research sponsors wanted more clarity, he said.

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