[e-med] PILOSURYL® / Nouveau cas d'insuffisance rénale postérieur

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E-MED: PILOSURYL® / Nouveau cas d'insuffisance rénale postérieur
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[Modérateur: au cas où ce produit non essentiel serait exporté ? Cmme quoi
les médicaments traditionnels améliorés ne sont pas dénués d'effets
secondaires et de toxicité... CB]

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/indco.htm
 COMMUNIQUE DE PRESSE
03 septembre 2003

PILOSURYL® / Nouveau cas d'insuffisance rénale postérieur
à la suspension de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Fin juin 2003, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (Afssaps) a suspendu l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la
spécialité PILOSURYL® en raison du signalement de 3 cas graves d'atteinte
rénale et de coma liés à la prise de ce médicament. La notion d'une prise
excessive de PILOSURYL® avait été retrouvée dans 2 cas sur 3.
Un communiqué de l'Afssaps, diffusé le 27 juin 2003 sur son site internet, a
informé de cette suspension et du rappel de l'ensemble des lots disponibles
sur le marché de PILOSURYL®.

PILOSURYL® solution buvable (extrait hydroalcoolique de piloselle, extrait
aqueux de Phyllantus niruri) est un médicament de phytothérapie "
traditionnellement utilisé pour favoriser l'élimination rénale d'eau ". Il
était commercialisé par les laboratoires Pierre Fabre depuis 1962.

Malgré la suspension d'AMM du PILOSURYL® et le rappel des lots, l'Afssaps a
été informée, fin août 2003, de l'existence d'un nouveau cas d'insuffisance
rénale grave accompagné de troubles de la conscience. Ce cas est similaire à
ceux précédemment rapportés.

Dans ces conditions, l'Afssaps rappelle aux professionnels de santé et aux
patients que :

- la toxicité rénale du PILOSURYL® est liée à la quantité absorbée
(surdosage) d'un excipient de cette spécialité : l'éther monoéthylique de
diéthylène glycol ;
- l'AMM de PILOSURYL® est suspendue depuis le 25 juin 2003 jusqu'à mise à
disposition d'une nouvelle formulation ;
- tout patient traité par PILOSURYL® doit arrêter la prise de ce médicament.
L'arrêt brutal du traitement n'a aucune incidence néfaste sur la santé du
patient ;

L'Afssaps recommande aux patients qui détiendraient encore des flacons de
PILOSURYL® de les rapporter à leur pharmacien.

A la demande de l'Afssaps, les laboratoires Pierre Fabre adresseront une
lettre d'information aux professionnels de santé concernés (généralistes et
pharmaciens).

Contact :
Henriette Chaibriant
01 55 87 30 18
Email : henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr

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